medinary.info

Torsemed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Torsemed 5 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Torsemed 10 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Torsemed 20 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 38 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Torasemidum 20 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Astorid 20 mg Polfarmex S.A.
Diured 20 mg Biofarm Sp. z o.o.
Diuver 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva B.V.
Ebozan 20 mg Zentiva, k.s.
Toramide 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ebozan Tabletki Torasemidum 2,5 mg Zentiva, k.s.
Toramide Tabletki Torasemidum 2,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Trifas 10 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 10 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 10 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 20 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum: 5 mg, 5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Trifas 200 od 18 lat Tabletki Torasemidum 200 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 200 od 18 lat Roztwór do infuzji Torasemidum 200 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Torasemidum 5 mg (tabletki); Torasemidum 5 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Torsemed (numer w rejestrze: 100229573).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Torasemidum 10 mg (tabletki); Torasemidum 10 mg (tabletki); Torasemidum 20 mg (tabletki); Torasemidum 20 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Torsemed (numer w rejestrze: 100229580).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Torasemidum 10 mg, Torasemidum 20 mg)

Torasemidum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach Al/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni; uczucie zmęczenia; osłabienie; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu; nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed: • w przypadku uczulenia na: – torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, • zaburzenia w morfologii krwi, • cukrzyca, • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon; • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość skóry na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu) • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko 3 DE/H/xxxx/IA/2367/G występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Pomiędzy ligandami tego samego enzymu mogą wystąpić interakcje. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy, powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność związków cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego jednoczesnego 4 DE/H/xxxx/IA/2367/G Często: stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), na światło), 5 DE/H/xxxx/IA/2367/G Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 6 DE/H/xxxx/IA/2367/G Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
45 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni; uczucie zmęczenia; osłabienie; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu; nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego”
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed • w przypadku uczulenia na: – torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej • zaburzenia w morfologii krwi • cukrzyca • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek sto sowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier – laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość skóry na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu) • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko 3 DE/H/xxxx/IA/2367/G występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Pomiędzy ligandami tego samego enzymu mogą wystąpić interakcje. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy, powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność związków cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego jednoczesnego 4 DE/H/xxxx/IA/2367/G Często: stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), na światło), 5 DE/H/xxxx/IA/2367/G Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 6 DE/H/xxxx/IA/2367/G Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Torsemed, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Torsemed, 20 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu i nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca); zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed • w przypadku uczulenia na: – torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej • zaburzenia w morfologii krwi • cukrzyca • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość skóry na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). 3 DE/H/xxxx/WS/2303 Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego 4 DE/H/xxxx/WS/2303 u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza leczenia, zwłaszcza 4 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi. Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki zaparcie 5 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: (zwłaszcza na początku leczenia) Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; glukozy we krwi; 6 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Torsemed, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Torsemed, 20 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu i nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca); zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Stosowanie leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed • w przypadku uczulenia na: – torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej • zaburzenia w morfologii krwi • cukrzyca • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Stosowanie leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). 3 DE/H/xxxx/WS/2303 Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego 4 DE/H/xxxx/WS/2303 u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza leczenia, zwłaszcza 4 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi. Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki zaparcie 5 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: (zwłaszcza na początku leczenia) Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; glukozy we krwi; 6 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 20 mg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Torsemed (numer w rejestrze: 100229596).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Torsemed, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Torsemed, 20 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu i nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca); zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed: • w przypadku uczulenia na: - torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej • zaburzenia w morfologii krwi • cukrzyca • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość skóry na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). 3 DE/H/xxxx/WS/2303 Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego 4 DE/H/xxxx/WS/2303 u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza leczenia, zwłaszcza 4 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi. Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki zaparcie 5 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: (zwłaszcza na początku leczenia) Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; glukozy we krwi; 6 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Torsemed, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Torsemed, 20 mg: biały okrągły z linią podziału
    Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nasilenie zasadowicy metabolicznej; zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia; hipowolemia; hipokaliemia; hiponatremia; ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; brak apetytu; ból żołądka; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
  • niezbyt często: parestezje; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; zatrzymanie moczu i nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
  • bardzo rzadko: małopłytkowość; erytropenia; leukopenia; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca); zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; powikłania zakrzepowozatorowe; zapalenie trzustki; reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
  • częstość nieznana: dezorientacja (splątanie); niedokrwienie mózgu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu): „Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby i nerek„Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed • w przypadku uczulenia na: – torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” • w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości • w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego • w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej • w okresie karmienia piersią • w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi • w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego • w przypadku dny moczanowej • w przypadku nieregularnej czynności serca • w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem: • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej • zaburzenia w morfologii krwi • cukrzyca • stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” • leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna • leki stosowane w leczeniu cukrzycy • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) • leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna • sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna • związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) • lit (lek stosowany w leczeniu depresji) • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) • niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” • wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia • leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) • adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) • warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. • Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli • zwiększona zasadowość w organizmie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi • zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi • zmniejszona objętość krwi • zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie • zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT • bóle głowy • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • osłabienie Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi • suchość w jamie ustnej • uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg • trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi • mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu • nieregularna czynność serca • dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej • zawał mięśnia sercowego • omdlenia • zapalenie trzustki • reakcje alergiczne ze świądem i wysypką • zwiększona wrażliwość skóry na światło • ciężkie reakcje skórne • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub szum w uszach • utrata słuchu Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niewystarczający dopływ krwi do mózgu • dezorientacja (splątanie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność nerek z bezmoczem. • Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). • Niedociśnienie tętnicze. • Karmienie piersią. • Hipowolemia. • Hiponatremia. • Hipokaliemia. • Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). • Dna moczanowa. • Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). • Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. • Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). 3 DE/H/xxxx/WS/2303 Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego 4 DE/H/xxxx/WS/2303 u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Często: nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza leczenia, zwłaszcza 4 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowozatorowe, wskutek zagęszczenia krwi. Często: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki zaparcie 5 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: (zwłaszcza na początku leczenia) Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; glukozy we krwi; 6 DE/H/xxxx/WS/2303 Często: zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Torasemidum 5 mg Tabletki 404/15 100347924 ChPL: 2026-07-17, Ulotka: —
Torasemidum 5 mg Tabletki 157/20 100436881 ChPL: 2026-07-17, Ulotka: —
Torasemidum 10 mg Tabletki 405/15 100347930 ChPL: 2025-10-24, Ulotka: —
Torasemidum 10 mg Tabletki 158/20 100436906 ChPL: 2025-10-24, Ulotka: —
Torasemidum 20 mg Tabletki 732/15 100356857 ChPL: 2025-10-24, Ulotka: —
Torasemidum 20 mg Tabletki 160/20 100436929 ChPL: 2025-10-24, Ulotka: —