Diuver
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
- Substancje czynne
- Torasemidum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diuver 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diuver 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Torasemidum 5 mg (tabletki) · 14 leków
Torasemidum 10 mg (tabletki) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diuver (numer w rejestrze: 100114634).
- nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- zaburzenia czynności nerek z bezmoczem
- śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe
- niedociśnienie tętnicze
- ciążą i karmienie piersią.
Torasemidum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Diuver 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 915 po drugiej stronie tabletki. Wielkość opakowania: 30 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej; hipokaliemia; bóle i zawroty głowy; spadki ciśnienia; osłabienie; senność; stany splątania; utrata apetytu; kurcze mięśniowe; zwiększenie stężenia kwasu moczowego; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie stężenia lipidów; ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- niezbyt często: nagłe zatrzymanie moczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi
- rzadko: Parestezje kończyn
- bardzo rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi; szumy uszne; utrata słuchu; zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego; niedokrwienie serca; niedokrwienie mózgu; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; zapalenie trzustki; świąd; wysypka; fotowrażliwość; ciężkie reakcje skórne; nadwrażliwość na światło; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi
- częstość nieznana: suchość błon śluzowych jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 12 tygodniowym leczeniu.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver
Kiedy nie stosować leku Diuver
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki
stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u
pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi).
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną
kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i
lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi).
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i
skazy moczanowej.
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z
powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z
moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i
(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid
i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.
Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Diuver zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości
środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).
Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-
GT (gamma-glutamylotransferaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.
Zapalenie trzustki.
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciążą i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-
elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia
glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone
i białe krwinki oraz płytki krwi).
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.
Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.
Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami
przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten
może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy
angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed
włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej.
Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach,
biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń
czynności wątroby.
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego
spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do
zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko:
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diuver (numer w rejestrze: 100114634).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Diuver 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 915 po drugiej stronie tabletki. Wielkość opakowania: 30 tabletek w opakowaniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej; hipokaliemia; bóle i zawroty głowy; spadki ciśnienia; osłabienie; senność; stany splątania; utrata apetytu; kurcze mięśniowe; zwiększenie stężenia kwasu moczowego; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie stężenia lipidów; ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- niezbyt często: nagłe zatrzymanie moczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi
- rzadko: Parestezje kończyn
- bardzo rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi; szumy uszne; utrata słuchu; zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego; niedokrwienie serca; niedokrwienie mózgu; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; zapalenie trzustki; świąd; wysypka; fotowrażliwość; ciężkie reakcje skórne; nadwrażliwość na światło; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi
- częstość nieznana: suchość błon śluzowych jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Nadciśnienie pierwotne” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 12 tygodniowym leczeniu.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża: Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Diuver zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver
Kiedy nie stosować leku Diuver
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki
stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u
pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi);
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się
regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi);
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi
i skazy moczanowej;
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy
kontrolować metabolizm węglowodanów.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej;
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami;
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi;
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Diuver może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
leku Diuver jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Lek Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie
obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na
te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu
z moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki
zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie
krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne
działanie litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może
ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże
dawki salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie
terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i
(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np.
adrenalina, noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
Lek Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod
specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży
Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany
w okresie karmienia piersią.
Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują
torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Diuver zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości
środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).
Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-
GT (gamma-glutamylotransferaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.
Zapalenie trzustki.
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciążą i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-
elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia
glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone
i białe krwinki oraz płytki krwi).
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.
Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.
Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami
przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten
może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy
angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed
włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej.
Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach,
biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń
czynności wątroby.
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego
spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do
zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko:
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 10 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diuver (numer w rejestrze: 100114640).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Diuver 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 916 po drugiej stronie tabletki. Wielkość opakowania: 30 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: utrata apetytu; ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- niezbyt często: nagłe zatrzymanie moczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi
- bardzo rzadko: szumy uszne; utrata słuchu; zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego; niedokrwienie serca; niedokrwienie mózgu; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; zapalenie trzustki; świąd; wysypka; fotowrażliwość; ciężkie reakcje skórne; nadwrażliwość na światło; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi
- częstość nieznana: suchość błon śluzowych jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Obrzęki Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver
Kiedy nie stosować leku Diuver:
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki
stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u
pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi).
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną
kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i
lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi).
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i
skazy moczanowej.
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z
powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z
moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i
(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod
specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid
i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.
Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Diuver zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości
środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).
Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-
GT (gamma-glutamylotransferaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.
Zapalenie trzustki.
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciążą i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-
elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia
glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone
i białe krwinki oraz płytki krwi).
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.
Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.
Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami
przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten
może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy
angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed
włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas,
przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a
także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego
spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do
zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko:
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 10 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diuver (numer w rejestrze: 100114640).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Diuver 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 916 po drugiej stronie tabletki. Wielkość opakowania: 30 tabletek w opakowaniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: utrata apetytu; ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- niezbyt często: nagłe zatrzymanie moczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi
- bardzo rzadko: szumy uszne; utrata słuchu; zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego; niedokrwienie serca; niedokrwienie mózgu; zaburzenia rytmu serca; ostry zawał mięśnia sercowego; zapalenie trzustki; świąd; wysypka; fotowrażliwość; ciężkie reakcje skórne; nadwrażliwość na światło; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi
- częstość nieznana: suchość błon śluzowych jamy ustnej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Obrzęki” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli Obrzęki Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża: Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Diuver zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver
Kiedy nie stosować leku Diuver:
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki
stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u
pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami,
mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi);
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną
kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i
lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi);
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i
skazy moczanowej;
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w
następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Diuver może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
leku Diuver jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.
Lek Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z
powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z
moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub)
zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku z grupy
inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
Lek Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod
specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.
Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u
których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Diuver zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki i
czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy stosowaniu
diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwłaszcza u
pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości środków
przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki ciśnienia,
osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się konieczna
zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).
Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-GT
(gamma-glutamylotransferaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego
i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub
omdleń.
Zapalenie trzustki.
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać też podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciążą i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-
elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia
glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone
i białe krwinki oraz płytki krwi).
Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.
Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.
Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami
przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.
Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten
może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy
angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed
włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.
Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).
Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.
Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.
Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.
Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas,
przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a
także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego
spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do
zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko:
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Torasemidum 5 mg | Tabletki | 321/16 | 100372342 | ChPL: —, Ulotka: 2021-05-04 |
| Torasemidum 5 mg | Tabletki | 200/17 | 100388952 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Torasemidum 10 mg | Tabletki | 326/16 | 100372655 | ChPL: —, Ulotka: 2021-05-04 |
| Torasemidum 10 mg | Tabletki | 201/17 | 100388969 | ChPL: —, Ulotka: — |