medinary.info

Diured

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Torasemidum: 5 mg, 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Diured 5 mg Tabletki 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Diured 10 mg Tabletki 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Diured 20 mg Tabletki 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 38 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Torasemidum 20 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Astorid 20 mg Polfarmex S.A.
Diuver 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva B.V.
Ebozan 20 mg Zentiva, k.s.
Toramide 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Pharmapoint SA
Torsemed 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ebozan Tabletki Torasemidum 2,5 mg Zentiva, k.s.
Toramide Tabletki Torasemidum 2,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Trifas 10 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 10 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 10 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 20 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum 5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Trifas 20 od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Torasemidum: 5 mg, 5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Trifas 200 od 18 lat Tabletki Torasemidum 200 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Trifas 200 od 18 lat Roztwór do infuzji Torasemidum 200 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Torasemidum 5 mg (tabletki); Torasemidum 10 mg (tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Torasemidum 5 mg, Torasemidum 10 mg)

Dla: Torasemidum 20 mg (tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Torasemidum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Diured, 5 mg: biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Diured, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi; Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej; kurcze mięśniowe; Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego; Wzrost stężenia we krwi glukozy; Wzrost stężenia we krwi lipidów (triglicerydów i cholesterolu); Hipokalemia; oligemia; hiponatremia
  • niezbyt często: Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.; Suchość w jamie ustnej; parestezja
  • bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek; Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia; Zapalenie trzustki; Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne; Zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu
  • częstość niepodana w tekście: Bóle głowy; zawroty głowy; znużenie; osłabienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured
Kiedy nie stosować leku Diured • jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem; • jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe; • jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową; • jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi; • jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi; • jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej. Diured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. • W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. • Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. • Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny (lek stosowany w chemioterapii raka), neurotoksyczność cefalosporyn (rodzaj antybiotyków) oraz kardio- i neurotoksyczność litu (lek stosowany w psychiatrii). • Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny (lek stosowany w chorobach układu oddechowego) może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. • U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe) może zwiększać się ich toksyczność. • Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. • Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszając dawki albo czasowo odstawiając torasemid. • Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i probenecyd (zwiększający wydalanie kwasu moczowego) mogą zmniejszać działanie moczopędne i obniżające ciśnienie torasemidu. • Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu. Diured z jedzeniem i piciem Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Często występujące działania niepożądane: • zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi), • kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii), • wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi, hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi, • bóle głowy, zawroty głowy, • znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia). Niezbyt często występujące działania niepożądane: • zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu, • suchość w jamie ustnej, • parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach). U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: • powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, • zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia, • dezorientacja, • zapalenie trzustki, • reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), • ciężkie reakcje skórne, • zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek, • zaburzenia widzenia, • szumy uszne, utrata słuchu. Badania diagnostyczne W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności: • oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach), • hipokalemia i (lub) • hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. – Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. – Niedociśnienie tętnicze. – Ciąża i karmienie piersią. – Zaburzenia rytmu serca. – Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu. Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, parestezja Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Badania diagnostyczne Często Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Diured, 5 mg: biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Diured, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
    Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi; Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej; kurcze mięśniowe; Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego; Wzrost stężenia we krwi glukozy; Wzrost stężenia we krwi lipidów (triglicerydów i cholesterolu); Hipokalemia; oligemia; hiponatremia
  • niezbyt często: Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.; Suchość w jamie ustnej; parestezja
  • bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek; Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia; Zapalenie trzustki; Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne; Zaburzenia widzenia; szumy uszne; utrata słuchu
  • częstość niepodana w tekście: Bóle głowy; zawroty głowy; znużenie; osłabienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured
Kiedy nie stosować leku Diured • jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem; • jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe; • jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową; • jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi; • jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi; • jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej. Diured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. • W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. • Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. • Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny (lek stosowany w chemioterapii raka), neurotoksyczność cefalosporyn (rodzaj antybiotyków) oraz kardio- i neurotoksyczność litu (lek stosowany w psychiatrii). • Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny (lek stosowany w chorobach układu oddechowego) może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. • U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe) może zwiększać się ich toksyczność. • Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. • Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszając dawki albo czasowo odstawiając torasemid. • Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i probenecyd (zwiększający wydalanie kwasu moczowego) mogą zmniejszać działanie moczopędne i obniżające ciśnienie torasemidu. • Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu. Diured z jedzeniem i piciem Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Często występujące działania niepożądane: • zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi), • kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii), • wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi, hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi, • bóle głowy, zawroty głowy, • znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia). Niezbyt często występujące działania niepożądane: • zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu, • suchość w jamie ustnej, • parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach). U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: • powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, • zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia, • dezorientacja, • zapalenie trzustki, • reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), • ciężkie reakcje skórne, • zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek, • zaburzenia widzenia, • szumy uszne, utrata słuchu. Badania diagnostyczne W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności: • oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach), • hipokalemia i (lub) • hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. – Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. – Niedociśnienie tętnicze. – Ciąża i karmienie piersią. – Zaburzenia rytmu serca. – Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu. Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, parestezja Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Badania diagnostyczne Często Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii). Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Torasemidum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    Podłużne, białe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym nacięciem, o szerokości 7,3 mm – 7,7 mm i długości 17,3 mm – 17,7 mm. Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały podłużny z linią podziału
    Podłużne, białe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym nacięciem, o szerokości 7,3 mm – 7,7 mm i długości 17,3 mm – 17,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zasadowica metaboliczna; Ból głowy; zawroty głowy; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie); Kurcze mięśni; Zmęczenie; osłabienie; hipowolemia; hiponatremia; hipokaliemia
  • niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy GGT) we krwi; Zatrzymanie moczu; poszerzenie pęcherza; Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi
  • rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
  • bardzo rzadko: Alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka); reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość nieznana: Małopłytkowość; leukopenia; niedokrwistość; Zaburzenia ukrwienia mózgu; parestezja; stan splątania; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; utrata słuchu; Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; Ostry zawał mięśnia sercowego; niedokrwienie mięśnia sercowego; dławica piersiowa; omdlenie; niedociśnienie; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie trzustki
  • częstość niepodana w tekście: zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg torasemidu, doustnie, jeden raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Chociaż w badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania leku do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured
Kiedy nie stosować leku Diured • jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki, mogące uszkodzić nerki; • jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy; • jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie; • jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową (hipowolemia); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu, w tym przerost gruczołu krokowego; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); • jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub dnę moczanową; • jeśli pacjent ma cukrzycę. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej. Diured a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza: - niektórych antybiotyków (aminoglikozydydów i cefalosporyn) – stosowanie leku Diured jest w takim przypadku przeciwwskazane; - glikozydów nasercowych (np. digoksyna); - leków zwiotczających mięśnie, pochodnych kurary; - teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy); - leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza tak zwanych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, ramipryl); - cisplatyny (stosowanej w leczeniu raka); - salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy); - soli litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych); - leków przeciwcukrzycowych; - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyna, ibuprofen, naproksen); - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); - kolestyraminy (stosowanej w leczeniu dużego stężenia cholesterolu); - kortykosteroidów (stosowanych jako leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne oraz w leczeniu zaburzeń hormonalnych); - środków przeczyszczających; - leków zwiększających ciśnienie krwi, np. adrenaliny i noradrenaliny. Diured z jedzeniem i piciem Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze, u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem. Lek Diured zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób) Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często występujące działania niepożądane: • zasadowica metaboliczna (zwiększenie współczynnika pH krwi), • kurcze mięśni, • zaburzenia wodno–elektrolitowe, np. hipowolemia (zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), • ból głowy, zawroty głowy, • zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często występujące działania niepożądane: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy - GGT) we krwi, • zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza, • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Rzadko występujące działania niepożądane: • zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: • alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło. Częstość nieznana: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, niedokrwistość, • ciężkie reakcje skórne (fioletowe plamy na skórze, powstawanie pęcherzy, złuszczanie skóry, nadżerki na skórze i błonach śluzowych – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), • zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn), stan splątania (dezorientacji), • zaburzenia widzenia, • szum uszny, utrata słuchu, • ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek niewystarczającego dopływu krwi do mięśnia sercowego), omdlenie, niedociśnienie, • powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. – Zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych. – Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. – Niedociśnienie tętnicze. – Hipowolemia. – Ciąża i karmienie piersią. – Zaburzenia rytmu serca. – Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia). Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczanie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważną obserwację pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Zaburzenia oddawania moczu Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi, zmniejszenie stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu może spowodować zwiększenie wrażliwości mięśnia sercowego na te leki. Działanie kaliuretyczne mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środków przeczyszczających może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania torasemidu. Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas lub po leczeniu torasemidem, a także rozpoczęcie ich stosowania w trakcie leczenia torasemidem może spowodować przemijające niedociśnienie. Działanie to można zminimalizować zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) zmniejszając dawkę albo czasowo odstawiając torasemid. Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu po podaniu doustnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zasadowica metaboliczna Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana Zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja, stan splątania Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Szum uszny, utrata słuchu Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zaburzenia serca Częstość nieznana Ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, omdlenie, niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie) Częstość nieznana Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy GGT) we krwi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza Rzadko Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, osłabienie Badania diagnostyczne Często Zaburzenia wodno-elektrolitowe np. hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Torasemidum 5 mg Tabletki 15967 100217127 ChPL: 2021-02-05, Ulotka: 2021-02-05
Torasemidum 10 mg Tabletki 15971 100216777 ChPL: 2021-02-05, Ulotka: 2021-02-05
Torasemidum 20 mg Tabletki 24165 100385037 ChPL: —, Ulotka: —