Mezavant
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 1200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mezavant 1200 mg | Tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu | 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Uzyskanie i podtrzymanie klinicznej i endoskopowej remisji u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dzieci i młodzież (o masie ciała powyżej 50 kg i w wieku 10 lat lub starsze) Uzyskanie i podtrzymanie klinicznej i endoskopowej remisji u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na salicylany (w tym mesalazynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 mL/min/1,73 m2) i (lub) ciężka niewydolność wątroby.
Mesalazinum 1200 mg (tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Karmeloza sodowa; Wosk Carnauba; Kwas stearynowy; Krzemionka koloidalna uwodniona; Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); Talk; Magnezu stearynian; Otoczka; Talk; Kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1); Kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2); Trietylu cytrynian; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek, czerwony (E172); Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na maksymalną zalecaną dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony brązowy owalny 9,5 × 7,5 mm
Lek Mezavant dostarczany jest w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Czerwono-brązowe tabletki mają owalny kształt (wymiary 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) i oznaczenie S476. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony brązowy owalny 9,5 × 7,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale uważa się, że mesalazyna wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nadciśnienie tętnicze; Wzdęcia brzucha; zapalenie jelita grubego; niestrawność; wymioty; wzdęcia z oddawaniem gazów; Nieprawidłowy wynik prób wątrobowych* (np. AlAT, AspAT, bilirubina); Świąd; wysypka skórna*; Ból stawów; ból pleców; Astenia; zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: Trombocytopenia*; Obrzęk twarzy; Zawroty głowy; senność; drżenie; Ból ucha; Tachykardia; Niedociśnienie; Ból gardła i krtani*; Zapalenie trzustki; polip odbytnicy; Trądzik; łysienie; pokrzywka; Ból mięśni
- rzadko: Agranulocytoza*; Nadwrażliwość na światło; Niewydolność nerek
- częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna*; leukopenia*; neutropenia*; pancytopenia*; Nadwrażliwość*; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe; neuropatia; Zapalenie mięśnia sercowego*; zapalenie osierdzia*; Alergiczne zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc); skurcz oskrzeli; Zapalenie wątroby; hepatotoksyczność; kamica żółciowa; Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*; toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)*; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Zespół objawów podobnych do tocznia rumieniowatego układowego; zespół toczniopodobny; Śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; kamica moczowa; Oligospermia (odwracalna)
- częstość niepodana w tekście: zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego); ból brzucha; ból głowy; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; biegunka; nudności; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; guz rzekomy mózgu; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; zawężenie pola widzenia; reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 10 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej ani u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 3).” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 10 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 tabletek na dobę · dzieci
„W leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pierwsze 8 tygodni leczenia) u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka to 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowana raz na dobę.” - 2,4 g na dobę · dzieci
„W celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu kolejnego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka to 2,4 g (dwie tabletki) przyjmowana raz na dobę.”
- 4 tabletek na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) W celu uzyskania remisji: 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) należy przyjmować raz na dobę. Największa dawka, 4,8 g na dobę, zalecana jest u pacjentów niereagujących na niższe dawki mesalazyny. Przy stosowaniu największej dawki (4,8 g na dobę) wyniki leczenia należy ocenić po 8 tygodniach. W celu podtrzymania remisji: 2,4 g (dwie tabletki) należy przyjmować raz na dobę.”Dzieci i młodzież (o masie ciała powyżej 50 kg i w wieku 10 lat lub starsze)
„Dzieci i młodzież (o masie ciała powyżej 50 kg i w wieku 10 lat lub starsze) W celu uzyskania remisji (pierwsze 8 tygodni): 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) należy przyjmować raz na dobę. W celu podtrzymania remisji: 2,4 g (dwie tabletki) należy przyjmować raz na dobę. Tabletek zawierających 1200 mg mesalazyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących stosowania mesalazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczone doświadczenie stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Mesalazyna przenika przez barierę łożyska, ale osiąga znacznie niższe stężenie u płodu, niż uzyskiwane w trakcie leczenia u dorosłych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu mesalazyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy/płodowy, poród lub rozwój poporodowy. Zgłaszano przypadki powikłań (w tym zaburzenia w morfologii krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość) u niemowląt, których matki przyjmowały mesalazynę w okresie ciąży. Mesalazyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie, jeżeli korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego w niskich stężeniach. Acetylowana forma mesalazyny przenika do mleka ludzkiego w wyższym stężeniu. Należy zachować ostrożność, stosując mesalazynę podczas karmienia piersią i podawać ją tylko, jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem. Sporadycznie zgłaszano występowanie ostrej biegunki u dzieci karmionych piersią.” - Płodność: „Płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny nie wskazują na trwały wpływ na płodność u mężczyzn.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant
Kiedy nie przyjmować leku Mezavant:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na grupę leków zwanych salicylanami [do której
zalicza się kwas acetylosalicylowy (Aspiryna)];
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mezavant należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy dotyczące nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpiło uprzednio zapalenie mięśnia sercowego (które może być wynikiem
zakażenia w sercu);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) rany w jamie ustnej po zastosowaniu leku Mezavant;
- jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na sulfasalazynę (inny lek stosowany
w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie żołądka lub jelita;
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące płuc.
