Pentasa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Pentasa (Ferring GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Mesalazinum: 1 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pentasa 1 g | Zawiesina doodbytnicza | 7 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Skaza krwotoczna.
Mesalazinum 1 g (zawiesina doodbytnicza)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu pirosiarczyn; Sodu octan; Kwas solny; Woda oczyszczona; For Internal Use - Internal źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały żółty
Zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; ból brzucha; wzdęcie; pokrzywka; wysypka rumieniowa; Dyskomfort w okolicy odbytu; podrażnienie w miejscu zastosowania; świąd (odbytu); bolesne parcie na stolec
- rzadko: Zawroty głowy; Zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Zwiększona aktywność amylazy; ostre zapalenie trzustki; Nadwrażliwość na światło
- bardzo rzadko: niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; neutropenia; leukopenia (w tym granulocytopenia); pancytopenia; małopłytkowość; eozynofilia (jako część reakcji alergicznej); reakcja anafilaktyczna; rumień wielopostaciowy; Neuropatia obwodowa; Reakcje alergiczne; zmiany włókniste w płucach; duszność; kaszel; skurcz oskrzeli; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; eozynofilia płucna; śródmiąższowa choroba płuc; naciek płucny; zapalenie płuc; Pancolitis; Zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększone parametry cholestazy; hepatotoksyczność; zapalenie wątroby; zastoinowe zapalenie wątroby; marskość; niewydolność wątroby; Łysienie przemijające; alergiczne zapalenie skóry; Ból mięśni; ból stawów; zespół toczniopodobny; toczeń rumieniowaty układowy; Zaburzenia czynności nerek; ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; niewydolność nerek; odbarwienie moczu; Oligospermia (przemijająca)
- częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; Kamica układu moczowego
- częstość niepodana w tekście: biegunka; nudności; bóle brzucha; bóle głowy; wymioty; wysypka; reakcje nadwrażliwości; gorączka polekowa; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); zespół Stevensa i Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); świąd; uczucie dyskomfortu; parcie na stolec
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 1 wlewka doodbytnicza (1 g) przed snem.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone. Leczenie trwa zwykle od 2 do 4 tygodni i jest oceniane na podstawie objawów klinicznych i wyników badań endoskopowych esicy i odbytnicy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią. For Internal Use - Internal Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Kiedy nie stosować leku Pentasa
• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu
odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowymi zmniejszającym
aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia).
Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby
ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.
Pentasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak:
sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Mesalazyna przenika przez łożysko.
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe).
Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych
pacjentów):
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka
• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu
• świąd odbytu
• bolesne parcie na stolec
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych
pacjentów):
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
leczonych pacjentów):
• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym
duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym
z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych),
śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem,
niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy
(substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym:
zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba
granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym
granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich
krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji
alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe
jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) -
ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie
jamy ustnej i narządów płciowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub salicylany.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Skaza krwotoczna.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub
jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.
Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takich jak
AlAT lub AspAT.
Zaburzenia czynności nerek
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie
monitorować parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w
początkowej fazie leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić
wykonanie badań fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których
w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne
działanie mesalazyny. Jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast przerwać leczenie
mesalazyną. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne
należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.
Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie
rozmazu krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie
mesalazyną pacjentów otrzymujących azatiporynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać
ryzyko zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy
przerwać leczenie.
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
For Internal Use - Internal
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość
płynów.
Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie
jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania
kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonywać natychmiast.
Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle
monitorowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Pentasa i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną
wykazało w kilku badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że
interakcja istnieje, jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. Zalecane jest regularne
monitorowanie krwinek białych i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiopuryn.
Istnieją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle
brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. W związku z leczeniem
mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak świąd, uczucie dyskomfortu i parcie
na stolec.
Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania
działań niepożądanych:
Bardzo rzadko: Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmiany morfologiczne krwi [niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)]
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Neuropatia obwodowa
Częstość nieznana: Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia*
4
For Internal Use - Internal
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc)
Często: Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie
Rzadko: Zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki*
Bardzo rzadko: Pancolitis
Bardzo rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
Często: Wysypka (w tym pokrzywka, wysypka rumieniowa)
Rzadko: Nadwrażliwość na światło**
Bardzo rzadko: Łysienie przemijające, alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana: Zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Bardzo rzadko: Ból mięśni, ból stawów zespół toczniopodobny (toczeń rumieniowaty układowy)
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
Częstość nieznana: Kamica układu moczowego***
Bardzo rzadko: Oligospermia (przemijająca)
Często: Dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie w miejscu zastosowania, świąd (odbytu), bolesne parcie na stolec
Bardzo rzadko: Gorączka polekowa
(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki,
zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.
(**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
(***) Więcej informacji w punkcie 4.4
Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie
zapalnej jelita.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
5
For Internal Use - Internal
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mesalazinum 1 g | Zawiesina doodbytnicza | 08188 | 100095902 | ChPL: 2026-06-08, Ulotka: 2025-01-20 |