Salofalk
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salofalk (Dr. Falk Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Falk Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salofalk 4 mg | Zawiesina doodbytnicza | 7 butelek 60 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Mesalazinum 4 mg (zawiesina doodbytnicza)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211); Potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki); Disodu edetynian; Karbomer; Potasu octan; Guma ksantan; spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 8; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały zielony okrągły
Jeden wlew doodbytniczy leku Salofalk zawiera substancję czynną mesalazynę (tj. kwas 5-aminosalicylowy) w ilości 4 g w 60 ml zawiesiny w butelce. Okrągłe, białe butelki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) zakończone kaniulami, z zielonym kapturkiem ochronnym z polietylenu o małej gęstości, w dwóch blistrach PVC/papier w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej. źródło: Ulotka, pkt 6 - kremowy
Wygląd: zawiesina jednorodna, koloru kremowego do jasnobrązowego, nie zawierająca ciał obcych. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Wysypka; świąd
- rzadko: ból głowy; zawroty głowy; zapalenie osierdzia; zapalenie mięśnia sercowego; ból brzucha; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: zaburzenia morfologii krwi; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; neuropatia obwodowa; alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc; duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; zapalenie pęcherzyków płucnych; eozynofilia płucna; nacieki na płuca; zapalenie płuc; ostre zapalenie trzustki; zaburzenia czynności nerek; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; łysienie; ból mięśni; ból stawów; reakcje nadwrażliwości; wysypka alergiczna; gorączka polekowa; zespół tocznia rumieniowatego; uogólnione zapalenie jelita grubego; zaburzenia parametrów czynności wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę; zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; oligospermia (odwracalna); rozr odczego i piersi (odwracalna); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- częstość nieznana: idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; kamica układu moczowego; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 4”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk
Kiedy nie stosować leku Salofalk
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Stosowanie leku Salofalk u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
mesalazyny, Salofalk może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre
objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha,
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 2
gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Salofalk może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 3
Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiesina doodbytnicza zawiera potasu pirosiarczyn i sodu benzoesan.
Pirosiarczyn potasu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie leku Salofalk. Benzoesan sodu może
powodować miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń dotyczących innych
komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość
aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować
niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie
zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić,
czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są
bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może je poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych]).
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego
działania leku:
Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, świąd.
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 5
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek
(anemia);
- wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płucna obrazie RTG z powodu reakcji
alergicznej lub zapalnej płuc;
- ból mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów i łysienie;
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy
wykonywać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w
surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po
14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.
Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się
czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania
nefrotoksycznego mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie
zawiesiny Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią
ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania
mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego
pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy
przerwać stosowanie zawiesiny Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu
krwi.
spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 3
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia mesalazyną.
Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie
mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych
lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych
zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą
lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy
brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić
lek.
Wlewy produktu leczniczego Salofalk zawierają pirosiarczyn potasu, który rzadko może powodować
ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie Salofalk. Benzoesan sodu może
powodować miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.
U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną
należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny
lub tioguaniny na szpik kostny.
Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo rzadko: zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia)
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego
sercowego
spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 4
Bardzo rzadko: alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)
Rzadko: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek
Częstość nieznana: kamica układu moczowego*
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: łysienie
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Bardzo rzadko: ból mięśni, ból stawów
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego
Bardzo rzadko: zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
zapalenie wątroby
spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 5
Bardzo rzadko: oligospermia (odwracalna)
rozr odczego i piersi (odwracalna)
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak
atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 4 mg | Zawiesina doodbytnicza | 09701 | 100111268 | ChPL: 2025-01-28, Ulotka: 2025-01-28 |