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekiem Mezavant lekarz może pobierać
próbki moczu i krwi pacjenta w celu kontrolowania, czy nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo
oraz czy skład krwi jest prawidłowy.
Stosowanie leku Mezavant może prowadzić do wystąpienia kamieni moczowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia lekiem Mezavant należy
przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem lekiem Mezavant zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną rozpływną
martwicę naskórka (TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Mezavant
i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej ani
u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności (patrz punkt 3).
Lek Mezavant a inne leki
Badania wykazały, że lek Mezavant nie wpływa na działanie następujących antybiotyków,
stosowanych w leczeniu zakażeń: amoksycyliny, metronidazolu i sulfametoksazolu.
Jednak lek Mezavant może powodować interakcje z niektórymi innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne [na przykład leki zawierające kwas acetylosalicylowy
(Aspirynę), ibuprofen lub diklofenak];
- Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub inne leki o znanym wpływie na czynność szpiku
kostnego (znane jako leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu
odpornościowego organizmu pacjenta); szpik kostny to tkanka znajdująca się wewnątrz kości,
wytwarzająca komórki krwi.
- Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (leki, które przedłużają czas krzepnięcia krwi
pacjenta), np. warfaryna.
Lek Mezavant z jedzeniem i piciem
Lek Mezavant należy zażywać z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać
w całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.
Ciąża i karmienie piersią
W związku z tym, że mesalazyna przenika przez łożysko w okresie ciąży i przenika w niewielkich
ilościach do mleka ludzkiego, lek Mezavant należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią
wyłącznie na zlecenie lekarza. Zgłaszano przypadki powikłań [w tym zmniejszenie liczby komórek
krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi)] u niemowląt, których matki przyjmowały
lek Mezavant w czasie ciąży. Zgłaszano przypadki biegunki u niemowląt karmionych piersią przez
matki przyjmujące lek Mezavant.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Mezavant.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma wykonać badania moczu, należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub pielęgniarki
o przyjmowaniu tego leku obecnie lub ostatnio, ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Mezavant miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Mezavant zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi
− Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak skurcze, silny ból żołądka, krwawe lub nadmiernie
częste stolce (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka. Te objawy mogą wskazywać na
ostry zespół nietolerancji, który może pojawić się podczas ostrego epizodu wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego. Jest to ciężki stan, który występuje rzadko, ale oznacza, że należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
− Jeśli u pacjenta pojawią się siniaki z niewyjaśnionej przyczyny (bez urazu), wysypka,
niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust, paznokci
i wewnętrznej strony powiek), gorączka (wysoka temperatura), ból gardła lub nietypowe
krwawienie (np. krwawienie z nosa).
− Jeśli u pacjenta wystąpią na tułowiu czerwonawe płaskie wykwity w kształcie tarczy
strzeleckiej lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i okolic oczu, rozległa wysypka, gorączka
i powiększone węzły chłonne. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi.
− Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk języka, warg i okolic oczu na tle uczuleniowym.
