Asamax 500

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Asamax 500 (Astellas Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Mesalazinum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Asamax 500	Tabletki dojelitowe	100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Salaza 500 mg od 5 lat	Faes Farma S.A.
Salofalk 500	Dr. Falk Pharma GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Asamax 250	Tabletki dojelitowe	Mesalazinum 250 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Asamax 250	Czopki	Mesalazinum 250 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Asamax 500	Czopki	Mesalazinum 500 mg	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Crohnax od 12 lat	Czopki	Mesalazinum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Farmina Sp. z o.o.
Granmesa od 6 lat	Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce	Mesalazinum: 1000 mg, 2000 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Mezavant poniżej 10 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu	Mesalazinum 1200 mg	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Pentasa	Czopki doodbytnicze	Mesalazinum 1000 mg	Ferring GmbH
Pentasa od 6 lat	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Mesalazinum: 500 mg, 1000 mg	Ferring GmbH
Pentasa	Zawiesina doodbytnicza	Mesalazinum 1 g	Ferring GmbH
Pentasa od 6 lat	Granulat o przedłużonym uwalnianiu	Mesalazinum: 4 g, 2000 mg	Ferring GmbH
Salaza od 5 lat	Tabletki dojelitowe	Mesalazinum 1000 mg	Faes Farma S.A.
Salaza poniżej 6 lat: nie zaleca się	Czopki	Mesalazinum: 500 mg, 1000 g	Faes Farma S.A.
Salofalk	Zawiesina doodbytnicza	Mesalazinum 4 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Salofalk	Czopki	Mesalazinum 1000 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Salofalk	Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu	Mesalazinum: 1,5 g, 3 g, 1000 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Salofalk 500	Czopki	Mesalazinum 500 mg	Dr. Falk Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i fazie remisji choroby.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K25 i K90; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Hypromeloza; Makrogol 6000; Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ A; Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B; Trietylu cytrynian; Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

rzadko: ból głowy; zawroty głowy; zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; ból brzucha; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; nadwrażliwość na światło*
bardzo rzadko: zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia); eozynofilia (w przebiegu reakcji nadwrażliwości); reakcje nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; pancolitis; neuropatia obwodowa; alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków; płucnych; eozynofilia płucna; nacieki w płucach; zapalenie płuc); ostre zapalenie trzustki; zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy); zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; łysienie; ból mięśni; ból stawów; zaburzenia czynności nerek; między innymi:; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek; przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane; takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); rumień wielopostaciowy; toksyczne wykwity skórne; pęcherzowe zapalenie skóry; uogólnione złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)**; kamica układu moczowego**

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4,5 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Crohna:”
„W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.”
3 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Crohna:”
„W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.”
75 mg/kg mc. na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Choroba Crohna:”
„Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
4 g na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Choroba Crohna:”
„Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę.”
2 g na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Choroba Crohna:”
„Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze: W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15-30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15 -30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.”
Płodność: „Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 – jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania mesalazyny należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mesalazyny: W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz inne poważne objawy. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi (morfologia, parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń składu krwi lekarz przerwie leczenie. – Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. – Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną. – Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową. – Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienia natychmiast przerwie leczenie. – W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) lekarz przerwie leczenie. – Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. – Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci i młodzieży (wiek 6-18 lat). Lek Asamax 250 i Asamax 500 a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby komórek szpiku). Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi). Asamax 250 i Asamax 500 z jedzeniem i piciem: Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie rozgryzać. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne. W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka. Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz. Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Asamax 250 i Asamax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać miejscowe stany zapalne, wykwity skórne, gorączka i objawy grypopodobne (patrz także punkt 2). - takie groźne wysypki skórne mogą być również związane z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) wykazanymi w badaniu krwi zleconym, w razie konieczności, przez lekarza. Pozostałe możliwe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują: - ból głowy - zawroty głowy - zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło) Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują: - zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości. - reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego - neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem kończyn) - alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc) - ostre zapalenie trzustki - zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci - ból mięśni, ból stawów - łysienie - zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek - przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań krwi (morfologia, parametry czynności wątroby takie jak AspAT i AlAT, stężenie kreatyniny w surowicy) oraz badania ogólnego moczu (testy paskowe). Zaleca się powtórzenie badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki mieszczą się w normie kolejne badania należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania należy wykonać niezwłocznie. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę ciężkie zaburzenia składu krwi. W razie podejrzewania lub wystąpienia zaburzeń składu krwi należy przerwać leczenie. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca, powodujące działania niepożądane, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. W razie podejrzewania lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogorszy się podczas leczenia, należy rozważyć wystąpienie toksycznego działania mesalazyny na nerki. Podczas leczenia mesalazyną należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową. Podczas leczenia mesalazyną należy dokładnie obserwować pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę. Jeśli po zastosowaniu mesalazyny wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak: skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka należy natychmiast przerwać leczenie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms, DRESS), rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia mielosupresyjnego działania azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Bardzo rzadko: zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia), eozynofilia (w przebiegu reakcji nadwrażliwości) Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis Rzadko: ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko: neuropatia obwodowa Rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Bardzo rzadko: alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków 4 Bardzo rzadko: płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc) Rzadko: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki Bardzo rzadko: zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Rzadko: nadwrażliwość na światło* Bardzo rzadko: łysienie Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)** Bardzo rzadko: ból mięśni, ból stawów Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, między innymi: Częstość nieznana: kamica układu moczowego** 5 Bardzo rzadko: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek Bardzo rzadko: przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu *Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** Więcej informacji w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mesalazinum 500 mg	Tabletki dojelitowe	10841	100127795	ChPL: 2023-03-28, Ulotka: 2023-09-01