Crohnax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmina Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Crohnax 250 mg | Czopki | 30 szt. | na receptę (Rx) |
| Crohnax 500 mg | Czopki | 30 szt. | na receptę (Rx) |
| Crohnax 1000 mg | Czopki | 14 szt., 15 szt., 28 szt., 30 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mesalazinum 250 mg (czopki) · 1 lek
Mesalazinum 1000 mg (czopki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaostrzeń i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Mesalazinum 250 mg (czopki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zaburzenia krzepnięcia.
Dla: Mesalazinum 500 mg (czopki); Mesalazinum 1000 mg (czopki)
- nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- zaburzenia krzepnięcia
- nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Mesalazinum 250 mg (czopki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; uczucie zmęczenia; osłabienie; złe samopoczucie; ból brzucha; nudności; wymioty; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; gorączka polekowa; reakcje skórne; wyłysienie; toksyczne uszkodzenie wątroby; ostre zapalenie trzustki; śródmiąższowe zapalenie płuc; skurcz oskrzeli; reakcje ze strony układu oddechowego; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; leukopenia; małopłytkowość; zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 12 lat
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karminie piersią: „Ciąża i karminie piersią O stosowaniu leku Crohnax u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
Kiedy nie stosować leku Crohnax
Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występują:
– nadwrażliwość (uczulenie) na mesalazynę;
– nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
– nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne, które są zawarte
w lekach przeciwbólowych i stosowanych w przeziębieniu;
– ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
– czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
– choroby związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy poinformować lekarza o przebyciu lub
aktualnie występującej chorobie nerek i (lub) wątroby, chorobie płuc, zwłaszcza o astmie
oskrzelowej oraz nadwrażliwości (uczuleniu) na sulfasalazynę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem lub w czasie trwania leczenia lekarz może zalecić badania krwi i moczu.
Crohnax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
– leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne
kumaryny, acenokumarol);
– leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
– leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
– leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych
(metotreksat);
– leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
– leków o działaniu moczopędnym, obniżających ciśnienie krwi (furosemid,
spironolakton);
– leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
– leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu
odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).
Ciąża i karminie piersią
O stosowaniu leku Crohnax u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):
– zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe
samopoczucie.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
– zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty;
– Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na
10 000):
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek,
niewydolność nerek;
– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
– zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
– zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres
e-mail].
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne, ciężkie zaburzenia
czynności nerek lub wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zaburzenia
krzepnięcia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii, według oceny lekarza prowadzącego leczenie,
zaleca się wykonanie badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe
wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie
kreatyniny) i moczu (testy paskowe i osad moczu).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz
z chorobami płuc zwłaszcza z astmą. Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów
w czasie stosowania leku.
Leczenie pacjentów o znanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone pod
ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak
skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast
odstawić lek.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax
z innymi lekami. Mesalazyna może wchodzić w interakcje z wymienionymi poniżej lekami,
jednak większości interakcji nie stwierdzono w praktyce:
– doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: możliwość zwiększenia działania
przeciwzakrzepowego (zwiększone ryzyko krwawienia);
– glikokortykosteroidy: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego;
– pochodne sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego;
– metotreksat: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;
– probenecyd/sulfinpirazon: możliwość osłabienia działania;
– spironolakton/ furosemid: możliwość osłabienia działania diuretycznego;
– ryfampicyna: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;
– azatiopryna/ 6- merkaptopuryna: możliwość nasilenia działania supresyjnego na szpik
kostny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częste (występują u 1 do 10 osób na 100):
– zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe
samopoczucie.
Rzadkie (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
– zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek,
niewydolność nerek;
– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
– zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
– zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
[aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 500 mg (czopki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; sodu dokuzynian; tłuszcz stały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; bóle i zawroty głowy; pokrzywka; wysypka rumieniowa
- rzadko: zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia; zwiększenie aktywności amylazy; zapalenie trzustki
- bardzo rzadko: leukopenia (również granulocytopenia); neutropenia; agranulocytoza; anemia aplastyczna; trombocytopenia; eozynofilia; pancytopenia; neuropatia obwodowa; reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny; hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby); odwracalne wyłysienie; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; bóle mięśni i stawów; objawy toczniopodobne; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; zespół nerczycowy
- częstość niepodana w tekście: zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; zapalenie nerek; zapalenie wątroby; świąd okolicy odbytu; dyskomfort; parcie na stolec; reakcje nadwrażliwości; gorączka polekowa; odbarwienie moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „– nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach podzielonych.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
Kiedy nie stosować leku Crohnax
Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:
nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
zaburzenie krzepnięcia krwi.
Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub
występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła
niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.
14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy
wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność
aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test
paskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy
wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonać natychmiast.
Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Dzieci i młodzież
Stosować według zaleceń lekarza.
Lek Crohnax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
– leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne
kumaryny, acenokumarol);
– leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
– leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np.
indometacyna);
– leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
– leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych
(metotreksat);
– leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
– leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);
– leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
– leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu
odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz,
ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy
przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Często (
1/100 do <1/10):
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.
Rzadko (
1/10 000 do <1/1 000):
– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca
niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia
(zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów
obwodowych);
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach
śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak
przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy.
Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy
błona śluzowa oczu i nosa);
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych
składników preparatu
– ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
– czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
– zaburzenia krzepnięcia
– nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające
się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub
bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby
i nerek. Dlatego przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii lekiem, zaleca się wykonanie
badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy
alaninowej lub asparaginowej) oraz stężenia kreatyniny i badań moczu (test paskowy i osad
moczu).
Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 do 3 razy
w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania
kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania
należy wykonać natychmiast.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować
w trakcie leczenia.
Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku.
Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy
podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania
innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania
czynności nerek.
Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być
prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na
salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze,
ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić
lek.
