Salofalk
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salofalk (Dr. Falk Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Falk Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 1,5 g, 3 g, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salofalk 1000 mg | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 20 sasz. 1,86 g, 50 sasz. 1,86 g, 60 sasz. 1,86 g, 100 sasz. 1,86 g, 150 sasz. 1,86 g | na receptę (Rx) |
| Salofalk 1,5 g | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 20 sasz. 2,79 g, 30 sasz. 2,79 g, 35 sasz. 2,79 g, 45 sasz. 2,79 g, 50 sasz. 2,79 g, 60 sasz. 2,79 g, 70 sasz. 2,79 g, 90 sasz. 2,79 g, 100 sasz. 2,79 g, 150 sasz. 2,79 g | na receptę (Rx) |
| Salofalk 3 g | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 10 sasz. 5,58 g, 15 sasz. 5,58 g, 20 sasz. 5,58 g, 30 sasz. 5,58 g, 50 sasz. 5,58 g, 60 sasz. 5,58 g, 90 sasz. 5,58 g, 100 sasz. 5,58 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 75 mg/kg mc. na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego”
źródło: „Dawka maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 75 mg/kg mc. na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Raz na dobę 1 saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z granulatem Salofalk 1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg (co odpowiada od 1,5-3,0 g mesalazyny na dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań klinicznych.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Czynna faza choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg na kg masy ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych. Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednak dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na produkt leczniczy w okresie ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia. Dlatego granulat Salofalk powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. W przypadku gdy u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.”
Mesalazinum 1000 mg (granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza (50 mPas); Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 40%; Magnezu stearynian; Symetykon, emulsja 33%
- Otoczka: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Talk; Magnezu stearynian; Hypromeloza (50 mPas); Karmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Kwas cytrynowy; Powidon (K 25)
- Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): Aromaty identyczne z naturalnymi; Maltodekstryna; Sacharoza; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu to beżowe lub brązowawe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie, z możliwymi żółtawymi plamkami na powierzchni. Każda saszetka zawiera 1,83 g granulatu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; świąd
- niezbyt często: Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; ostre zapalenie trzustki; Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy); zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy); zwiększenie liczby eozynofilów; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- rzadko: Zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Cholestatyczne zapalenie wątroby; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; Astenia; zmęczenie
- bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc); Wysypka; Łysienie; Bóle mięśniowe; Zaburzenia czynności nerek; ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek; niewydolność nerek; Oligospermia (odwracalna)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); Kamica układu moczowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek i masa ciała | Dawka pojedyncza | Całkowita dawka dobowa |
|---|---|---|
| Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg | ||
| Leczenie ostrych epizodów | do 3 saszetek leku Salofalk, 1000 mg | 1 x 3 saszetki lub 3 x 1 saszetka |
| Zapobieganie kolejnym epizodom (u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby) | 3 saszetki leku Salofalk, 1000 mg | 1 x 3 saszetki |
| Dzieci w wieku 6 lat i starsze | ||
| Leczenie ostrych epizodów | 30 do 50 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę raz na dobę lub w dawkach podzielonych | |
| Zapobieganie kolejnym epizodom | 15 do 30 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
Kiedy nie przyjmować leku Salofalk
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego
astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną
mesalazyny,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Pozostałe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regu-
larnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać
stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków
wymienionych poniżej:
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego),
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),
- laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości
stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli
lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód.
Lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk granulat. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 3
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie we-
wnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostęp-
nych danych]).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu
żółci,
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło),
- ból stawów,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),
- duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji
alergicznej i (lub) zapalnej płuc,
- wypadanie włosów i łysienie,
- ból mięśni,
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz
krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny
w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza
prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia
leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące.
