Toradiur
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Torasemidum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Toradiur 5 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Toradiur 10 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 29 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Torasemidum 5 mg (tabletki) · 14 leków
Torasemidum 10 mg (tabletki) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadciśnienie pierwotne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewydolność nerek z bezmoczem Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy Niskie ciśnienie krwi Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia) Obniżone stężenia sodu i potasu we krwi Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Torasemidum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 6,0 mm z linią podziału
Toradiur to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 6,0 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia); szczególnie na początku leczenia; zaostrzona kwasica metaboliczna; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; podwyższenie stężenia lipidów we krwi; bóle i zawroty głowy; uczucie zmęczenia; osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
- niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi; suchość w jamie ustnej; parestezje
- bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; erytrocytów i (lub) leukocytów; zapalenie trzustki; w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo -zatorowe; stany splątania; niedociśnienie; jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu); zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie powinno się stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Toradiur u dzieci i młodzieży.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to ½ tabletki (2,5 mg torasemidu) leku Toradiur na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (5 mg torasemidu) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania torasemidu do mleka u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Toradiur nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Toradiur
Kiedy nie przyjmować leku Toradiur:
- jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne
sulfonylomocznika);
- w niewydolności nerek (z bezmoczem);
- w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);
- w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- w przypadku obniżonego stężenia sodu lub potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
- w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowanych rozrostem gruczołu
krokowego);
- w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toradiur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Z powodu braku odpowiednich wyników badań, leku Toradiur nie należy stosować w następujących
przypadkach:
- dna moczanowa;
- poważne zaburzenia rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione;
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej;
- pacjenci przyjmujący jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
- pacjenci przyjmujący niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak aminoglikozydy,
cefalosporyny;
- pacjenci z zaburzeniami morfologii krwi, np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek;
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi substancjami szkodliwymi dla nerek.
Dzieci i młodzież
Nie powinno się stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak
dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Toradiur u dzieci i młodzieży.
Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie leku Toradiur może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Skutków stosowania leku Toradiur jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Toradiur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Toradiur może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków
- Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może
spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek
należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
- Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Toradiur może nasilać działanie teofiliny.
- Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
- Leki przeciwcukrzycowe: Toradiur może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
- Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów,
torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna): Toradiur może osłabiać
działanie tych leków.
Na działanie leku Toradiur mają wpływ następujące leki
- Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): może hamować moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
- Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
- Kolestyramina (lek obniżający stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może
zmniejszać wchłanianie leku Toradiur z przewodu pokarmowego i przez to osłabiać jego działanie.
W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Toradiur może prowadzić do nasilenia
następujących działań niepożądanych
- Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna,
gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
- Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
- Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
Pozostałe interakcje leku Toradiur z innymi lekami
- Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Toradiur może nasilić działania niepożądane
jednocześnie przyjmowanych glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
- Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Toradiur.
- Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane
z lekiem Toradiur mogą zwiększać utratę potasu.
- Jednoczesne przyjmowanie leku Toradiur wraz z solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian
nastroju oraz w różnych rodzajach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy
i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki.
Lek Toradiur z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożycie posiłku nie ma wpływu na działanie leku Toradiur.
W trakcie leczenia lekiem Toradiur nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Toradiur może być stosowany w okresie ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Użyta może być
jedynie najniższa dawka.
Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku Toradiur na nienarodzone dzieci.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Toradiur, powinna
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży, należy
wykonać test ciążowy.
Karmienie piersią
Leku Toradiur nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy nie
przenika on do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie tego leku w czasie laktacji jest konieczne, należy
zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Toradiur może zmieniać czas reakcji oraz upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.
Dotyczy to zwłaszcza:
- początkowego okresu leczenia;
- czasu po zwiększeniu dawki;
- okresu po zmianie leku;
- okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem;
- w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Toradiur zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy powiadomić o tym
niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku działania niepożądanego, które wystąpi nagle i ma ciężki przebieg, należy natychmiast
porozumieć się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą
zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje, jakie analizy należy wykonać i czy można kontynuować leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), leku
Toradiur nie można zastosować ponownie.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
- kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
- podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol);
- niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby);
- w zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu
i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
- bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
- podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (składnik mięśni) we krwi;
- u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo
niemożliwe;
- suchość w jamie ustnej;
- drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- zmniejszona liczba krwinek (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi;
- reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
reakcje skórne;
- w przypadku podawania dożylnego, w pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia
ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny);
- powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe);
- stany splątania;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki
piersiowej (dławica piersiowa), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty przytomności
(omdlenia);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne;
- utrata słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Niewydolność nerek z bezmoczem
Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
Niskie ciśnienie krwi
Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
Obniżone stężenia sodu i potasu we krwi
Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego)
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w następujących przypadkach:
- dna moczanowa;
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
III°);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej;
- jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn;
- patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek);
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-
elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
Regularnie kontrolować należy również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we
krwi.
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.
Należy także regularnie badać morfologię krwi (liczbę erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na
wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenie krwi.
Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Skutków stosowania torasemidu jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po
leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane
wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy.
Torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np.
kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) oraz cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny, jak
również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn, szczególnie w przypadkach leczenia dużymi
dawkami.
Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu
kuraryzującym.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz soli litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten
sposób nasilać jego działanie, w tym skutki niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny) na
naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększone
wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, podwyższenie stężenia lipidów we krwi
(triglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby)
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub hiponatremia).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo -zatorowe,
stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym
niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy
piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić
po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt
4.9).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Torasemidum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Toradiur to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia); szczególnie na początku leczenia; zaostrzona kwasica metaboliczna; kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; podwyższenie stężenia lipidów we krwi; bóle i zawroty głowy; uczucie zmęczenia; osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
- niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi; suchość w jamie ustnej; parestezje
- bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi; erytrocytów i (lub) leukocytów; zapalenie trzustki; w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe; stany splątania; niedociśnienie; jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu); zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu; reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło); ciężkie reakcje skórne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie powinno się stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Toradiur u dzieci i młodzieży.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę (należy stosować produkty zawierające jako substancję czynną torasemid o odpowiedniej mocy, ponieważ tabletki leku Toradiur o mocy 10 mg nie umożliwiają uzyskania dawki 2,5 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania torasemidu do mleka u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „W trakcie leczenia lekiem Toradiur nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Toradiur
Kiedy nie przyjmować leku Toradiur:
- jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne
sulfonylomocznika);
- w niewydolności nerek (z bezmoczem);
- w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);
- w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- w przypadku obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
- w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowanych rozrostem gruczołu
krokowego);
- w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toradiur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Z powodu braku odpowiednich wyników badań, leku Toradiur nie należy stosować w następujących
przypadkach:
- dna moczanowa;
- poważne zaburzenia rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione;
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej;
- pacjenci przyjmujący jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
- pacjenci przyjmujący niektóre antybiotyki w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy,
cefalosporyny;
- pacjenci z zaburzeniami morfologii krwi, np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek;
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi substancjami szkodliwymi dla nerek.
W czasie długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest:
- regularna kontrola gospodarki wodno- elektrolitowej, potasu, stężenia glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi;
- u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów
z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie powinno się stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak
dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Toradiur u dzieci i młodzieży.
Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie leku Toradiur może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Skutków stosowania leku Toradiur jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Toradiur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Toradiur może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków
- Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może
spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek
należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
- Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Toradiur może nasilać działanie teofiliny.
- Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
- Leki przeciwcukrzycowe: Toradiur może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
- Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów,
torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna): Toradiur może osłabiać
działanie tych leków.
Na działanie leku Toradiur mają wpływ następujące leki
- Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): może hamować moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
- Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
- Kolestyramina (lek obniżający stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może
zmniejszać wchłanianie leku Toradiur z przewodu pokarmowego i przez to osłabiać jego działanie.
W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Toradiur może prowadzić do nasilenia
następujących działań niepożądanych
- Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna,
gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu zakażeń.
- Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
- Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Pozostałe interakcje leku Toradiur z innymi lekami
- Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Toradiur może nasilić działania niepożądane
jednocześnie przyjmowanych glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
- Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Toradiur.
- Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane
z lekiem Toradiur mogą zwiększać utratę potasu.
- Jednoczesne przyjmowanie leku Toradiur wraz z solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian
nastroju oraz w różnych rodzajach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy
i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki.
Stosowanie leku Toradiur z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożycie posiłku nie ma wpływu na działanie leku Toradiur.
W trakcie leczenia lekiem Toradiur nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Toradiur może być stosowany w okresie ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Użyta może być
jedynie najniższa dawka.
Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku Toradiur na nienarodzone dzieci.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Toradiur, powinna
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży, należy
wykonać test ciążowy.
Karmienie piersią
Leku Toradiur nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy nie
przenika on do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie tego leku w czasie laktacji jest konieczne, należy
zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Toradiur może zmieniać czas reakcji oraz upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.
Dotyczy to zwłaszcza:
- początkowego okresu leczenia;
- czasu po zwiększeniu dawki;
- okresu po zmianie leku;
- okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem.
Toradiur zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy powiadomić o tym
niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku działania niepożądanego, które wystąpi nagle i ma ciężki przebieg, należy natychmiast
porozumieć się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą
zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje, jakie analizy należy wykonać i czy można kontynuować leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), leku
Toradiur nie można zastosować ponownie.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
- kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
- podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol);
- niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby);
- w zależności od stosowanej dawki i długości leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu
i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
- bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
- podwyższone stężenie mocznika, kreatyniny (składnik mięśni) i mocznika we krwi;
- u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), może
nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo
niemożliwe;
- suchość w jamie ustnej;
- drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- zmniejszona liczba krwinek (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi;
- reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
reakcje skórne;
- w przypadku podawania dożylnego, w pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć
wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs
anafilaktyczny);
- powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe);
- stany splątania;
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego
i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
klatki piersiowej (dławica piersiowa), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty
przytomności (omdlenia);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne;
- utrata słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Niewydolność nerek z bezmoczem
Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
Niskie ciśnienie krwi
Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
Obniżone stężenia sodu i potasu we krwi
Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego)
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w następujących przypadkach:
- dna moczanowa;
- zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
III°);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej;
- jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn;
- patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek);
- zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-
elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
Regularnie kontrolować należy również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we
krwi.
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.
Należy także regularnie badać morfologię krwi (liczbę erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na
wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenie krwi.
Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Skutków stosowania torasemidu jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po
leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane
wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy.
Torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np.
kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) oraz cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny, jak
również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn, szczególnie w przypadkach leczenia dużymi
dawkami.
Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu
kuraryzującym.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz soli litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten
sposób nasilać jego działanie, w tym skutki niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny) na
naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone
wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, podwyższenie stężenia lipidów we krwi
(triglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby)
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub hiponatremia).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe,
stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym
niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy
piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić
po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt
4.9).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Torasemidum 5 mg | Tabletki | 25823 | 100408985 | ChPL: 2021-09-29, Ulotka: 2021-09-29 |
| Torasemidum 10 mg | Tabletki | 25824 | 100408991 | ChPL: 2021-11-25, Ulotka: 2021-11-25 |