Tranexamic Acid Eugia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Substancje czynne: Acidum tranexamicum: 100 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tranexamic Acid Eugia 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 amp. 5 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 6 amp. 5 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml, 100 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum tranexamicum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Kwas traneksamowy Tillomed 100 mg/ml od 1 roku	Tillomed Pharma GmbH
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tranexamic acid Delfarma 100 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tranexamic acid Neupharm 100 mg/ml	Neupharm Sp. z o.o.
Tranexamic Acid Polpharma 100 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tranexamic acid Swiss2Care 100 mg/ml	Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Deporium dorośli	Tabletki powlekane	Acidum tranexamicum 1000 mg	Adamed Pharma S.A.
Deporium Comfort	Tabletki powlekane	Acidum tranexamicum 500 mg	Adamed Pharma S.A.
Exacyl	Roztwór do wstrzykiwań	Acidum tranexamicum 500 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Exacyl	Roztwór doustny	Acidum tranexamicum 1000 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Exacyl	Tabletki powlekane	Acidum tranexamicum 500 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Haixa	Granulat powlekany, w saszetce	Acidum tranexamicum 1000 mg	Cemag Care
Tranexamic acid Sunho	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Acidum tranexamicum 100 mg/ml	Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
Tranexamic Acid Tillomed	Tabletki powlekane	Acidum tranexamicum 500 mg	Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
Drgawki w wywiadzie.
Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum tranexamicum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

nadruk: nacięte
Roztwór do wstrzykiwań. Ampułka z przezroczystego szkła typu I zawierająca 5 mL lub 10 mL roztworu do wstrzykiwań. W celu ułatwienia łamania, ampułki mogą posiadać „jednopunktowe nacięcie (ang. one-point cut, OPC)” lub mogą być „nacięte”. Ampułki umieszczane są w tekturowym pudełku z nadrukiem. Pojemność 10 mL: 5 i 10 ampułek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4); Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów; Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym); Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała; Biegunka; Wymioty; Nudności; Alergiczne zapalenie skóry; Rumień trwały polekowy; Ostra martwica kory nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie wynosi około 20 mg/kg mc. na dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi Dawka dożylna Podawanie μmol/L mg/10 mL 120 do 249 1,35 do 2,82 10 mg/kg mc. Co 12 godzin”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W rezultacie, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące zastosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): kreatyniny w surowicy krwi:

Stężenie kreatyniny w surowicy krwi		Dawka dożylna	Podawanie
μmol/L	mg/10 mL
120 do 249	1,35 do 2,82	10 mg/kg mc.	Co 12 godzin
250 do 500	2,82 do 5,65	10 mg/kg mc.	Co 24 godziny
> 500	> 5,65	5 mg/kg mc.	Co 24 godziny

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic Acid Eugia

Kiedy nie stosować leku Tranexamic Acid Eugia • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje aktualnie choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi • jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie drgawki. Z powodu ryzyka drgawek i obrzęku mózgu, nie podawać leku Tranexamic Acid Eugia do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Pomoże im to zdecydować, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta: • Jeśli pacjent miał krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych. • Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. • Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek ten może nie być odpowiedni dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre, ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. • Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować tego leku. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu tego leku. • Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, w razie konieczności, przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia kolorów, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania tego leku u pacjenta. • Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w infuzji dożylnej (kroplówki) lub wstrzyknięcia dożylnego (zastrzyku). Nie podawać tego leku do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (drogą dokanałową) obserwowano występowanie poważnych uszkodzeń. Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu u pacjenta wystąpi ból pleców lub nóg, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek Tranexamic Acid Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: • innych leków, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi • leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi • doustnych leków antykoncepcyjnych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tego leku: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • objawy skórne: wysypka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym • zakrzepy krwi • objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki • objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów • objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne • nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek) • reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4). Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli. • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Drgawki W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. coronary artery bypass graft, CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Zaburzenia widzenia Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. Krwiomocz W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo- zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3). Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5). Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleksu w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz fachowa wiedza na ten temat. Ryzyko błędów w podawaniu leku z powodu niewłaściwej drogi podania Produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawanie produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w tym przypadki zakończone zgonem, po nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo. Działania te obejmowały silny ból pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady padaczkowe uogólnione oraz zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości pomylenia produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia z innymi produktami do wstrzykiwań, co mogłoby skutkować nieumyślnym podaniem produktu leczniczego Tranexamic Acid Eugia dokanałowo. Dotyczy to w szczególności produktów podawanych dokanałowo, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Na etykietach strzykawek zawierających produkt leczniczy Tranexamic Acid Eugia należy zamieścić wyraźną informację o dożylnej drodze podania.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie, istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu leczniczego może być antagonizowane przez leki trombolityczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów Zaburzenia naczyniowe Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Alergiczne zapalenie skóry Rumień trwały polekowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra martwica kory nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum tranexamicum 100 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	29071	100507302	ChPL: 2026-02-26, Ulotka: 2026-02-26