Leku nie należy stosować przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax
z innymi lekami. Produkt leczniczy Crohnax może wchodzić, w interakcje z wymienionymi
poniżej produktami leczniczymi, jednak większość z nich ma naturę teoretyczną:
– glikokortykosteroidy, możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego;
– niesteroidowe leki przeciwzapalne/azatiopryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania
nefrotoksycznego;
– pochodne sulfonylomocznika, możliwość nasilenia działania hipoglikemizującego;
– metotreksat, możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;
– probenecyd/sulfinpirazon, możliwość osłabienia działania urykozurycznego;
– spironolakton/furosemid, możliwość osłabienia działania diuretycznego;
– ryfampicyna, możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;
– azatiopryna/6-merkaptopuryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania supresyjnego na
szpik kostny (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia).
Brak jednoznacznych danych na temat interakcji pomiędzy pochodnymi kumaryny,
a mesalazyną. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych dwóch leków
należy zachować szczególną ostrożność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często (
1/100 do <1/10):
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.
Rzadko (
1/10 000 do <1/1 000):
– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (również granulocytopenia),
neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, eozynofilia,
pancytopenia;
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona;
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
objawy toczniopodobne;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.
Mechanizm powstawania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenia trzustki, nerek
oraz wątroby jest nieznany, podejrzewa się reakcję o podłożu alergicznym.
Na skutek aplikacji doodbytniczej mogą również wystąpić miejscowe działania niepożądane
takie jak świąd okolicy odbytu, dyskomfort oraz parcie na stolec.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa i odbarwienie
moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 1000 mg (czopki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetostearylowy; sodu dokuzynian; tłuszcz stały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka; bóle i zawroty głowy; pokrzywka; wysypka rumieniowa
- rzadko: zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia; zwiększenie aktywności amylazy; zapalenie trzustki
- bardzo rzadko: leukopenia (również granulocytopenia); neutropenia; agranulocytoza; anemia aplastyczna; trombocytopenia; eozynofilia; pancytopenia; neuropatia obwodowa; reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny; hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby); odwracalne wyłysienie; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; bóle mięśni i stawów; objawy toczniopodobne; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; zespół nerczycowy
- częstość niepodana w tekście: zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; zapalenie nerek; zapalenie wątroby; świąd okolicy odbytu; dyskomfort; parcie na stolec; reakcje nadwrażliwości; gorączka polekowa; odbarwienie moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „– nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku: W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach podzielonych.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
Kiedy nie stosować leku Crohnax
Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:
nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne (np. aspirynę);
ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
zaburzenie krzepnięcia krwi.
Lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje lub
występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc, zwłaszcza astma lub przewlekła
niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.
14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych, należy
wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność
aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test
paskowy i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy
wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonać natychmiast.
Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Dzieci i młodzież
Stosować według zaleceń lekarza.
Lek Crohnax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
– leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne
kumaryny, acenokumarol);
– leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
– leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np.
indometacyna);
– leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
– leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych
(metotreksat);
– leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
– leków o działaniu moczopędnym, obniżającym ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);
– leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
– leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu
odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz,
ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka należy
przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Często (
1/100 do <1/10):
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.
Rzadko (
1/10 000 do <1/1 000):
– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
neutrofili), agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca
niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia
(zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofilów), pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów
obwodowych);
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach
śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak
przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy.
Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy
błona śluzowa oczu i nosa);
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych
składników preparatu
– ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
– czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
– zaburzenia krzepnięcia
– nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające
się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub
bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby
i nerek. Dlatego przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii lekiem, zaleca się wykonanie
badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy
alaninowej lub asparaginowej) oraz stężenia kreatyniny i badań moczu (test paskowy i osad
moczu).
Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 do 3 razy
w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania
kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania
należy wykonać natychmiast.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować
w trakcie leczenia.
Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku.
Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy
podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania
innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania
czynności nerek.
Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być
prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na
salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze,
ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić
lek.
Leku nie należy stosować przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax
z innymi lekami. Produkt leczniczy Crohnax może wchodzić, w interakcje z wymienionymi
poniżej produktami leczniczymi, jednak większość z nich ma naturę teoretyczną:
– glikokortykosteroidy, możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego;
– niesteroidowe leki przeciwzapalne/azatiopryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania
nefrotoksycznego;
– pochodne sulfonylomocznika, możliwość nasilenia działania hipoglikemizującego;
– metotreksat, możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;
– probenecyd/sulfinpirazon, możliwość osłabienia działania urykozurycznego;
– spironolakton/furosemid, możliwość osłabienia działania diuretycznego;
– ryfampicyna, możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;
– azatiopryna/6-merkaptopuryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania supresyjnego na
szpik kostny (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia).
Brak jednoznacznych danych na temat interakcji pomiędzy pochodnymi kumaryny,
a mesalazyną. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych dwóch leków
należy zachować szczególną ostrożność.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często (
1/100 do <1/10):
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
– zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.
Rzadko (
1/10 000 do <1/1 000):
– zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
– zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (również granulocytopenia),
neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, eozynofilia,
pancytopenia;
– zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje
alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe
zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby,
niewydolność wątroby);
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona;
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów,
objawy toczniopodobne;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe
zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.
Mechanizm powstawania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenia trzustki, nerek
oraz wątroby jest nieznany, podejrzewa się reakcję o podłożu alergicznym.
Na skutek aplikacji doodbytniczej mogą również wystąpić miejscowe działania niepożądane
takie jak świąd okolicy odbytu, dyskomfort oraz parcie na stolec.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa i odbarwienie
moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 250 mg | Czopki | 10740 | 100124621 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Mesalazinum 500 mg | Czopki | 22518 | 100328401 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Mesalazinum 1000 mg | Czopki | 22519 | 100328370 | ChPL: —, Ulotka: — |