medinary.info

ApoBetina

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ApoBetina 8 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
ApoBetina 16 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
ApoBetina 24 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 16 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroBetina 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się TDF SA
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 8 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 8 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24 Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 11,3 mm z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe podzielne tabletki o średnicy około 11,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami: zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoBetina
Kiedy nie stosować leku ApoBetina - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ApoBetina. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny), - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, - jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę, czy może przyjmować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat. Lek ApoBetina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina. ApoBetina z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek ApoBetina zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień dotyczących udokumentowanych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę wystąpiły następujące działania niepożądane z poniżej wskazaną częstością: [bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, poniższe działania niepożądane zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit. Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna; bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: B8 nadruk: B16
    ApoBetina, 8 mg, tabletki: Okrągła tabletka, barwy białej do białawej, z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie. ApoBetina, 16 mg, tabletki: Okrągła tabletka, barwy białej do białawej, z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę mo żna podzieli ć na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 8 mg dichlorowodorku betahistyny: 1-2 tabletki 3 razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 16 mg dichlorowodorku betahistyny: 1/2-1 tabletki 3 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia.”
  • jedzenie i napoje: „ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.”
  • jedzenie i napoje: „• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.”
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku ApoBetina
Kiedy nie stosować leku ApoBetina - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ApoBetina. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żoł ądka (wrzód trawienny), - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa ponieważ te dolegliwości mogą się nasilić, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat. ApoBetina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepo żą dane. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina. ApoBetina z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę . • Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek ApoBetina zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek ApoBetina Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Lekarz dostosuje dawkę w zale żno ści od stanu pacjenta. • Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Jak przyjmować lek • Połknąć tabletkę i popić wodą. • Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże ApoBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku przyjmować Lek Betaserc jest dostępny w trzech mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Zalecana dawka to: • ApoBetina, 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę. • ApoBetina, 16 mg – połowa tabletki lub jedna tabletka trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku ApoBetina • Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina Nie należy przerywać zażywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świ ądem • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepo żą dane: Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy. Inne działania niepo żą dane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żoł ądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin wa żno ści” lub „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten lek należy przechowywa ć w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoBetina Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. ApoBetina, 8 mg: każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. ApoBetina, 16 mg: każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy. Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie ApoBetina, 8 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie. Tabletki w blistrach, po 30, 50, 100 i 120 tabletek w pudełku tekturowym. ApoBetina, 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzieli ć na połowy. Tabletki w blistrach, po 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletek w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostro żno ści przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na mo żliwo ść zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie udowodniono występowania przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieje doniesienie dotyczące interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostro żno ść w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę obserwowano następujące działania niepożądane z poniżej wskazaną częstością: [bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia żoł ądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepo żą danych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepo żą dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwra żliwo ści, np. anafilaksja. Zaburzenia żoł ądka i jelit Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit. Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żoł ądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwra żliwo ści, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świ ąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 11,3 mm z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła podzielna tabletka o średnicy około 11,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę mo żna podzieli ć na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami: zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku ApoBetina
Kiedy nie stosować leku ApoBetina - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ApoBetina. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żoł ądka (wrzód trawienny), - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, - jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę, czy może przyjmować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat. Lek ApoBetina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepo żą dane. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina. ApoBetina z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę . • Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek ApoBetina zawiera laktozę jednowodną Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek ApoBetina Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Lekarz dostosuje dawkę w zale żno ści od stanu pacjenta. • Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Jak przyjmować lek • Połknąć tabletkę i popić wodą. • Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże ApoBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ile leku przyjmować Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku ApoBetina • Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina Nie należy przerywać zażywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świ ądem • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepo żą dane: Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy. Inne działania niepo żą dane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żoł ądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin wa żno ści” lub „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek należy przechowywa ć w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoBetina Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy. Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe podzielne tabletki o średnicy około 11,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzieli ć na równe dawki. Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia . Należy zachować ostro żno ść w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa, ze względu na mo żliwo ść zaostrzenia się tych objawów. Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień dotyczących udokumentowanych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostro żno ść w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę wystąpiły następujące działania niepo żą dane z poniżej wskazaną częstością: [bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia żoł ądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepo żą danych zgłaszanych podczas badań klinicznych, poniższe działania niepo żą dane zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana". Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwra żliwo ści, np. anafilaksja. Zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit. Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żoł ądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwra żliwo ści, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świ ąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg Tabletki 14469 100191793 ChPL: 2024-02-22, Ulotka: 2024-02-22
Betahistini dihydrochloridum 16 mg Tabletki 14468 100191787 ChPL: 2021-12-29, Ulotka: 2021-12-29
Betahistini dihydrochloridum 24 mg Tabletki 23709 100371762 ChPL: 2021-12-29, Ulotka: 2021-12-29