Astorid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Astorid 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Astorid 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Astorid 20 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 38 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Torasemidum 5 mg (tabletki) · 14 leków
Torasemidum 10 mg (tabletki) · 15 leków
Torasemidum 20 mg (tabletki) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ebozan | Tabletki | Torasemidum 2,5 mg | Zentiva, k.s. |
| Toramide | Tabletki | Torasemidum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Trifas 10 | Roztwór do wstrzykiwań | Torasemidum 10 mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| Trifas 10 | Roztwór do wstrzykiwań | Torasemidum 5 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Trifas 20 | Roztwór do wstrzykiwań | Torasemidum 20 mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| Trifas 20 | Roztwór do wstrzykiwań | Torasemidum 5 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Trifas 20 | Roztwór do wstrzykiwań | Torasemidum: 5 mg, 5 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Trifas 200 | Tabletki | Torasemidum 200 mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| Trifas 200 | Roztwór do infuzji | Torasemidum 200 mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie tętnicze pierwotne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- niewydolność nerek z bezmoczem
- śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
- niedociśnienie
- hipowolemia
- hiponatremia
- hipokaliemia
- znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego)
- karmienie piersią
- dna moczanowa
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°)
- jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.
Torasemidum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 5 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: zaostrzona kwasica metaboliczna; hipokaliemia przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej; wymiotach; biegunce; nadużyciu środków przeczyszczających; jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia); szczególnie na początku leczenia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia; osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol)
- niezbyt często: parestezje; kserostomia; podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
- bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; erytrocytów i (lub) leukocytów; reakcje alergiczne takie jak: świąd; wysypka (osutka); nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne; np. zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego); powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi; zapalenie trzustki; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka); reakcje nadwrażliwości na światło; ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka)
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; niedokrwienie mózgu; splątanie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu stosowania a maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po około 12 tygodniowym leczeniu. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia dawką 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę, dawkę można zwiększyć do 5 mg torasemidu (1 tabletka) na dobę.”- Dorośli: „Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie. Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemidu pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na zarodek lub płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek ASTORID można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTORID
Kiedy nie przyjmować leku ASTORID:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w niewydolności nerek z brakiem oddawania moczu (bezmocz);
- w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (np. śpiączka wątrobowa) do czasu poprawy lub
ustąpienia tego stanu;
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu lub potasu (hiponatremia, hipokalemia);
- w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. z powodu patologicznego rozrostu
gruczołu krokowego);
- w okresie karmienia piersią;
- u pacjentów z dną moczanową;
- z wysokim stopniem zaburzeń pobudzenia i przewodzenia serca (np. blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
- z jednoczesnym leczeniem niektórymi antybiotykami (aminoglikozydy, cefalosporyny);
- w przypadku zaburzeń czynności nerek spowodowanych substancjami uszkadzającymi nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTORID należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ do tej pory nie ma wystarczających wyników badań, lek ASTORID nie powinien być
stosowany w następujących przypadkach:
- patologicznych zmian w równowadze kwasowo-zasadowej;
- zmian patologicznych w obrazie morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość
u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek);
- zaburzenia przepływu moczu należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia torasemidem;
- u pacjentów z arytmią serca podawanie diuretyków pętlowych może stanowić potencjalne
zagrożenie dla życia, ze względu na zmiany stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia,
magnezu). Należy przeprowadzić regularne badania krwi składu elektrolitów, zwłaszcza
potasu i wapnia.
Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie leku ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie
leku ASTORID jako środka wspomagającego doping może być niebezpieczne dla zdrowia.
Lek ASTORID a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku ASTORID nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów ACE dodatkowo lub
bezpośrednio po leczeniu lekiem ASTORID, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Może wzrosnąć ryzyko niewydolności nerek spowodowanej przez inhibitory ACE.
Niedobór potasu wywołany przez lek ASTORID może prowadzić do nasilonych działań
niepożądanych jednocześnie podawanych preparatów naparstnicy.
Lek ASTORID może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i niektóre leki przeciwzapalne
(np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe leku ASTORID. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek
spowodowanej takimi środkami przeciwzapalnymi.
W przypadku leczenia dużymi dawkami salicylanów (np. leków przeciwbólowych i w leczeniu
reumatyzmu) ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może wzrosnąć po zastosowaniu leku
ASTORID. U pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawrotów dny moczanowej.
