Tranexamic acid Sunho
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum tranexamicum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tranexamic acid Sunho 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 fiol. 5 ml, 10 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).
Acidum tranexamicum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułka, fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Tranexamic acid Sunho to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- często: - Biegunka - Wymioty - Nudności
- niezbyt często: - Alergiczne zapalenie skóry
- częstość nieznana: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; - Drgawki; zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4); - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw; - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym; z utratą świadomości lub bez; (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka/fiolka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki/fiolki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie mikromol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak lub ograniczona ilość wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w całym okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie kreatyniny w surowicy krwi | Dawka dożylna | Podawanie | |
|---|---|---|---|
| mikromol/L | mg/10 mL | ||
| 120 do 249 | 1,35 do 2,82 | 10 mg/kg mc. | Co 12 godzin |
| 250 do 500 | 2,82 do 5,65 | 10 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
| >500 | >5,65 | 5 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Sunho
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Sunho:
– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi,
– jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie
krwi w całym organizmie,
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki.
Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Sunho.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy Tranexamic acid Sunho jest odpowiedni dla pacjenta:
– Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Sunho może prowadzić do niedrożności
dróg moczowych.
– Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
– Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Sunho może nie
być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie
i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został
aktywowany.
– Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Sunho. Lekarz
zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po
zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho.
– Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Sunho, należy zwrócić uwagę na
możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie
leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia
barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych,
szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć
decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania leku Tranexamic acid Sunho u pacjenta.
Lek Tranexamic acid Sunho a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
– inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
– leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
– doustne leki antykoncepcyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Sunho podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Sunho
Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku Tranexamic acid Sunho:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
– zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
– choroby skóry: wysypka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zaburzenia układu krwionośnego: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie
ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez, zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu
dożylnym; zakrzepy krwi
– zaburzenia układu nerwowego: drgawki
– zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
– zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
− Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi,
z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi
krwawieniami (patrz punkt 4.4).
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
− Drgawki w wywiadzie.
− Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu
i drgawek).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
– Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (nie szybciej niż 1 mL na minutę).
– Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenie widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw,
dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób
siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym
przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.
Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-
zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze
zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym
(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje
wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy
i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz
punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
Charakterystyczny profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu
euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu,
czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-
kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie
produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy
stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych
przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania
krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest
dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz specjalistyczna wiedza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego
potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki
trombolityczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W ramach każdej kategorii,
zdarzenia niepożądane ułożono w kolejności częstości ich występowania, zgodnie ze zmniejszającym
się ich nasileniem.
Częstość nieznana: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Częstość nieznana: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Częstość nieznana: - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Częstość nieznana: - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez
Częstość nieznana: (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała
Często: - Biegunka - Wymioty - Nudności
Niezbyt często: - Alergiczne zapalenie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum tranexamicum 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 27599 | 100428858 | ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2023-01-05 |