Salaza
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salaza (Faes Farma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Faes Farma S.A.
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 500 mg, 1000 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salaza 500 mg | Czopki | 12 szt., 24 szt., 30 szt., 60 szt., 100 szt. | na receptę (Rx) |
| Salaza 1000 g | Czopki | 10 szt., 12 szt., 24 szt., 30 szt., 90 szt., 100 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Skaza krwotoczna.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony fioletowy szary torpeda
Czopki koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy, w blistrach miękkich z folii PVC/PE. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czerwony fioletowy szary torpeda
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- rzadko: Ból głowy; zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Dyskomfort i ból brzucha; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; Nadwrażliwość na światło*
- bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna); Reakcje nadwrażliwości; takie jak wyprysk alergiczny; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc); Ostre zapalenie trzustki; Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie; aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę); zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; Łysienie; Ból mięśni; ból stawów; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; Oligospermia (odwracalna)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża: Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.”- Płodność: „Płodność: Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, nie wykazują żadnego wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.”
Mesalazinum 500 mg (czopki)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salaza
Kiedy nie stosować leku Salaza
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany (na przykład: aspirynę)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
- jeśli pacjent ma schorzenie, które sprawia, że jest on podatny na krwawienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego
astma oskrzelowa.
- jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu chorób
reumatycznych lub zapalnych), substancję podobną do mesalazyny. Jeśli podczas leczenia
u pacjenta wystąpią objawy takie, jak skurcze, ból brzucha, gorączka, ból głowy lub wysypka
skórna lub świąd, pacjent powinien przerwać stosowanie czopków i natychmiast skonsultować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania mesalazyny mogą powstawać kamienie nerkowe. Objawy mogą obejmować ból
w bocznych częściach brzucha i krew w moczu. Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas
leczenia mesalazyną.
Podczas leczenia lekarz może częściej monitorować stan pacjenta i może zlecać regularne badania
krwi i moczu.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Lek Salaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków (ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki
przez lekarza):
- Substancje hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
krwi), na przykład warfaryna, ponieważ mesalazyna może zmniejszyć jej działanie.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego, takie jak azatiopryna,
6-merkaptopuryna lub tioguanina, ponieważ mesalazyna może nasilać ich działanie.
- Leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna, ponieważ mogą
wywierać szkodliwe działanie na nerki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Salaza można stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią tylko, jeśli tak zaleci
lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków
ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc
z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN);
- zwiększone ciśnienie w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Skaza krwotoczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
• Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie
jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się
przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie
w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne
należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby,
badania należy przeprowadzić natychmiast.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy
uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia
należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się
kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości
płynów w trakcie leczenia.
• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne
monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie
produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem
medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha,
gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi.
Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów
otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności
występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może
zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny.
Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna).
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa.
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc).
Rzadko: Dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego.
Bardzo rzadko: Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie
Bardzo rzadko: aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.
Rzadko: Nadwrażliwość na światło*
Bardzo rzadko: Łysienie. Rumień wielopostaciowy.
Bardzo rzadko: Ból mięśni, ból stawów.
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy.
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna).
* Nadwrażliwość na światło
Cięższe działania niepożądane zgłaszane są u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi
jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS)
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 1000 g (czopki)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salaza
Kiedy nie stosować leku Salaza
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany (na przykład: aspirynę)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
- jeśli pacjent ma schorzenie, które sprawia, że jest on podatny na krwawienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności jeśli występowała u niego
astma oskrzelowa.
- jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu chorób
reumatycznych lub zapalnych), substancję podobną do mesalazyny. Jeśli podczas leczenia
u pacjenta wystąpią objawy takie, jak skurcze, ból brzucha, gorączka, ból głowy lub wysypka
skórna lub świąd, pacjent powinien przerwać stosowanie czopków i natychmiast skonsultować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania mesalazyny mogą powstawać kamienie nerkowe. Objawy mogą obejmować ból
w bocznych częściach brzucha i krew w moczu. Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas
leczenia mesalazyną.
Podczas leczenia lekarz może częściej monitorować stan pacjenta i może zlecać regularne badania
krwi i moczu.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Lek Salaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków (ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki
przez lekarza):
- Substancje hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
krwi), na przykład warfaryna, ponieważ mesalazyna może zmniejszyć jej działanie.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego, takie jak azatiopryna, 6–
merkaptopuryna lub tioguanina, ponieważ mesalazyna może nasilać ich działanie.
- Leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna, ponieważ mogą
wywierać szkodliwe działanie na nerki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Salaza można stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią tylko, jeśli tak zaleci
lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków
ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc
z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN);
- zwiększone ciśnienie w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Skaza krwotoczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
• Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie
jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się
przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie
w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne
należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby
badania należy przeprowadzić natychmiast.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy
uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia
należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się
kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości
płynów w trakcie leczenia.
• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne
monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie
produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem nadzorem
medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha,
gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
• Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi.
Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów
otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności
występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może
zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny.
Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna).
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa.
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc).
Rzadko: Dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego.
Bardzo rzadko: Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie
Bardzo rzadko: aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.
Rzadko: Nadwrażliwość na światło*
Bardzo rzadko: Łysienie. Rumień wielopostaciowy.
Bardzo rzadko: Ból mięśni, ból stawów.
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy.
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna).
* Nadwrażliwość na światło
Cięższe działania niepożądane zgłaszane są u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi
jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona
(SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 500 mg | Czopki | 25972 | 100414721 | ChPL: 2025-01-29, Ulotka: 2025-01-29 |
| Mesalazinum 1000 g | Czopki | 25973 | 100414738 | ChPL: 2025-01-29, Ulotka: 2025-01-29 |