Lek ASTORID może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych, zwłaszcza przy
stosowaniu dużych dawek:
uszkodzenie słuchu, nerek przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna,
torbamycyna), preparaty cisplatyny (leki stosowane w leczeniu raka, hamujące podział komórek), leki
uszkadzające nerki, cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
Lek ASTORID może wpływać (nasilać lub osłabiać) działanie teofiliny (leku stosowanego w leczeniu
astmy), jak również działanie zwiotczające mięśnie leków podobnych do kurary. Zaleca się
kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi.
Środki przeczyszczające oraz hormony kory nadnerczy (minerały, glikokortykosteroidy, np. kortyzon)
mogą zwiększać utratę potasu wywołaną przez lek ASTORID.
Jednoczesne leczenie lekiem ASTORID i litem może zwiększyć stężenie litu we krwi, jak również
może potęgować uszkadzające serce i nerki działanie litu.
Lek ASTORID może zmniejszyć wrażliwość tętnic na leki zwężające naczynia (np. adrenalinę,
noradrenalinę).
Jednoczesne stosowanie leku ASTORID z cholestyraminą (lek obniżający stężenie lipidów we krwi)
może zmniejszać wchłanianie leku ASTORID z przewodu pokarmowego, a tym samym jego
działanie.
Torasemid jest rozkładany w wątrobie przez enzymy (cytochrom P450 CYP2C8 i CYP2C9). Może
wchodzić w interakcje z innymi lekami rozkładanymi przez te same enzymy. Dlatego jednoczesne
podawanie takich leków należy bardzo dokładnie kontrolować, aby uniknąć niepożądanego stężenia
tych leków we krwi. Ta interakcja została wykazana, np. dla pochodnych kumaryny (np. Marcumar).
Interakcje lek-lek mogą mieć krytyczne znaczenie dla substancji o wąskim indeksie terapeutycznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku ASTORID na nienarodzone dzieci.
Badania na zwierzętach dotyczące torasemidu (substancji czynnej) w leku ASTORID nie wykazały
żadnych działań szkodliwych na płodność. Jednak po podaniu dużych dawek substancji czynnej
zaobserwowano niekorzystny wpływ na nienarodzone zwierzę i matkę.
Dopóki nie są dostępne dalsze dane, lek ASTORID należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy,
gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku można zastosować tylko
najmniejszą skuteczną dawkę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania torasemidu, substancji czynnej leku
ASTORID do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki
pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Dlatego leku ASTORID nie wolno podawać pacjentce
w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leku ASTORID
w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ASTORID może zmieniać czas reakcji oraz zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie
leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.
Lek ASTORID zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ASTORID.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- zwiększone zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
- niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej,
wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów
z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby;
- w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, w szczególności utrata płynów we krwi (hipowolemia), niedobór potasu i (lub)
sodu (hipokaliemia i (lub) hiponatremia);
- bóle głowy, zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcie), szczególnie na początku leczenia;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
- kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
- zmęczenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia);
- podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy,
cholesterol).
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje);
- suchość w jamie ustnej;
- podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. W przypadku zaburzeń oddawania
moczu może wystąpić zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (zmniejszenie liczby
erytrocytów, leukocytów i trombocytów);
- reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło i ciężkie reakcje
skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- zaburzenia widzenia;
- dzwonienie w uszach, utrata słuchu;
- z powodu zagęszczenia krwi może wystąpić obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
zaburzenia krążenia i zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego. Może to powodować
na przykład zaburzenia rytmu serca (arytmia), ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
ostry zawał serca lub nagłą utratę przytomności (omdlenia);
- powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi;
- zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony przepływ krwi w mózgu, stany splątania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- niewydolność nerek z bezmoczem;
- śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
- niedociśnienie;
- hipowolemia;
- hiponatremia;
- hipokaliemia;
- znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu
krokowego);
- karmienie piersią;
- dna moczanowa;
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
III°);
- jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w następujących przypadkach:
- patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
- patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek).
Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.
Ostrzeżenie
Podczas przedłużonej terapii torasemidem, należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową,
zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.
Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).
Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na
początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować
zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego
względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.
Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów
antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.
Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio
po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko
wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane
wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko
nawracających napadów dny moczanowej.
Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań
niepożądanych:
oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna,
tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie
cefalosporyn.
Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki
o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten
sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na
naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja
między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm
jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane,
aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla
pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie
w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym ASTORID mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.
