Vestibo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Betahistini dihydrochloridum: 24 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vestibo 24 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24	Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaserc	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Viatris Ltd
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Medezin Sp. z o.o.
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	TDF SA
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 16 mg	InPharm Sp. z o.o.
Lavistina od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg	Actavis Group PTC ehf.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Zawroty głowy

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vestibo (numer w rejestrze: 100210390).

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K90; celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière´a zdefiniowanej przez triadę głównych objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji, według częstości

często: ból głowy; nudności i niestrawność (dyspepsja)
rzadko: kołatanie serca
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; sporadyczna senność; Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Od pół tabletki do jednej tabletki dwa razy na dobę. Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zauważy poprawę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Od 12 mg do 24 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w okresie ciąży jest bezpieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka matki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu podczas posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo

Kiedy nie stosować leku Vestibo – jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką – jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny) – jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową – jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ istnieje możliwość nasilenia tych objawów – jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę. Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo. Dzieci i młodzież Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vestibo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: – leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) osłabiać działanie leku Vestibo. Lek Vestibo może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie leku Vestibo w organizmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w okresie ciąży jest bezpieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vestibo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vestibo zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Vestibo: Reakcje alergiczne takie jak: • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi. Może to powodować trudności w oddychaniu. • czerwona wysypka skórna, zapalenie skóry ze świądem • nagły spadek ciśnienia krwi • utrata przytomności. Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane obejmują: Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): Nudności, zaburzenia trawienia, ból głowy. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): Kołatanie serca. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Senność, swędzenie, wysypka, pokrzywka, łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Przyjmowanie leku Vestibo z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: sporadyczna senność. Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność (dyspepsja). Częstość nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Tabletki	393/13	100303743	ChPL: 2024-06-17, Ulotka: —