Deporium Comfort
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Acidum tranexamicum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Deporium Comfort 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum tranexamicum 500 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
Acidum tranexamicum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna 101; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Powidon K29/32; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II pink zawierająca: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 4000; Talk; Tlenek żelaza żółty; Tlenek żelaza czerwony
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II pink zawierająca)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny z linią podziału
Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy; ból głowy; Wymioty; biegunka; nudności; ból brzucha
- niezbyt często: Alergiczna reakcja skórna
- częstość nieznana: Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4); Rumień trwały polekowy; Zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia widzenia; Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; Ostra martwica kory nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 4 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g na dobę (8 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2
- 4 g na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 dni
źródło: „Zalecane dawkowanie to 2 tabletki trzy razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Deporium Comfort nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy go stosować w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deporium Comfort
Należy pamiętać, że lek Deporium Comfort należy stosować tylko w przypadku regularnych i obfitych
miesiączek. Dla pewności należy odpowiedzieć twierdząco na obydwa poniższe pytania:
1. Czy pacjentka ma regularne miesiączki, tzn. cykl menstruacyjny trwa od 21 do 35 dni?
2. Czy pacjentka musi używać podwójnej ochrony higienicznej, podpasek oraz tamponów lub
podwójnych podpasek, aby zapobiec przeciekaniu, lub często zmieniać środki higieniczne?
Kiedy nie przyjmować leku Deporium Comfort
• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka miała kiedykolwiek zakrzep w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),
• jeśli pacjent ma krwotok podpajęczynówkowy: pewien rodzaj krwotoku mózgowego,
• jeśli pacjentka ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek),
• jeśli u pacjentki występują lub występowały drgawki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deporium Comfort należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie,
• jeśli u pacjentki lub w najbliższej rodzinie wystąpił kiedykolwiek zakrzep w naczyniach
krwionośnych (zakrzepica),
• jeśli pacjentka ma krew w moczu między miesiączkami,
• jeśli pacjent ma rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), chorobę, w której krew
krzepnie w całym ciele,
• jeśli pacjentka stosuje doustne leki antykoncepcyjne (wówczas istnieje zwiększone ryzyko
zakrzepicy).
W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku są działaniem
niepożądanym leku Deporium Comfort. Zwykle normalne widzenie powraca po zaprzestaniu
stosowania leku Deporium Comfort.
Należy przerwać przyjmowanie leku Deporium Comfort i natychmiast poinformować lekarza, jeśli
pacjentka zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia (np. zmiany w widzeniu kolorów).
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat
z krwotokiem miesiączkowym.
Lek Deporium Comfort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi), np. streptokinaza,
alteplaza, anistreplaza. Wynika to z faktu, że lek Deporium Comfort znosi działanie tych
leków.
• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi.
• chlorpromazynę w krwotoku podpajęczynówkowym.
• doustne leki antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Deporium Comfort nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie
należy go stosować w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy
i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (dotyczy maksymalnie 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból
głowy, zawroty głowy. Te działania niepożądane są często łagodne i przemijające.
Niezbyt często (dotyczy maksymalnie 1 na 100 pacjentów): alergiczna reakcja skórna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zdarzały się
przypadki zakrzepów krwi, zmiany widzenia kolorów i inne zaburzenia wzroku, drgawki.
Nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w
zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek).
Reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu
leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam
na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić
ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone
ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu
traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie
miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć
alternatywne leczenie.
U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną
częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci
z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne
wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest
podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy
(patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje
ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie.
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki
antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
W rzadkich przypadkach może wystąpić zmiana percepcji kolorów i inne zaburzenia widzenia.
Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia
widzenia, należy przerwać leczenie.
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach
kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu
traneksamowego w dużych dawkach.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku
poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami
przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w tej dziedzinie.
U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które
wpływają na hemostazę.
Kwasem traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza,
alteplaza, anistreplaza).
Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku
krwotoku podpajęczynówkowego.
Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku
estrogenów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zależny od dawki dyskomfort
żołądkowo-jelitowy, ale zwykle ma on łagodny i przejściowy charakter.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości).
Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są przedstawione według
zmniejszającej się ciężkości.
Częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu dawki 4 g na dobę:
Często: Zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha
3
Niezbyt często: Alergiczna reakcja skórna
Częstość nieznana: Rumień trwały polekowy
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia kolorów i inne zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Częstość nieznana: Ostra martwica kory nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum tranexamicum 500 mg | Tabletki powlekane | 28748 | 100480413 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24 |