Poniższe dane dotyczące częstości są podstawą do oceny działań niepożądanych:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne takie jak: świąd, wysypka (osutka), nadwrażliwość na
światło; ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, hipokaliemia przy jednoczesnej diecie
ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków
przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby.
W zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: parestezje.
Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu, splątanie.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie tętnicze, jak
również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie
mięśnia sercowego). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca,
dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit (przewodu pokarmowego)
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności,
wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia.
Niezbyt często: kserostomia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we
krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na
światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczna rozpływna naskórka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone
wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia
tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol).
Wpływ na parametry laboratoryjne
Potas
Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni, średnie zmniejszenie stężenia
w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu
w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7 mm
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 7 mm, obustronnie wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- często: zaostrzona kwasica metaboliczna; hipokaliemia przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej; wymiotach; biegunce; nadużyciu środków przeczyszczających; jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia); szczególnie na początku leczenia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia; osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol)
- niezbyt często: parestezje; kserostomia; podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
- bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; erytrocytów i (lub) leukocytów; reakcje alergiczne takie jak: świąd; wysypka (osutka); nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie; jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego); powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi; zapalenie trzustki; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka); reakcje nadwrażliwości na światło; ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka)
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; niedokrwienie mózgu; splątanie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą. Leczenie dawką 10 mg jest wskazane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczającą. W takich przypadkach, codziennie należy przyjmować 10 mg torasemidu. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od nasilenia objawów.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie. Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemidu pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek lub płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek ASTORID można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTORID
Kiedy nie przyjmować leku ASTORID:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w niewydolności nerek z brakiem oddawania moczu (bezmocz);
- w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (np. śpiączka wątrobowa) do czasu poprawy lub
ustąpienia tego stanu;
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu lub potasu (hiponatremia, hipokalemia);
- w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. z powodu patologicznego rozrostu
gruczołu krokowego);
- w okresie karmienia piersią;
- u pacjentów z dną moczanową;
- z wysokim stopniem zaburzeń pobudzenia i przewodzenia serca (np. blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
- z jednoczesnym leczeniem niektórymi antybiotykami (aminoglikozydy, cefalosporyny);
- w przypadku zaburzeń czynności nerek spowodowanych substancjami uszkadzającymi nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTORID należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ do tej pory nie ma wystarczających wyników badań, lek ASTORID nie powinien być
stosowany w następujących przypadkach:
- patologicznych zmian w równowadze kwasowo-zasadowej;
- zmian patologicznych w obrazie morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość
u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek);
- zaburzenia przepływu moczu należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia torasemidem;
- u pacjentów z arytmią serca podawanie diuretyków pętlowych może stanowić potencjalne
zagrożenie dla życia, ze względu na zmiany stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia,
magnezu). Należy przeprowadzić regularne badania krwi składu elektrolitów, zwłaszcza
potasu i wapnia.
Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie leku ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie
leku ASTORID jako środka wspomagającego doping może być niebezpieczne dla zdrowia.
ASTORID a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku ASTORID nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów ACE dodatkowo lub
bezpośrednio po leczeniu lekiem ASTORID, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Może wzrosnąć ryzyko niewydolności nerek spowodowanej przez inhibitory ACE.
Niedobór potasu wywołany przez lek ASTORID może prowadzić do nasilonych działań
niepożądanych jednocześnie podawanych preparatów naparstnicy.
Lek ASTORID może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i niektóre leki przeciwzapalne
(np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe leku ASTORID. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek
spowodowanej takimi środkami przeciwzapalnymi.
W przypadku leczenia dużymi dawkami salicylanów (np. leków przeciwbólowych i w leczeniu
reumatyzmu) ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może wzrosnąć po zastosowaniu leku
ASTORID. U pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawrotów dny moczanowej.
Lek ASTORID może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych, zwłaszcza przy
stosowaniu dużych dawek:
uszkodzenie słuchu, nerek przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna,
torbamycyna), preparaty cisplatyny (leki stosowane w leczeniu raka, hamujące podział komórek), leki
uszkadzające nerki, cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
Lek ASTORID może wpływać (nasilać lub osłabiać) działanie teofiliny (leku stosowanego w leczeniu
astmy), jak również działanie zwiotczające mięśnie leków podobnych do kurary. Zaleca się
kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi.
Środki przeczyszczające oraz hormony kory nadnerczy (minerały, glikokortykosteroidy, np. kortyzon)
mogą zwiększać utratę potasu wywołaną przez lek ASTORID.
