Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc) - jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) - jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie) - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego) - u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl. - jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl. - jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. - jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest możliwe podawanie tego leku. - jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy. - jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 3). - jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów: nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy. Exacyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi (leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza) - leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi - doustne środki antykoncepcyjne. Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje: - Etamsylat (lek hamujący krwawienie) - Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy) Exacyl z jedzeniem i piciem Exacyl można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Exacyl zawiela alkohol i sód Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Exacyl Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to: Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę). Dzieci 20 mg/kg mc. na dobę. Roztwór należy przyjmować doustnie. Jak otwierać ampułki: Trzymać ampułkę w dłoni, między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano. Chwycić końcówkę między kciuk i palec wskazujący drugiej dłoni. Lekko nacisnąć kciukiem tej dłoni na pierścień wskazujący punkt przełamania, jednocześnie stawiając opór palcem wskazującym drugiej dłoni. Nie przekręcać. Powtórzyć całe postępowanie w celu otworzenia drugiej końcówki, uważać aby trzymać otwartą część nad szklanką. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi: od 120 do 250 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę; od 250 do 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny); powyżej 500 μmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Exacyl W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Exacyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl. W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, wymioty, biegunka. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - skórne reakcje alergiczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala; - drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2); - zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw; - złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym); - zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała; - reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas; - nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Exacyl Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Exacyl - Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego. - Pozostałe składniki to: zapach wiśniowy, kwas solny stężony lub stężony roztwór wodorotlenku sodu do ustalenia pH, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie Ampułki umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml. Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy Wytwórca Unither Liquid Manufacturing 1-3 Alèe de la Neste ZI d’en Sigal 31770 Colomiers, Francja Cooperation Pharmaceutique Francaise Place Lucien Auvert 77020 Melun, Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc). - Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). - Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). - Drgawki w wywiadzie.

Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). Doustne środki antykoncepcyjne Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2). Ten lek zawiera maksymalnie 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml co jest równoważne 0,62% objętości. Ilość alkoholu w 20 ml (maksymalna pojedyncza dawka) tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy. Witamina K1 i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy. Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego Exacyl może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych. Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości). Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw Częstość nieznana: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Często: nudności wymioty biegunka Częstość nieznana: wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu Częstość nieznana: ostra martwica kory nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.