− Jeśli u pacjenta wystąpi podwyższenie ciśnienia w mózgu powodujące ból głowy, który może
zacząć się od bólu za oczami i nasilać podczas ruchu gałek ocznych, oraz zamglone lub
przyćmione widzenie, podwójne widzenie, świetlne błyski w polu widzenia, zanik bocznego
pola widzenia i krótkotrwałą lub trwałą utratę wzroku. Objawom tym mogą towarzyszyć
zawroty głowy, nudności, wymioty i szumy uszne.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ból głowy, zmiany
ciśnienia krwi, wzdęcia (wiatry), mdłości (nudności), wzdęty lub bolesny żołądek, zapalenie
powodujące ból brzucha lub biegunkę, biegunka, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby, świąd, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, zmęczenie (uczucie
silnego zmęczenia), gorączka (wysoka temperatura).
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaczenia; zawroty głowy; uczucie senności lub
zmęczenia; drżenie lub dygotanie; ból ucha; przyspieszone bicie serca; ból gardła; zapalenie trzustki
(związane z bólem w nadbrzuszu i plecach oraz nudnościami); polip odbytniczy (nienowotworowa
zmiana rozrostowa w odbytnicy, powodująca takie objawy, jak zaparcie i krwawienie); trądzik;
wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów obejmują:
niewydolność nerek, znaczne zmniejszenie liczby leukocytów sprzyjające występowaniu zakażeń,
zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).
Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednak dokładana częstość ich występowania nie
jest znana:
Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie lub siniaczenie, małą
liczbę komórek krwi; reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość); ciężka reakcja uczuleniowa powodująca
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze
(mogąca spowodować łuszczenie się skóry i powodująca powstawanie bolesnych obszarów
pozbawionych naskórka), w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych; reakcja uczuleniowa
powodująca wysypkę skórną, gorączkę i zapalenie narządów wewnętrznych; neuropatia (zaburzenie
lub uszkodzenie nerwów dające wrażenie drętwienia i mrowienia); zapalenie serca i błony wokół
serca; zapalenie płuca; trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; kamienie żółciowe; zapalenie
wątroby (związane z wystąpieniem objawów grypopodobnych i żółtaczką); hepatotoksyczność
(uszkodzenie wątroby, które może objawiać się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych)
alergiczny obrzęk języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, zazwyczaj na
twarzy, wrażliwość skóry na światło słoneczne oraz bóle stawów, zapalenie stawów, zmęczenie
i ogólne złe samopoczucie; problemy dotyczące nerek (takie jak zapalenie i bliznowacenie nerek);
kamienie moczowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2); odwracalne zmniejszenie
produkcji plemników.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na salicylany (w tym mesalazynę) lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 mL/min/1,73 m2)
i (lub) ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, włączając nefropatię z minimalnymi zmianami, ostre
i (lub) przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek, w związku
z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleki mesalazyny. U pacjentów
z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego Mezavant należy
stosować z zachowaniem ostrożności. Zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przeprowadzić ocenę
czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania
leczenia, w oparciu o ocenę kliniczną uwzględniającą wyjściową czynność nerek. Leczenie
mesalazyną należy przerwać w przypadku pogorszenia czynności nerek.
Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na wystąpienie
reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie
krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione krwawienia, siniaczenie, plamica,
niedokrwistość, gorączka lub ból gardła, należy przeprowadzić badania hematologiczne. Jeżeli istnieje
podejrzenie wystąpienia dyskrazji leczenie należy przerwać (patrz punkty 4.5 i 4.8).
W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia
sercowego i osierdzia) wywołane przez mesalazynę przy stosowaniu produktu leczniczego Mezavant
i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować ostrożność, przepisując ten produkt
leczniczy pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub
osierdzia. Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie
wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.
W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny, jeśli u pacjenta pojawią się
pierwsze objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna,
zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.
Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny
do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo że dokładna częstość nie została
określona, zespół ten występował u 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny
lub sulfasalazyny. Objawy to: skurczowy, ostry ból brzucha i krwawa biegunka, czasem gorączka, ból
głowy i wysypka. Jeżeli występuje podejrzenie ostrego zespołu nietolerancji, konieczne jest
natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno
ponownie wprowadzać do leczenia.
Zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze zawierające mesalazynę. Należy zachować ostrożność podczas podawania mesalazyny
pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku
z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.
Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić
rozpoczęcie działania produktu leczniczego.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy moczowej, w tym kamieni
składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość
płynów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę
(4 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do fałszywie podwyższonych wyników testów podczas
pomiarów normetanefryny w moczu za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją
elektrochemiczną, w związku z podobieństwem chromatogramów normetanefryny i głównego
metabolitu mesalazyny, kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-Ac-5-ASA). Należy brać pod
uwagę użycie alternatywnego testu selektywnego do badania stężenia normetanefryny.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji produktu leczniczego Mezavant z innymi produktami leczniczymi
u dorosłych zdrowych osób w celu zbadania wpływu mesalazyny na farmakokinetykę
i bezpieczeństwo stosowania trzech powszechnie stosowanych antybiotyków. Nie występowały
klinicznie istotne interakcje mesalazyny z amoksycyliną, metronidazolem i sulfametoksazolem.
Jednakże zgłaszano następujące interakcje w przypadku stosowania produktów leczniczych
zawierających mesalazynę.
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny i substancji o znanym
potencjale nefrotoksycznym, włączając w to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
i azatioprynę, ponieważ może zwiększać to ryzyko występowania działań niepożądanych ze
strony nerek.
• Mesalazyna hamuje metylotransferazę tiopurynową. U pacjentów przyjmujących azatioprynę
lub 6-merkaptopurynę i (lub) jakiekolwiek inne leki o znanym działaniu mielotoksycznym,
należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny, ponieważ może to
zwiększyć potencjalne ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi, niewydolności szpiku kostnego oraz
powiązanych powikłań (patrz punkty 4.4 i 4.8).
• Podawanie z antykoagulantami należącymi do grupy kumaryn, np. warfaryną, może skutkować
zmniejszeniem aktywności antykoagulacyjnej. Należy bardzo dokładnie kontrolować czas
protrombinowy, jeżeli konieczne jest ich jednoczesne stosowanie.
Zaleca się podawanie produktu leczniczego Mezavant z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w zbiorczej analizie bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego Mezavant na podstawie wyników uzyskanych w badaniach klinicznych,
obejmujących 3611 pacjentów, należało zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita
grubego) 5,8%, ból brzucha 4,9%, ból głowy 4,5%, nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby 2,1%, biegunka 2,0% i nudności 1,9%.
Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży jest spójny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym w badaniach u dorosłych oraz z danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (patrz tabela
poniżej). W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością
występowania przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Mezavant
Klasyfikacja układów
i narządów
Kategoria
częstości
Działanie niepożądane produktu
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Trombocytopenia*
Rzadko Agranulocytoza*
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Mezavant
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna*, leukopenia*,
neutropenia*, pancytopenia*
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Obrzęk twarzy
Nieznana Nadwrażliwość*, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy*
Niezbyt często Zawroty głowy, senność, drżenie
Nieznana Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, neuropatia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Niezbyt często Ból ucha
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Nieznana Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia*
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Ból gardła i krtani*
Nieznana Alergiczne zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe
zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc), skurcz
oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wzdęcia brzucha, ból brzucha*, zapalenie jelita
grubego, biegunka*, niestrawność, wymioty, wzdęcia
z oddawaniem gazów, nudności
Niezbyt często Zapalenie trzustki, polip odbytnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Nieprawidłowy wynik prób wątrobowych* (np.
AlAT, AspAT, bilirubina)
Nieznana Zapalenie wątroby, hepatotoksyczność, kamica
żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, wysypka skórna*
Niezbyt często Trądzik, łysienie, pokrzywka
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, toksyczna
rozpływna martwica naskórka (TEN)*, reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
Często Ból stawów, ból pleców
Niezbyt często Ból mięśni
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Mezavant
łącznej Nieznana Zespół objawów podobnych do tocznia
rumieniowatego układowego, zespół toczniopodobny
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Niewydolność nerek*
Nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół
nerczycowy*, kamica moczowa*
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Nieznana Oligospermia (odwracalna)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie, gorączka*
*patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego z towarzyszącym obrzękiem tarczy
nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu lub łagodne nadciśnienie śródczaszkowe) w związku ze
stosowaniem mesalazyny. Niewykryte zaburzenie może spowodować zawężenie pola widzenia
i prowadzić do trwałej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tego zespołu należy przerwać
leczenie mesalazyną.
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak
atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(SJS) i toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 1200 mg | Tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu | 18801 | 100261306 | ChPL: 2023-03-31, Ulotka: 2023-03-31 |