W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 3
W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę
działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego,
w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z
wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas
stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów
występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka
lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku
podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych
przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka,
zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego
nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o
możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach
widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z
przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą
obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku
wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha,
gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu
leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie
uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego
metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę
należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny,
6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (³1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Bardzo rzadko: Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Rzadko: Cholestatyczne zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Łysienie
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Rzadko: Bóle stawów
Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego*
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna)
Rzadko: Astenia, zmęczenie
Niezbyt często: Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 6
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i
Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 1,5 g (granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza (50 mPas); Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 40%; Magnezu stearynian; Symetykon, emulsja 33%
- Otoczka: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Talk; Magnezu stearynian; Hypromeloza (50 mPas); Karmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Kwas cytrynowy; Powidon (K 25)
- Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): Aromaty identyczne z naturalnymi; Maltodekstryna; Sacharoza; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu to beżowe lub brązowawe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie, z możliwymi żółtawymi plamkami na powierzchni. Każda saszetka zawiera 2,74 g granulatu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; świąd
- niezbyt często: Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; ostre zapalenie trzustki; Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy); zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy); zwiększenie liczby eozynofilów; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- rzadko: Zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Cholestatyczne zapalenie wątroby; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; Astenia; zmęczenie
- bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc); Wysypka; Łysienie; Bóle mięśniowe; Zaburzenia czynności nerek; ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek; niewydolność nerek; Oligospermia (odwracalna)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); Kamica układu moczowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
Kiedy nie przyjmować leku Salofalk
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u
niego astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną
mesalazyny,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Pozostałe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na
regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać
stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków
wymienionych poniżej:
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego),
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),
- laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości
stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli
lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód.
Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 3
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
palpl-sag1500-pl11-1-nov25-clean.docx 5
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie we-
wnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostęp-
nych danych]).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu
żółci,
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło),
- ból stawów,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),
- duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji
alergicznej i (lub) zapalnej płuc,
- wypadanie włosów i łysienie,
- ból mięśni,
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz
krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny
w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza
prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia
leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące.
W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 3
W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę
działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego,
w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z
wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas
stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów
występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka
lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku
podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych
przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka,
zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego
nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o
możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach
widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z
przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą
obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku
wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha,
gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu
leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie
uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego
metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę
należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny,
6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (³1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Bardzo rzadko: Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Rzadko: Cholestatyczne zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Łysienie
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Rzadko: Bóle stawów
Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego*
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna)
Rzadko: Astenia, zmęczenie
Niezbyt często: Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 6
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i
Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 3 g (granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza (50 mPas); Krzemionka koloidalna bezwodna; Poliakrylanu dyspersja 40%; Magnezu stearynian; Symetykon, emulsja 33%
- Otoczka: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Talk; Magnezu stearynian; Hypromeloza (50 mPas); Karmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Kwas cytrynowy; Powidon (K 25)
- Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): Aromaty identyczne z naturalnymi; Maltodekstryna; Sacharoza; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu to beżowe lub brązowawe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie, z możliwymi żółtawymi plamkami na powierzchni. Każda saszetka zawiera 5,48 g granulatu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty brązowy beżowy okrągły podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; świąd
- niezbyt często: Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; ostre zapalenie trzustki; Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy); zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy); zwiększenie liczby eozynofilów; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- rzadko: Zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Cholestatyczne zapalenie wątroby; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; Astenia; zmęczenie
- bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc); Wysypka; Łysienie; Bóle mięśniowe; Zaburzenia czynności nerek; ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek; niewydolność nerek; Oligospermia (odwracalna)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); Kamica układu moczowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
Kiedy nie przyjmować granulatu Salofalk:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u
niego astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną
mesalazyny,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Pozostałe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na
regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków
wymienionych poniżej:
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego),
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),
- laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości
stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli
lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód.
Lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 3
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
palpl-sag3000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie we-
wnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostęp-
nych danych]).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu
żółci,
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło),
- ból stawów,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),
- duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji
alergicznej i (lub) zapalnej płuc,
- wypadanie włosów i łysienie,
- ból mięśni,
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz
krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny
w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza
prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia
leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące.
W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 3
W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę
działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego,
w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z
wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas
stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów
występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka
lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku
podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych
przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka,
zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego
nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o
możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach
widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z
przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą
obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku
wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha,
gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu
leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie
uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego
metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę
należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny,
6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (³1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzcza szkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Bardzo rzadko: Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Rzadko: Cholestatyczne zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Łysienie
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Rzadko: Bóle stawów
Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego*
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna)
Rzadko: Astenia, zmęczenie
Niezbyt często: Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 6
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i
Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 1000 mg | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 21829 | 100314770 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |
| Mesalazinum 1,5 g | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 21830 | 100314706 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |
| Mesalazinum 3 g | Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu | 21831 | 100314758 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |