medinary.info

Nurofen Ultima

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Substancje czynne
Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nurofen Ultima 200 mg + 500 mg Tabletki powlekane 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 32 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gexiro od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum natricum dihydricum 385 mg + Paracetamolum 1000 mg Medical Valley Invest AB
Gexiro od 2 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 9,6 mg/ml + Paracetamolum 32 mg/ml Medical Valley Invest AB
Gexiro FC poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ibuprofenum 150 mg + Paracetamolum 500 mg Medical Valley Invest AB
Kidofen Duo od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml + Paracetamolum 125 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen od 12 lat Tabletki Ibuprofenum 222,2 mg + Paracetamolum 335 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 199,8 mg + Paracetamolum 324,95 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany przy:

  • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
  • u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy/krwawieniem (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • u pacjentów z czynnym lub występującym w wywiadzie owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
  • u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
  • w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
  • w trzecim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwym nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); Magnezu stearynian; Kwas stearynowy
  • Otoczka: Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk (E 553b); Makrogol (E 1521); Potasu glinokrzemian (E 555); Polisorbat (E 433)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Tabletki leku Nurofen Ultima mają kolor biały do prawie białego, są owalne i pokryte powłoką perłową z wytłoczonym znakiem identyfikacyjnym helisy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
90 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego; Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Splątanie; depresja; halucynacje; Ból głowy; zawroty głowy; Parestezja; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Obrzęk; Niewydolność serca; Zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; Reaktywność układu oddechowego; astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; Ból brzucha; wymioty; biegunka; dyspepsja; nudności; dyskomfort w jamie brzusznej; Choroba wrzodowa; perforacja przewodu pokarmowego; krwotok z przewodu pokarmowego; wymioty krwią; stolec smolisty; owrzodzenie jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; choroby Leśniowskiego- Crohna; zapalenie żołądka; zapalenie trzustki; wzdęcia; zaparcia; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Nadmierna potliwość; Różnego rodzaju wysypki; dermatozy złuszczające; reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona (SJS); rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); plamica; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło; Nefrotoksyczność w różnych postaciach; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; ostra i przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie; złe samopoczucie; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie stężenia fosfokinezy kreatynowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi; grypopodobne; silne wyczerpanie; niewyjaśnione krwawienie i zasinienie; krwawienie z nosa; nieswoiste reakcje alergiczne; anafilaksję; zaburzenia dróg oddechowych; astmę; wysypkę różnego typu; świąd; pokrzywkę; plamicę; obrzęk naczynioruchowy; złuszczające i pęcherzowe dermatozy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; kwasica piroglutaminowa
  • częstość niepodana w tekście: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletki jednorazowo · dorośli
    „Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki do trzech razy na dobę.”
  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · dorośli
    „Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.”
  • 2 g na dobę · niewydolność wątroby
    „Dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g na dobę, chyba że zaleci to lekarz.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    „Tylko do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż przez 3 dni).”