Jednoczesne leczenie lekiem ASTORID i litem może zwiększyć stężenie litu we krwi, jak również
może potęgować uszkadzające serce i nerki działanie litu.
Lek ASTORID może zmniejszyć wrażliwość tętnic na leki zwężające naczynia (np. adrenalinę,
noradrenalinę).
Jednoczesne stosowanie leku ASTORID z cholestyraminą (lek obniżający stężenie lipidów we krwi)
może zmniejszać wchłanianie leku ASTORID z przewodu pokarmowego, a tym samym jego
działanie.
Torasemid jest rozkładany w wątrobie przez enzymy (cytochrom P450 CYP2C8 i CYP2C9). Może
wchodzić w interakcje z innymi lekami rozkładanymi przez te same enzymy. Dlatego jednoczesne
podawanie takich leków należy bardzo dokładnie kontrolować, aby uniknąć niepożądanego stężenia
tych leków we krwi. Ta interakcja została wykazana, np. dla pochodnych kumaryny (np. Marcumar).
Interakcje lek-lek mogą mieć krytyczne znaczenie dla substancji o wąskim indeksie terapeutycznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku ASTORID na nienarodzone dzieci.
Badania na zwierzętach dotyczące torasemidu (substancji czynnej) w leku ASTORID nie wykazały
żadnych działań szkodliwych na płodność. Jednak po podaniu dużych dawek substancji czynnej
zaobserwowano niekorzystny wpływ na nienarodzone zwierzę i matkę.
Dopóki nie są dostępne dalsze dane, lek ASTORID należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy,
gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku można zastosować tylko
najmniejszą skuteczną dawkę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania torasemidu, substancji czynnej leku
ASTORID do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki
pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Dlatego leku ASTORID nie wolno podawać pacjentce
w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leku ASTORID
w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ASTORID może zmieniać czas reakcji oraz zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie
leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.
Lek ASTORID zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ASTORID.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- zwiększone zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
- niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej,
wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów
z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby;
- w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, w szczególności utrata płynów we krwi (hipowolemia), niedobór potasu i (lub)
sodu (hipokaliemia i (lub) hiponatremia);
- bóle głowy, zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcie), szczególnie na początku leczenia;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
- kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
- zmęczenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia);
- podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy,
cholesterol).
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje);
- suchość w jamie ustnej;
- podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. W przypadku zaburzeń oddawania
moczu może wystąpić zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (zmniejszenie liczby
erytrocytów, leukocytów i trombocytów);
- reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło i ciężkie reakcje
skórne (np. zespół Stevensa -Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- zaburzenia widzenia;
- dzwonienie w uszach, utrata słuchu;
- z powodu zagęszczenia krwi może wystąpić obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
zaburzenia krążenia i zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego. Może to powodować
na przykład zaburzenia rytmu serca (arytmia), ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
ostry zawał serca lub nagłą utratę przytomności (omdlenia);
- powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi;
- zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony przepływ krwi w mózgu, stany splątania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- niewydolność nerek z bezmoczem;
- śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
- niedociśnienie;
- hipowolemia;
- hiponatremia;
- hipokaliemia;
- znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu
krokowego);
- karmienie piersią;
- dna moczanowa;
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
III°);
- jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w następujących przypadkach:
- patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
- patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek).
Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.
Ostrzeżenie
Podczas przedłużonej terapii torasemidem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową,
zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.
Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Ponadto należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).
Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na
początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, podanie diuretyków pętlowych może spowodować
zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego
względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.
Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów
antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.
Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio
po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko
wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane
wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko
nawracających napadów dny moczanowej.
Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań
niepożądanych:
oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna,
tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie
cefalosporyn.
Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki
o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten
sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na
naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja
między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm
jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane,
aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla
pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie
w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym ASTORID mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.
Poniższe dane dotyczące częstości są wykorzystywane jako podstawa do oceny działań
niepożądanych:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne takie jak: świąd, wysypka (osutka), nadwrażliwość na
światło; ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, hipokaliemia przy jednoczesnej diecie
ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków
przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby.
W zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: parestezje.
Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu, splątanie.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie, jak również
zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia
sercowego). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy
piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit (przewodu pokarmowego)
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności,
wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
Niezbyt często: kserostomia;
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we
krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na
światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczna rozpływna naskórka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone
wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia
tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol).
Wpływ na parametry laboratoryjne
Potas
Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni średnie zmniejszenie stężenia
w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu
w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 12,0 x 5,4 mm z linią podziału
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, podłużne, o wymiarach 12,0 x 5,4 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny 12,0 x 5,4 mm
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, podłużne, o wymiarach 12,0 x 5,4 mm, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny 12,0 x 5,4 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- często: zaostrzona kwasica metaboliczna; hipokaliemia przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej; wymiotach; biegunce; nadużyciu środków przeczyszczających; jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia); szczególnie na początku leczenia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); uczucie zmęczenia; osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol)
- niezbyt często: parestezje; kserostomia; podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
- bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; erytrocytów i (lub) leukocytów; reakcje alergiczne takie jak: świąd; wysypka (osutka); nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie; jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego); powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi; zapalenie trzustki; skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka); reakcje nadwrażliwości na światło; ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka)
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych; niedokrwienie mózgu; splątanie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą. Leczenie dawką 10 mg jest wskazane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczającą. W takich przypadkach, codziennie należy przyjmować 10 mg torasemidu. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od nasilenia objawów.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie. Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemidu pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek lub płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek ASTORID można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTORID
Kiedy nie przyjmować leku ASTORID:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w niewydolności nerek z brakiem oddawania moczu (bezmocz);
- w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (np. śpiączka wątrobowa) do czasu poprawy lub
ustąpienia tego stanu;
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu lub potasu (hiponatremia, hipokalemia);
- w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. z powodu patologicznego rozrostu
gruczołu krokowego);
- w okresie karmienia piersią;
- u pacjentów z dną moczanową;
- z wysokim stopniem zaburzeń pobudzenia i przewodzenia serca (np. blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
- z jednoczesnym leczeniem niektórymi antybiotykami (aminoglikozydy, cefalosporyny);
- w przypadku zaburzeń czynności nerek spowodowanych substancjami uszkadzającymi nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTORID należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ do tej pory nie ma wystarczających wyników badań, lek ASTORID nie powinien być
stosowany w następujących przypadkach:
- patologicznych zmian w równowadze kwasowo-zasadowej;
- zmian patologicznych w obrazie morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość
u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek);
- zaburzenia przepływu moczu należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia torasemidem;
- u pacjentów z arytmią serca podawanie diuretyków pętlowych może stanowić potencjalne
zagrożenie dla życia, ze względu na zmiany stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia,
magnezu). Należy przeprowadzić regularne badania krwi składu elektrolitów, zwłaszcza
potasu i wapnia.
Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie leku ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie
leku ASTORID jako środka wspomagającego doping może być niebezpieczne dla zdrowia.
ASTORID a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku ASTORID nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów ACE dodatkowo lub
bezpośrednio po leczeniu lekiem ASTORID, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Może wzrosnąć ryzyko niewydolności nerek spowodowanej przez inhibitory ACE.
Niedobór potasu wywołany przez lek ASTORID może prowadzić do nasilonych działań
niepożądanych jednocześnie podawanych preparatów naparstnicy.
Lek ASTORID może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i niektóre leki przeciwzapalne
(np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe leku ASTORID. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek
spowodowanej takimi środkami przeciwzapalnymi.
W przypadku leczenia dużymi dawkami salicylanów (np. leków przeciwbólowych i w leczeniu
reumatyzmu) ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może wzrosnąć po zastosowaniu leku
ASTORID. U pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawrotów dny moczanowej.
Lek ASTORID może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych, zwłaszcza przy
stosowaniu dużych dawek:
uszkodzenie słuchu, nerek przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna,
torbamycyna), preparaty cisplatyny (leki stosowane w leczeniu raka, hamujące podział komórek), leki
uszkadzające nerki, cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
Lek ASTORID może wpływać (nasilać lub osłabiać) działanie teofiliny (leku stosowanego w leczeniu
astmy), jak również działanie zwiotczające mięśnie leków podobnych do kurary. Zaleca się
kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi.
Środki przeczyszczające oraz hormony kory nadnerczy (minerały, glikokortykosteroidy, np. kortyzon)
mogą zwiększać utratę potasu wywołaną przez lek ASTORID.
Jednoczesne leczenie lekiem ASTORID i litem może zwiększyć stężenie litu we krwi, jak również
może potęgować uszkadzające serce i nerki działanie litu.
Lek ASTORID może zmniejszyć wrażliwość tętnic na leki zwężające naczynia (np. adrenalinę,
noradrenalinę).
Jednoczesne stosowanie leku ASTORID z cholestyraminą (lek obniżający stężenie lipidów we krwi)
może zmniejszać wchłanianie leku ASTORID z przewodu pokarmowego, a tym samym jego
działanie.
Torasemid jest rozkładany w wątrobie przez enzymy (cytochrom P450 CYP2C8 i CYP2C9). Może
wchodzić w interakcje z innymi lekami rozkładanymi przez te same enzymy. Dlatego jednoczesne
podawanie takich leków należy bardzo dokładnie kontrolować, aby uniknąć niepożądanego stężenia
tych leków we krwi. Ta interakcja została wykazana, np. dla pochodnych kumaryny (np. Marcumar).
Interakcje lek-lek mogą mieć krytyczne znaczenie dla substancji o wąskim indeksie terapeutycznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku ASTORID na nienarodzone dzieci.
Badania na zwierzętach dotyczące torasemidu (substancji czynnej) w leku ASTORID nie wykazały
żadnych działań szkodliwych na płodność. Jednak po podaniu dużych dawek substancji czynnej
zaobserwowano niekorzystny wpływ na nienarodzone zwierzę i matkę.
Dopóki nie są dostępne dalsze dane, lek ASTORID należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy,
gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku można zastosować tylko
najmniejszą skuteczną dawkę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania torasemidu, substancji czynnej leku
ASTORID do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki
pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Dlatego leku ASTORID nie wolno podawać pacjentce
w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leku ASTORID
w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ASTORID może zmieniać czas reakcji oraz zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie
leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem.
Lek ASTORID zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ASTORID.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- zwiększone zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
- niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej,
wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów
z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby;
- w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, w szczególności utrata płynów we krwi (hipowolemia), niedobór potasu i (lub)
sodu (hipokaliemia i (lub) hiponatremia);
- bóle głowy, zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcie), szczególnie na początku leczenia;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
- kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
- zmęczenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia);
- podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy,
cholesterol).
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje);
- suchość w jamie ustnej;
- podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. W przypadku zaburzeń oddawania
moczu może wystąpić zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (zmniejszenie liczby
erytrocytów, leukocytów i trombocytów);
- reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło i ciężkie reakcje
skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- zaburzenia widzenia;
- dzwonienie w uszach, utrata słuchu;
- z powodu zagęszczenia krwi może wystąpić obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
zaburzenia krążenia i zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego. Może to powodować
na przykład zaburzenia rytmu serca (arytmia), ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
ostry zawał serca lub nagłą utratę przytomności (omdlenia);
- powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi;
- zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony przepływ krwi w mózgu, stany splątania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- niewydolność nerek z bezmoczem;
- śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
- niedociśnienie;
- hipowolemia;
- hiponatremia;
- hipokaliemia;
- znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu
krokowego);
- karmienie piersią;
- dna moczanowa;
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
III°);
- jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w następujących przypadkach:
- patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
- patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek).
Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.
Ostrzeżenie
Podczas przedłużonej terapii torasemidem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową,
zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.
Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi.
U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów,
ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Ponadto należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).
Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na
początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować
zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego
względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.
Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów
antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.
Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio
po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko
wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane
wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko
nawracających napadów dny moczanowej.
Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań
niepożądanych:
oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna,
tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie
cefalosporyn.
Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki
o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten
sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na
naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja
między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm
jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane,
aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla
pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie
w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym ASTORID mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.
Poniższe dane dotyczące częstości są podstawą do oceny działań niepożądanych:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne takie jak: świąd, wysypka (osutka), nadwrażliwość na
światło; ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, hipokaliemia przy jednoczesnej diecie
ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków
przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby.
W zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: parestezje.
Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu, splątanie.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie, jak również
zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia
sercowego). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy
piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit (przewodu pokarmowego)
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności,
wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
Niezbyt często: kserostomia;
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we
krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na
światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczna rozpływna naskórka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone
wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia
tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol).
Wpływ na parametry laboratoryjne
Potas
Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni średnie zmniejszenie stężenia
w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu
w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Torasemidum 5 mg | Tabletki | 28100 | 100474177 | ChPL: 2025-02-03, Ulotka: 2025-02-03 |
| Torasemidum 10 mg | Tabletki | 28101 | 100474184 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2023-11-08 |
| Torasemidum 20 mg | Tabletki | 28102 | 100474191 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2023-11-08 |