Trifas 200
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Trifas 200 (Menarini International Operations Luxembourg S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Menarini International Operations Luxembourg S.A.
- Substancje czynne
- Torasemidum: 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Trifas 200 | Roztwór do infuzji | 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1
- Niewydolność nerek z bezmoczem
- Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
- Niskie ciśnienie krwi
- Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
- Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi
- Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego)
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
- Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/dl) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.
Torasemidum 200 mg (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek; trometamol; Makrogol 400; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Ampułki zawierają przejrzysty i bezbarwny roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid m oże zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaostrzona zasadowica metaboliczna; kurcze mięśni; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; podwyższenie stężenia glukozy we krwi; podwyższenie stężenia lipidów we krwi; hipokaliemia; hipowolemia; hiponatremia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; utrata apetytu; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunki; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; bóle i zawroty głowy; uczucie zmęczenia; osłabienie
- niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi; suchość w jamie ustnej; parestezje
- bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek krwi; zmniejszona ilość erytrocytów; zmniejszona ilość leukocytów; reakcje alergiczne; świąd; wysypka; nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne; wstrząs anafilaktyczny; komplikacje zakrzepowo-zatorowe; stany splątania; niedociśnienie; zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym; niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu; zaburzenia rytmu serca; omdleń; zapalenie trzustki; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu
- częstość niepodana w tekście: zatrzymanie moczu; nadmierne rozciągnięcie pęcherza moczowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt”
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to pojedyncza dawka 5 ml leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów młodszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol może nasilać to działanie.”
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200
Kiedy nie stosować leku TRIFAS 200
- jeśli pacjent ma uczulenie na:
- substancję czynną torasemid;
- substancje o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika);
- którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
2
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby z zaburzeniami świadomości (śpiączka wątrobowa lub
stan przedśpiączkowy);
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
- jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem
gruczołu krokowego);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- u pacjentów z prawidłową lub tylko umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny od
30 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej
utraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien przeanalizować wyniki badania krwi pod tym kątem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 20 nie należy stosować w
przypadku:
- dny moczanowej,
- poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione, pobudzenia mięśnia sercowego
i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub
III0),
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
- pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
- pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy,
cefalosporyny;
- pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek;
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.
- u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5
do 6 mg/100 dl.
Dzieci i młodzież
Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 8 lat, z uwagi na brak
dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Wpływ na testy antydopingowe
Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka
dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Lek Trifas 200 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Stosowanie leku Trifas 200 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków
• Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE: podawanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Trifas 200 może zwiększać działanie teofiliny.
• Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
• Leki przeciwcukrzycowe: Trifas 200 może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
• Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów,
torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
3
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas 200 może
osłabiać działanie tych leków.
• Na działanie leku Trifas 200 mają wpływ następujące leki
• Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid mogą hamować moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
• W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia
następujących działań niepożądanych
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna,
gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu
infekcji.
• Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami
• Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze
strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności
serca).
• Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas 200.
• Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z
lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
• Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian
nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i
w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Trifas 200 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta
może być jedynie najmniejsza dawka.
Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku
Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia
piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w
ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.
Dotyczy to zwłaszcza:
• początkowego okresu leczenia,
• okresu po zwiększeniu dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem
Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.
4
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)
• Kurcze mięśniowe (zwłaszcza na początku leczenia)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
• Niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby
• W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej
(hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo
niemożliwe
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie drętwienia i zimna w kończynach (parestezje)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie
płytek krwi (trombocytów)
6
• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
reakcje skórne.
W przypadku podawania dożylnego, nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie
śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej
utraty przytomności (omdleń).
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne.
• Utrata słuchu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym
natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą
potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być
kontynuowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie
może zostać ponownie zastosowany.
Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny),
które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z
uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również
podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1,
- Niewydolność nerek z bezmoczem,
- Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy,
- Niskie ciśnienie krwi,
- Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
- Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi,
- Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowane przerostem gruczołu
krokowego),
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6),
- Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min
i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/dl) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i
elektrolitów.
3
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować
w przypadku:
- dny moczanowej,
- zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0),
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
- jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn,
- patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek),
- zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi,
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat,
- klirensu kreatyniny od 20 do 30 ml/min i/lub wartości stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy 3,5 i 6
mg/100 dl.
Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-
elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów
we krwi.
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.
Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie
wykonywana.
Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać
uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.
Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka
dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy
angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu
torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania
niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na
ośrodkowy układ nerwowy.
4
Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto-
i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna,
tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również
nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.
Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu
kuraryzującym.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez
torasemid.
Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i
w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.
Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny,
norepinefryny).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200.
5
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje
skórne.
Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po
dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku
leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również
podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z
jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce,
nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby).
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe,
stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub
centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą
prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia
sercowego lub, omdleń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja
moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
6
Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Torasemidum 200 mg | Roztwór do infuzji | 04717 | 100092499 | ChPL: —, Ulotka: — |