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    „Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: jedna tabletka przyjmowana do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Zaleca się, aby podczas podawania paracetamolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zmniejszyć dawkę paracetamolu i wydłużyć minimalny odstęp między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz tabela poniżej: Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka 10-50 mL/minutę 500 mg co 6 godzin <10 mL/minutę 500 mg co 8 godzin”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g na dobę, chyba że zaleci to lekarz.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak doświadczenia w stosowaniu tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki są niejednoznaczne. Ibuprofen Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki stosowanej u matki) do mleka matki. Nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt. Paracetamol jest wydzielany do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie stanowią przeciwwskazania do karmienia piersią. Dlatego nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką tego produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Istnieją ograniczone dowody na to, że produkty lecznicze, które hamują syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, więc nie zaleca się ich stosowania ich u kobiet starających się o zajście w ciążę. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować działania niepożądane, należy przyjmować ten produkt leczniczy wraz z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): najmniej 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz tabela poniżej:
Współczynnik filtracji kłębuszkowejDawka
10-50 mL/minutę500 mg co 6 godzin
<10 mL/minutę500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Ultima
Kiedy nie stosować leku Nurofen Ultima - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające paracetamol. - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory cyklo-oksygenazy-2 (COX-2). - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ. - jeśli obecnie występuje lub występowało u pacjenta owrzodzenia lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi. - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek. - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. - u osób w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Ultima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku zakażenia - patrz punkt "Zakażenia" poniżej. u osób w podeszłym wieku. - jeśli pacjent ma astmę lub astma występowała w przeszłości. - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami. - jeśli pacjent ma niską masę ciała (mniej niż 50 kg), jest niedożywiony lub ma chorobę alkoholową. - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę znaną jako niedokrwistość hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek) lub u pacjenta brakuje pewnego enzymu (białka o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa). - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych organów, lub inna mieszana choroba tkanki łącznej. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna). - w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. - jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę. W trakcie stosowania leku Nurofen Ultima należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zakażenia Ten lek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Ultima i zwrócić się o pomoc medyczną. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Ultima i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nurofen Ultima a inne leki: Nie należy przyjmować leku Nurofen Ultima z: - innymi produktami zawierającymi paracetamol - innymi produktami zawierającymi leki z grupy NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z tym lekiem, np.: - kortykosteroidy w tabletkach - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony) - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon) - leki o działaniu przeciwzakrzepowym tzn. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna) - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy) - leki stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu (np. cholestyramina) - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody) - leki obniżające ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II takie jak losartan). - leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus) - leki stosowane w manii lub depresji (np. lit lub leki z grupy SSRI) - mifepriston (lek stosowany do przerwania ciąży) - leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna) Należy poinformować lekarzowi lub farmaceutę, jest pacjent przyjmuje: - flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną ze zwiększoną luką anionową), które muszą być natychmiast leczone (patrz punkt 2)prz Przed zastosowaniem Nurofen Ultima z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie tym lekiem. Dlatego przed zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nurofen Ultima z jedzeniem i piciem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, ten lek należy przyjmować wraz z jedzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie przyjmować leku Nurofen Ultima w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Ultima może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Ultima w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Ultima przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Lek można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Płodność u kobiet Ten lek może powodować trudności w zajściu w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub gdy występują trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nurofen Ultima zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: - zgaga, niestrawność. - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ostry ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce). - objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie zdezorientowania. - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy). - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Inne możliwe działania niepożądane Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): - ból brzucha lub dyskomfort, nudności lub wymioty, biegunka, niestrawność. - nadmierna potliwość. - obrzęk. - podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby z paracetamolem. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): - ból głowy i zawroty głowy. - gazy i zaparcia, wysypka. - wysypki skórne, obrzęk twarzy i świąd. - choroba wrzodowa, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz zapalenie trzustki. - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi). - podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost stężenia fosfokinezy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): - mrowienie, drętwienie lub świąd (wrażenie wbijania igieł w skórę). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): - zaburzenia hematopoezy, takie jak zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, siniakami oraz krwawieniem z nosa). - ciężkie reakcje nadwrażliwości. - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, splątanie. - dezorientacja, depresja, omamy. - zapalenie opon mózgowych, nerwu wzrokowego i senność. - reaktywność układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie. - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych,takie jak powstawanie pęcherzy. - wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie - zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry i białkówek oczu). - zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, puchnięciem nóg). - zaburzenia pracy serca (powodujące duszność). