Salaza
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Salaza (Faes Farma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Faes Farma S.A.
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Salaza 500 mg | Tabletki dojelitowe | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Salaza 1000 mg | Tabletki dojelitowe | 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w: leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w: leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Skaza krwotoczna
Mesalazinum 500 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Sodu węglan bezwodny; Glicyna; Powidon K30; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian
- Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2); Dibutylu sebacynian; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Powidon K30
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy podłużny
Salaza to podłużne tabletki dojelitowe o barwie pomarańczowej. Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy podłużny średnicy 8,3 mm
Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- rzadko: Ból głowy; zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Dyskomfort; nudności; ból brzucha; biegunka; wzdęcia; wymioty; Nadwrażliwość na światło *
- bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna); Reakcje nadwrażliwości; takie jak wyprysk alergiczny; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; wrzodziejące zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc); Ostre zapalenie trzustki; Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę); zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; Łysienie; rumień wielopostaciowy; Ból mięśni; ból stawów; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; Oligospermia (odwracalna)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 5 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie: • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia. • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
Kiedy nie przyjmować leku Salaza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu
brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek
oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu
w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Salaza a inne leki
Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z
nim. W szczególności z:
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
- lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub
6-merkaptopuryna lub tioguanina),
- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka
wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej)
w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczbie krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu
alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu
żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Skaza krwotoczna
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana również
jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i
następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonać badania czynności wątroby i
nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem
leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o
pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią
zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w
tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać
przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachować
ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy poddawać
uważnemu nadzorowi medycznemu; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich
jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz
wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie
leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości
wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować
ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami, które predysponują ich do
wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia sercowych reakcji
nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.
• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu
mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta
niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i
krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia
dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z
produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i
może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy
wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak ALT
oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sod u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu.
Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
na diecie ubogosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:
• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi
kumaryny, takich jak warfaryna,
• nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika,
• wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu
zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,
• powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż
zazwyczaj podczas podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca
wydalania nerkowego),
• zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych przy jednoczesnym stosowaniu z
substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną,
• nasilać supresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną
lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji
krwi. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i
trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu,
• opóźniać wydalanie metotreksatu.
• Środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny
z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4.).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
Rzadko: Dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego
Bardzo rzadko: Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Rzadko: Nadwrażliwość na światło *
Bardzo rzadko: Łysienie, rumień wielopostaciowy
Bardzo rzadko: Ból mięśni, ból stawów
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna).
*Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
**W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazinum 1000 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Węglan sodu, bezwodny; Glicyna; Powidon K-30; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Wapnia stearynian
- Otoczka tabletki: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), roztwór 30%; Kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1); Kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2); Sebacynian dibutylu; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Powidon K-30
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy podłużny
Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach PVC/PVDC/Aluminium pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 60 lub 100 tabletek dojelitowych. Tabletki dojelitowe są podłużne, z jednolitą pomarańczową otoczką. źródło: Ulotka, pkt 6 - pomarańczowy podłużny średnicy 11 mm
Podłużne tabletki o długości 22 mm i średnicy 11 mm, z jednorodną otoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu solnego w żołądku. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- rzadko: Ból głowy; zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Dyskomfort; nudności; ból brzucha; biegunka; wzdęcia; wymioty; Nadwrażliwość na światło*
- bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna); Reakcje nadwrażliwości; takie jak wyprysk alergiczny; gorączka polekowa; toczeń rumieniowaty; zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis); Neuropatia obwodowa; Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc); Ostre zapalenie trzustki; Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę); zapalenie wątroby; cholestatyczne zapalenie wątroby; Łysienie; rumień wielopostaciowy; Ból mięśni; ból stawów; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; Oligospermia (odwracalna)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 5 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie: • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia. • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
Kiedy nie przyjmować leku Salaza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu
brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek
oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu
w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Salaza a inne leki
Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z
nim. W szczególności z:
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
- lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub
6-merkaptopuryna lub tioguanina),
- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka
wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Salaza zawiera sód
Ten lek zawiera 4,26 mmol (98 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce
dojelitowej. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
W razie przyjmowania 4 tabletek dojelitowych na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków
ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc
z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Skaza krwotoczna
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana jako
kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i
następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonanie badania czynności wątroby i
nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem
leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o
pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią
zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w
tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać
przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy bardzo
uważnie nadzorować medycznie; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki,
należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie
leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach reakcji nadwrażliwości ze strony
serca wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy
zachować ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów z chorobami, które predysponują
ich do wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia reakcji
nadwrażliwości ze strony serca, nie należy ponownie podawać produktów zawierających
mesalazynę.
• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu
mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta
niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i
krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia
dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka
lub dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie
z produktami przeczyszczającymi typu lakulozy lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału
i może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy
wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak
AlAT oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).
• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
Ten produkt leczniczy zawiera 98 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 5% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego (4 g) odpowiada 20% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu.
Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
na diecie ubogosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:
• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi
kumaryny, takich jak warfaryna,
• nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika,
• wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu
zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,
• powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż
zazwyczaj w razie podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca
wydalania nerkowego),
• zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji ze strony nerek przy jednoczesnym stosowaniu z
substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną,
• nasilać mielosupresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub
tioguaniny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną,
6-merkaptopuryną lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość
występowania dyskrazji krwi. Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne
(szczególnie leukocyty i trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia
terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu,
• opóźniać wydalanie metotreksatu.
• środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny
z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna)
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
Rzadko: Dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego
Bardzo rzadko: Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę),zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Rzadko: Nadwrażliwość na światło*
Bardzo rzadko: Łysienie, rumień wielopostaciowy
Bardzo rzadko: Ból mięśni, ból stawów
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy
Bardzo rzadko: Oligospermia (odwracalna).
* Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej chorobami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 500 mg | Tabletki dojelitowe | 25650 | 100411007 | ChPL: 2025-01-29, Ulotka: 2025-01-29 |
| Mesalazinum 1000 mg | Tabletki dojelitowe | 26293 | 100428077 | ChPL: 2025-01-29, Ulotka: 2025-01-29 |