Trifas 200

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Trifas 200 (Menarini International Operations Luxembourg S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Substancje czynne: Torasemidum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Trifas 200	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Astorid	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Polfarmex S.A.
Diured	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Diuver	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diuver	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Diuver	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Diuver	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diuver	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	Medezin Sp. z o.o.
Diuver poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum 20 mg	Teva B.V.
Ebozan	Tabletki	Torasemidum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg	Zentiva, k.s.
Toradiur od 18 lat	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Toramide	Tabletki	Torasemidum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Sandoz GmbH
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum 20 mg	Pharmapoint SA
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Torsemed poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum 10 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Trifas 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Torasemidum 10 mg	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 10 od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Torasemidum 10 mg	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 10 od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Torasemidum 5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Torasemidum 20 mg	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 20 od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Torasemidum 5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Torasemidum: 5 mg, 5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Trifas 200 od 18 lat	Roztwór do infuzji	Torasemidum 200 mg	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas COR od 18 lat	Tabletki	Torasemidum 5 mg	Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1
Niewydolność nerek z bezmoczem
Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
Niskie ciśnienie krwi
Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi
Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego)
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Torasemidum 200 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; poliwidon K 25; krospowidon; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły z linią podziału
Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach. Tabletki można podzielić na połowy lub na cztery równe części. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zaostrzona zasadowica metaboliczna; kurcze mięśni; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; podwyższenie stężenia glukozy we krwi; podwyższenie stężenia lipidów we krwi; hipokaliemia; hipowolemia; hiponatremia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; utrata apetytu; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunki; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; bóle; zawroty głowy; uczucie zmęczenia; osłabienie
niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi; suchość w jamie ustnej; parestezje
bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; zmniejszona liczba erytrocytów; zmniejszona liczba leukocytów; reakcje alergiczne; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ciężkie alergiczne reakcje skórne; komplikacje zakrzepowo-zatorowe; stany splątania; niedociśnienie; zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym; niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu; zaburzenia rytmu serca; zapalenie trzustki; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu
częstość niepodana w tekście: zatrzymanie moczu; nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to ¼ tabletki leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Alkohol może nasilać to działanie.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku Trifas 200 - jeśli pacjent ma uczulenie na: - substancję czynną torasemid - substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika) - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem; 2 - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa); - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); - jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia); - jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego); - jeśli pacjentka karmi piersią; - w przypadku prawidłowej lub tylko umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę analizując wyniki badania krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 200 nie należy stosować w przypadku: - dny moczanowej, - poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione (pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np. blok zatokowo -przedsionkowy, blok przedsionkowo -komorowy II 0 lub III0); - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, - pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji); - pacjentów sto sujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny; - pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek; - pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi; - pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek ( klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5 mg/dl do 6 mg/dl). Dzieci i młodzież Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wpływ na wynik testów antydopingowych Stosowanie leku Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania leku Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Lek Trifas 200 a inne leki Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty. • Leki, na których działanie może wpływać lek Trifas 200 • Leki obniżające ciśnienie krwi, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu lekiem Trifas 200, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty. • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): lek Trifas 200 może nasilać działanie teofiliny. • Leki o działaniu kuraryzującym: lek Trifas 200 nasila działanie zwiotczające mięśnie. • Leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy): lek Trifas 200 może osłabiać działanie tych leków. 3 • Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych z grupy salicylanów, lek Trifas 200 może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (np. epinefryna i norepinefryna): lek Trifas 200 może osłabiać ich działanie. • Leki, które mają wpływ na działanie leku Trifas 200 • Probenecid (stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200. • Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200. • Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu): jednoczesne stosowanie leku może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania. • W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych • Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji. • Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów). • Uszkodzenie nerek spowodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji. • Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami • Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez lek Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca). • Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 200. • Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu. • Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najniższa dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci. Karmienie piersią Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Lek Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza: • początkowego okresu leczenia, 4 • okresu podczas zwiększenia dawki, • okresu po zastąpieniu innego leku, • okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem. Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu. Lek Trifas 200 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna), • Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), • Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol) • Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, • W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia • Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi • Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo niemożliwe • Suchość w jamie ustnej • Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów) • Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne. • Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe) • Stany splątania • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) • Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń). • Zapalenie trzustki. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne. • Utrata słuchu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się jak najszybciej z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie może zostać ponownie zastosowany. 7 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgmiarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1, - Niewydolność nerek z bezmoczem, - Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, - Niskie ciśnienie krwi, - Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), - Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, - Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego), - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6), - Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, leku Trifas 200 nie należy stosować w przypadku: - dny moczanowej, - zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0), - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, - jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, - patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), - zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - klirensu kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 d o 6 mg/100 ml. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy Trifas 200 zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas® 200 Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie alergiczne reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno- elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Torasemidum 200 mg	Tabletki	04714	100092460	ChPL: 2022-11-21, Ulotka: —