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. - skóra staje się wrażliwa na światło. - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2) Leki, takie jak ten lek mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku („zawał serca") lub udaru (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany przy: • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). • u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy/krwawieniem (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • u pacjentów z czynnym lub występującym w wywiadzie owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). • u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). • w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). • w trzecim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwym nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i nie jest zalecany do stosowania przez dłużej niż 3 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Paracetamol: Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, lub u pacjetnów z niedożywieniem lub z i innymi żródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących okolicznościach (patrz punkt 4.2, jeśli dotyczy): • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • niedokrwistość hemolityczna, • niedobór glutationu, • odwodnienie, • osoby starsze. U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz ostrym i przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie). Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z tymi czynnikami ryzyka. Należy także zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2 i 4.9). Dawki paracetamolu należy sprawdzać w odpowiednich klinicznie odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą wymagać dostosowania dawkowania. Ibuprofen W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do zwalczenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz zaburzenia układu krążenia poniżej) oraz przyjmować produkt leczniczy wraz z jedzeniem (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z pewnymi chorobami: Zaburzenia oddychania: U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ. SLE i mieszane zaburzenia tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Ultima może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Ultima podawany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy: Właściwa kontrola i konsultacja lekarska są konieczne w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w niskich dawkach (np. • 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w wysokich dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen takimi jak Nurofen Ultima. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia czynności układu krążenia, nerek i wątroby: Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Leczenie należy przerwać u tych pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.3). Zmniejszenie dawki jest zalecane u pacjentów wykazujących objawy pogorszenia czynności wątroby. Leczenie należy przerwać u tych pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3). Wpływ na układ pokarmowy: Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem, były zgłaszane po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub z ciężkimi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Ostrożność powinna być zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących produkty zawierające ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol, takich jak Nurofen Ultima. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić produkt Nurofen Ultima i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol ze względu zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków było związane z występowaniem kwasicy metabolicznej ze zwiększoną luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z: Kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego (nie większej niż 75 mg na dobę), gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane kliniczne wskazują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, jeśli leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do danych klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) powinien być stosowany z ostrożnością jednocześnie z: • cholestyraminą: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego. • metoklopramidem i domperydonem: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków. • warfaryną: po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ) powinien być stosowany z ostrożnością z: Lekami przeciwzakrzepowymi: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz lekami moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ewentualną ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących koksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie połączenie leków należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie prowadzić monitorowanie okresowe. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności leków z grupy NLPZ. Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Glikozydami nasercowymi: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Cyklosporyną: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. Kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Litem: zmniejszone wydalanie litu. Metotreksatem: zmniejszone wydalanie metotreksatu. Mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimusem: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu Zydowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u HIV (+) pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem tego produktu leczniczego nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie. W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem samego ibuprofenu lub samego paracetamolu podano poniżej, w tabeli według klasy narządów układu i częstotliwości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstotliwości zdarzenia niepożądane są przedstawione w kolejności malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem 2 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową3 Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Splątanie, depresja i halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Rzadko Parestezja Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych4, zapalenie nerwu wzrokowego i senność Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy Zaburzenia pracy serca Często Obrzęk Bardzo rzadko Niewydolność serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze 5 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu oddechowego oraz klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność układu oddechowego, w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność6 Zaburzenia żołądkowo jelitowe Często Ból brzucha, wymioty, biegunka, dyspepsja, nudności i dyskomfort w jamie brzusznej5 Niezbyt często Choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty krwią, stolec smolisty7, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna8, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierna potliwość Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki2 Bardzo rzadko Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) obejmujące dermatozy złuszczające, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)2, plamica Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i układu moczowego Bardzo rzadko Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek10 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinezy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Opis wybranych działań niepożądanych 1Przykłady obejmują agranulocytozę, anemię, anemię aplastyczną, anemię hemolityczną leukopenię, neutropenię, pancytopenię i trombocytopenię. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i zasinienie oraz krwawienie z nosa. 2 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając w to astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, włączając w to wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 3 Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów 4Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4). 5Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 6Obserwowane działania niepożądane mają najczęściej charakter żołądkowo-jelitowy. 7Niekiedy śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. 8 Patrz punkt 4.4. 9W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). 10 Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, co jest związane ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy i obrzękami. Obejmuje także martwicę brodawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wymienione w Załączniku V: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki powlekane 17559 100237153 ChPL: 2025-10-21, Ulotka: 2025-10-21