Verticontrol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Verticontrol 8 mg	Tabletki	100 tabl.	na receptę (Rx)
Verticontrol 16 mg	Tabletki	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Verticontrol 24 mg	Tabletki	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 8 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	TDF SA
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 8 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 8 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vertix 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 16 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vertisan 24	Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szumy uszne wskazanie z ChPL
źródło: „Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a.” · ChPL, pkt 4.1
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny nadnerczy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Betahistini dihydrochloridum 8 mg, Betahistini dihydrochloridum 16 mg, Betahistini dihydrochloridum 24 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Mannitol; Talk; Kwas cytrynowy; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: I nadruk: II
Verticontrol, 8 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 7,00 mm), płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, gładka po obu stronach. Verticontrol, 16 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 8,70 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Verticontrol, 24 mg, tabletki: biała, okrągła (o średnicy ok. 10,00 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły z linią podziału nadruk: I nadruk: II
Biała, okrągła (o średnicy ok. 7,00 mm), płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, gładka po obu stronach. Verticontrol, 16 mg, tabletki Biała, okrągła (o średnicy ok. 8,70 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Verticontrol, 24 mg, tabletki Biała, okrągła (o średnicy ok. 10,00 mm), dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

często: nudności i niestrawność; ból głowy
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczy Verticontrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletki na dobę · osoby starsze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jak przyjmować lek Verticontrol”
źródło: „W przypadku przyjmowania więcej niż 1 tabletki dziennie, należy rozłożyć przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 24 mg - 48 mg na dobę w dawkach podzielonych, przyjmowanych najlepiej podczas posiłków. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. 8 mg, tabletki 16 mg, tabletki 24 mg, tabletki 1-2 tabletki”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Verticontrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek..” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy rozważyć korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka początkowa wynosi 24 mg - 48 mg na dobę w dawkach podzielonych, przyjmowanych najlepiej podczas posiłków.”
jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

8 mg, tabletki	16 mg, tabletki	24 mg, tabletki
1-2 tabletki 3 razy na dobę	½-1 tabletka 3 razy na dobę	1 tabletka 2 razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Verticontrol

Kiedy nie przyjmować leku Verticontrol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”) Jeżeli któryś z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Verticontrol. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verticontrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny) - jeśli pacjent ma astmę (lekarz może również monitorować astmę podczas przyjmowania leku Verticontrol) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - jeśli pacjentka karmi piersią Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz poinformuje, czy rozpoczęcie przyjmowania tego leku jest bezpieczne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Verticontrol u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Verticontrol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Verticontrol. Lek Verticontrol może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Verticontrol. Stosowanie leku Verticontrol z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Verticontrol z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Verticontrol może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Verticontrol z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Verticontrol w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Verticontrol, chyba że zaleci to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna zawarta w leku Verticontrol przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Verticontrol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, z powodu których pacjent jest leczony lekiem Verticontrol (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu związane z chorobą Ménière'a) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Verticontrol mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: - Ciężkie reakcje alergiczne, których objawami mogą być czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - nudności (mdłości) - niestrawność (dyspepsja) - ból głowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Verticontrol z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Guz chromochłonny nadnerczy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Betahistyny dichlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z tych leków).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę, obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Tabletki	29276	100479900	ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03
Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Tabletki	29277	100479918	ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03
Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Tabletki	29278	100479925	ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03