Salofalk
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salofalk (Dr. Falk Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Falk Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salofalk 1 g 1000 mg | Czopki | 10 szt., 30 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mesalazinum 1000 mg (czopki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Mesalazinum 1000 mg (czopki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. spcpl-sas1000-pl8-1-nov25-clean.docx 4” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
47 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Wysypka; świąd
- rzadko: ból głowy; zaparcia; nudności; wymioty; ból brzucha; zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; leukopenia; małopłytkowość; Neuropatia obwodowa; duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; zapalenie pęcherzyków płucnych; płucna eozynofilia; nacieki płuc; zapalenie płuc; Ostre zapalenie trzustki; ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek; niewydolność nerek; Łysienie; Bóle mięśniowe; bóle stawów; Reakcje nadwrażliwości; wykwity alergiczne; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; zapalenie okrężnicy (pancolitis); Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy); zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; Oligospermia (odwracalna)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; Kamica układu moczowego; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku 1 czopek produktu leczniczego Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na lek podczas ciąży nie wskazują na żadne działania niepożądane mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano żadnych innych istotnych danych epidemiologicznych. W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2–4 g, doustnie) podczas ciąży obserwowano niewydolność nerek u noworodka.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka matki. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet karmiących jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u niemowlęcia. W związku z tym produkt leczniczy Salofalk 1 g powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g czopki
Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g czopki:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy
(np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk 1 g czopki należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności występowała u niego
astma oskrzelowa.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną
do mesalazyny.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 2
Pozostałe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na
regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmo-
wać ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpo-
wiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous
adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc me-
dyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w
punkcie 4.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salofalk 1 g czopki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych
poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje):
- Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń
układu odpornościowego).
- Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, na przykład warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obec-
nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie musi to wykluczać możliwości
stosowania leku Salofalk 1 g czopki, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji doty-
czącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk 1 g czopki można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Podczas karmienia piersią Salofalk 1 g czopki można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz zaleci,
ponieważ lek może przenikać do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salofalk 1 g czopki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g czopki
Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g czopki powodowały działania
niepożądane (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystą-
pią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 4
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń dotyczących innych
komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość
aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować
niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie
zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić,
czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są
bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może je poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie we-
wnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostęp-
nych danych]).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, świąd.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia
- Ból głowy, zawroty głowy
- Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki
- Zadyszka, kaszel, sapanie, zaciemnienie w zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych
i (lub) zapalnych stanów w płucach
- Bóle mięśni i stawów
- Żółtaczka lub ból brzucha z powodu złej pracy wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci
- Wypadanie włosów i łysienie
- Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
- Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 5
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi (rozmaz krwi
obwodowej; parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz
moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza. Zaleca się przeprowadzenie
kontrolnych badań uzupełniających po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech
razy w 4-tygodniowych odstępach.
Jeśli wyniki badań są prawidłowe, badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące.
W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów, badania kontrolne należy przeprowadzić
natychmiast.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Mesalazyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę wystąpienie
działania nefrotoksycznego spowodowanego stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią
ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania
mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego
pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy
przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń
składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjentów z chorobą płuc, w szczególności astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w
trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
spcpl-sas1000-pl8-1-nov25-clean.docx 3
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych
lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane leku w wywiadzie w związku z przyjmowaniem
produktów zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas
rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyną. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na
czopki Salofalk 1 g, takich jak skurcze brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, ciężki ból głowy oraz
wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy brać
pod uwagę możliwe nasilenie działania hamującego czynność szpiku kostnego pod wpływem
azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją słabe dowody, że mesalazyna może zwiększyć przeciwzakrzepowy efekt warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w których brało udział 248 pacjentów przyjmujących czopki Salofalk 1 g
działania niepożądane zgłaszano u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
obejmowały ból głowy u około 0,8% i działania niepożądane ze strony żołądka i jelit (zaparcia u
około 0,8%; nudności, wymioty, ból brzucha, każde u 0,4%).
W związku ze stosowaniem mesalazyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość)
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia
Bardzo rzadko: Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (takie jak: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Rzadko: Ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty, zaparcia
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki
spcpl-sas1000-pl8-1-nov25-clean.docx 4
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego*
Często: Wysypka, świąd
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Łysienie
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Bardzo rzadko: Bóle mięśniowe, bóle stawów
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity alergiczne, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie okrężnicy (pancolitis)
Bardzo rzadko: Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna)
spcpl-sas1000-pl8-1-nov25-clean.docx 5
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak
atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 1000 mg | Czopki | 17233 | 100233280 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |