Exacyl
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Exacyl (CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Acidum tranexamicum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Exacyl 500 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4) .
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze z użycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).
Acidum tranexamicum 500 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny stężony do ustalenia pH; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: nudności wymioty biegunka
- niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; drgawki; zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4); zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw; złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym; z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym); zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała; trwały rumień polekowy; ostra martwica kory nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc. na dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie kreatyniny w surowicy krwi | Dawka dożylna | Podawanie | |
|---|---|---|---|
| •mol/l | mg/dl | ||
| 120 do 249 | 1,35 do 2,82 | 10 mg/kg mc. | co 12 godzin |
| 250 do 500 | 2,82 do 5,65 | 10 mg/kg mc. | co 24 godziny |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg/kg mc. | co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
Kiedy nie stosować leku Exacyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje
krzepnięcie krwi w całym organizmie
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.
Ze względu na ryzyko drgawek i obrzęku mózgu, nie podawać leku Exacyl do kręgosłupa,
zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w infuzji dożylnej (kroplówki) lub wstrzyknięcia
dożylnego (zastrzyku). Nie podawać tego leku do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia
kręgowego) ani do mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (drogą dokanałową) obserwowano
występowanie poważnych uszkodzeń. Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu
u pacjenta wystąpi ból pleców lub nóg, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub
pielęgniarkę.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
(zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy
dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi
wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz zastosuje
najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu
leku Exacyl.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Exacyl, należy zwrócić uwagę na możliwe
zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Podczas długotrwałego stosowania leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane
jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości
widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian
ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje
indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl
w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Exacyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane
bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne leki antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego
trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach
klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało
szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy
oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Exacyl podczas karmienia piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, zaczerwienienie).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza
lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala;
- reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym
podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych
i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu
zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się
utrzymywać przez pewien czas;
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle
po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym;
- zakrzepy krwi w różnych częściach ciała;
- drgawki;
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki
w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic (patrz punkt 4.4) .
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze z użycia czynników krzepnięcia krwi,
z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi
krwawieniami (patrz punkt 4.4).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcie dokanałowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe oraz podanie domózgowe (ryzyko
obrzęku mózgu, drgawek i zgonu).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Ryzyko błędów w podawaniu produktu leczniczego z powodu niewłaściwej drogi podania
Produkt Exacyl przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawanie produktu Exacyl
dokanałowo, zewnątrzoponowo, dokomorowo oraz domózgowo jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3). Notowano poważne działania niepożądane, w tym przypadki zakończone zgonem, po
nieumyślnym podaniu kwasu traneksamowego dokanałowo. Działania te obejmowały silny ból
pleców, okolicy pośladków i kończyn dolnych, mioklonie, napady padaczkowe uogólnione oraz
zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania produktu Exacyl. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny być świadome możliwości pomylenia
produktu Exacyl z innymi produktami do wstrzykiwań, co mogłoby skutkować nieumyślnym
podaniem produktu Exacyl dokanałowo. Dotyczy to w szczególności produktów podawanych
dokanałowo, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy.
Na etykietach strzykawek zawierających produkt Exacyl należy zamieścić wyraźną informację
o dożylnej drodze podania.
Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach
pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Graft), większość z tych
przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania
drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.
W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu
do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym
badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych
zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien
zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu
traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby
zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie
lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci
roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne
po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem
lekarza (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
(DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym
(patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których
dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie,
profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego,
wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII,
plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi,
tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji
fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie
modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza
dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu
traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze
laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat .
Ostra niewydolność nerek podczas leczenia krwotoku poporodowego
Zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia nerek (w tym martwicę kory) podczas stosowania kwasu
traneksamowego w dawkach > 2 g (dawki całkowite) w leczeniu krwotoku poporodowego. Ze
względu na to, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem kwasu
traneksamowego a wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek, dawki > 2 g (dawki całkowite) kwasu
traneksamowego należy stosować ostrożnie podczas krwotoku poporodowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować
produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie istnieje ryzyko zwiększonego
potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki
trombolityczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości).
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
4
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Częstość nieznana: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała
Często: nudności wymioty biegunka
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana: trwały rumień polekowy
Częstość nieznana: ostra martwica kory nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum tranexamicum 500 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 03069 | 100023311 | ChPL: 2026-07-08, Ulotka: 2026-07-08 |