Trifas 10

Kiedy nie stosować leku Trifas 10 - jeśli pacjent ma uczulenie na: - substancję czynną torasemid; - substancje o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika); - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek (z bezmoczem); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy); - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); - jeśli pacjent ma obniżony poziom sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia); - jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego); - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Strona 2 z 7 Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 10 nie należy stosować w przypadku: - dny moczanowej, - poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione (pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II ° lub III°), - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, - pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji); - pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny; - pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek; - pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi. Dzieci i młodzież Nie powinno się stosować leku Trifas 10 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wpływ na wynik testów antydopingowych Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Lek Trifas 10 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Trifas 10 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków - Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. - Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): lek Trifas 10 może zwiększać działanie teofiliny. - Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie. - Leki przeciwcukrzycowe: lek Trifas 10 może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. - Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas 10 może osłabiać działanie tych leków. Na działanie leku Trifas 10 mają wpływ następujące leki - Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 10. - Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 10. W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Trifas 10 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych - Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji. - Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów). - Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji. Pozostałe interakcje leku Trifas 10 z innymi lekami Strona 3 z 7 - Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez lek Trifas 10, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 10. - Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 10 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu. - Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 10 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Trifas 10 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najmniejsza dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 10 na nienarodzone dzieci. Karmienie piersią Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 10 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 10 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trifas 10 może zmieniać czas reakcji. Lek Trifas 10 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza: - początkowego okresu leczenia, - okresu po zwiększeniu dawki, - okresu po zastąpieniu innego leku, - okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem. Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie stosowania leku Trifas 10 nie należy spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna) - Kurcze mięśniowe (zwłaszcza na początku leczenia) - Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol) - Niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby) - W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia - Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi - Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo niemożliwe. - Suchość w jamie ustnej, - Uczucie drętwienia i zimna w kończynach (parestezje) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytów) - Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne. W przypadku podawania dożylnego, w pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) - Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe) - Stany splątania - Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń). - Zapalenie trzustki. - Zaburzenia widzenia. - Szumy uszne. - Utrata słuchu. Strona 6 z 7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 10 nie może zostać ponownie zastosowany. Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.