Tranexamic acid Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum tranexamicum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tranexamic acid Accord 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 5 ml, 1 amp. 10 ml, 5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum tranexamicum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Deporium | Tabletki powlekane | Acidum tranexamicum 1000 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Deporium Comfort | Tabletki powlekane | Acidum tranexamicum 500 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Exacyl | Roztwór do wstrzykiwań | Acidum tranexamicum 500 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Exacyl | Roztwór doustny | Acidum tranexamicum 1000 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Exacyl | Tabletki powlekane | Acidum tranexamicum 500 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Haixa | Granulat powlekany, w saszetce | Acidum tranexamicum 1000 mg | Cemag Care |
| Tranexamic acid Sunho | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Acidum tranexamicum 100 mg/ml | Sunho Pharma Europe Sp. z o.o. |
| Tranexamic Acid Tillomed | Tabletki powlekane | Acidum tranexamicum 500 mg | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).
Acidum tranexamicum 100 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Ampułki ze szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: nudności wymioty biegunka
- niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; drgawki; zwłaszcza w przypadku w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4); złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym; z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym); zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała; wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu; ostra martwica kory nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba, że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne dane z opublikowanych badań, opisów przypadków i raportów dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie porodu nie wyjaśniły, czy istnieje ryzyko poronienia lub niekorzystnych działań dla matki lub płodu związanych ze stosowaniem leku. Zdarzały się przypadki wad rozwojowych płodu, które prowadziły do śmierci noworodka po podaniu matce kwasu traneksamowego w czasie poczęcia lub w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak ze względu na inne czynniki zakłócające, ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w przypadku stosowania kwasu traneksamowego w czasie ciąży nie jest jasne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlęta karmione piersią oraz na wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym oraz możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego i wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią. Ze względu na ograniczone dane nie można dokonać ostatecznej oceny stosowania kwasu traneksamowego w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenia kreatyniny | Dawka dożylna | Podawanie | |
|---|---|---|---|
| µmol/L | mg/10 mL | ||
| 120 do 249 | 1,35 do 2,82 | 10 mg/kg mc. | Co 12 godzin |
| 250 do 500 | 2,82 do 5,65 | 10 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
| >500 | >5,65 | 5 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi,
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie
krwi w całym organizmie,
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.
Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i drgawek, nie podawać leku Tranexamic acid Accord do
kręgosłupa, zewnątrzopnowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w formie wstrzyknięcia dożylnego (zastrzyku).
Leku nie wolno podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do
mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (droga dokanałowa) obserwowano występowanie
poważnych uszkodzeń Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu u pacjenta wystąpi
ból pleców lub nóg , należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może być
większe u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być
właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi
wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord.
Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po
zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na
możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie
badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola
widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po
konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest
długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Tranexamic acid Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
- hormonalne leki antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
- objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
- objawy skórne: wysypka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi),
z lub bez utraty przytomności zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
- zakrzepy,
- objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki,
- objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw,
- objawy dotyczące układu odpornościowego: reakce alergiczne,
- nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w
zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek),
- reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym
podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i
obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu
zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się
utrzymywać przez pewien czas.
Zgłasznie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4).
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem
tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz
punkt 4.4).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz śródmózgowe (ryzyko obrzęku
mózgu, drgawek i zgonu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie wolno podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Ryzyko błędów w podawaniu z powodu niewłaściwej drogi podania
Produkt leczniczy Tranexamic acid Accord przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego.
Podawanie produktu Tranexamic acid Accord dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz
domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w
tym przypadki zakończone zgonem, po nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo.
Działania te obejmowały silny ból pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady
padaczkowe uogólnione oraz zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu Tranexamic acid
Accord. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości
pomylenia produktu Tranexamic acid Accord z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań, co
mogłoby skutkować nieumyślnym podaniem produktu Tranexamic acid Accord dokanałowo. Dotyczy
to w szczególności produktów leczniczych podawanych dokanałowo, które mogą być stosowane
podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy.
Na etykietach strzykawek zawierających produkt Tranexamic acid Accord należy zamieścić wyraźną
informację o dożylnej drodze podania.
Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne
wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw,
dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób
siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym
przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do
wstrzykiwań.
Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności w dolnych
odcinkach dróg moczowych.
Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak
niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego zaleca się ścisłe
monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych dróg
moczowych.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-
zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze
zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym
(pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje
wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy
i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentkom stosującym antykoncepcję hormonalną ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz
punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie,
profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego,
wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII,
plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi,
tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji
fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie
modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza
dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu
traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze
laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Jednoczesne stosowanie antykoncepcji
hormonalnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów. Alternatywnie,
przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w Tabeli poniżej. Działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania, według
malejącej częstości.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Częstość nieznana: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała
Często: nudności wymioty biegunka
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana: wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu
Częstość nieznana: ostra martwica kory nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum tranexamicum 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 23723 | 100347574 | ChPL: 2026-02-24, Ulotka: 2026-07-01 |