Salofalk 500
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salofalk 500 (Dr. Falk Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Falk Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salofalk 500 | Tabletki dojelitowe | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu leczniczego Salofalk 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan; Glicyna; Powidon K25; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloceluloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian; Hypromeloza
- Otoczka: Eudragit L 100; Makrogol 6000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Eudragit E
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Wygląd: okrągłe tabletki dojelitowe koloru jasnożółtego do koloru ochry, matowe, o gładkiej powierzchni, bez nacięcia. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; świąd
- niezbyt często: Ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; ostre zapalenie trzustki; Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy); zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy); zwiększenie liczby eozynofilów; ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR); reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- rzadko: Zawroty głowy; Zapalenie osierdzia; zapalenie mięśnia sercowego; Cholestatyczne zapalenie wątroby; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość na światło; Ból stawów; Astenia; zmęczenie
- bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; wysypka alergiczna; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; uogólnione zapalenie jelita grubego (pancolitis); Neuropatia obwodowa; duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; zapalenie pęcherzyków płucnych; eozynofilia płucna; nacieki na płuca; zapalenie płuc; Wysypka; Łysienie; Ból mięśni; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Oligospermia (odwracalna)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; Kamica układu moczowego; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1,5 g na dobę · dzieci
„Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.” - 75 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):”
„Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny.”
- 1,5 g na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2-4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 500 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500
Kiedy nie stosować leku Salofalk 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin•) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli
wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie
bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 2
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.
Uwaga:
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach
przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na
przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci
nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Salofalk 500 u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Salofalk 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
− azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego);
− niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
krwi, np. warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.
palpl-sat500-pl9-1-feb26 3
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Salofalk 500 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.
Salofalk 500 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk 500 zawiera sód.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 441 mg sodu (składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 22% maksymalnej zalecanej dawki dobowej w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 7 lub więcej tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne , takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
palpl-sat500-pl9-1-feb26 5
małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub
ilości wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha
(spowodowane kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość
nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych]).
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania
niepożądanego leku:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy;
- wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zawroty głowy;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło);
- ból stawów;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płucna obrazie RTG z powodu reakcji
alergicznej lub zapalnej płuc;
- wypadanie włosów i łysienie;
- ból mięśni;
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
palpl-sat500-pl9-1-feb26 6
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Salofalk 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy
wykonać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak
aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i
moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od
rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.
Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się
czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania
nefrotoksycznego mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie tabletek
dojelitowych Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią
ilość płynów.
spcpl-sat500-pl9-1-feb26 3
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania
mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego
pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy
przerwać stosowanie tabletek dojelitowych Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia
zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia mesalazyną.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych
lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie
mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych
zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą
lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry
ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Uwaga:
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach
przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na
przyspieszony transport przez jelito, tabletki produktu Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci
nierozpuszczonej.
Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest odpowiednikiem
22% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu. Uważa się, że zawartość sodu w
produkcie leczniczym Salofalk 500 jest wysoka. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
spcpl-sat500-pl9-1-feb26 4
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.
U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną
należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny
lub tioguaniny na szpik kostny.
Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
spcpl-sat500-pl9-1-feb26 4
Bardzo rzadko: Zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, uogólnione zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: Alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
Rzadko: Cholestatyczne zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego*
spcpl-sat500-pl9-1-feb26 5
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Łysienie
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Rzadko: Ból stawów
Bardzo rzadko: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna)
Rzadko: Astenia, zmęczenie
Niezbyt często: Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
spcpl-sat500-pl9-1-feb26 6
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak
atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 500 mg | Tabletki dojelitowe | 04001 | 100084962 | ChPL: 2026-02-11, Ulotka: 2026-02-11 |