Kidofen Duo

Kiedy nie przyjmować leku Kidofen duo - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub paracetamol (substancje czynne) oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ lek Kidofen duo może u tych pacjentów wywołać podobne objawy; - jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli pacjent ma lub miał stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent miał owrzodzenie i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki zawierające paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna - objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką, choroby odbytu i odbytnicy), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów) lub choroby mieszane tkanki łącznej, ponieważ istnieje ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4); - przyjmowanie takich leków jak Kidofen duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów z powodu np. dużego zabiegu chirurgicznego - lekarz zleci regularną kontrolę czynności nerek; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; - jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną - nie zaleca się stosowania leku; - jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Kidofen duo może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen duo może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Kidofen duo. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Kidofen duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Kidofen duo należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: - jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią bóle głowy, nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego; - jeśli Kidofen duo jest przyjmowany długotrwale - lekarz zleci regularne badanie czynności nerek, wątroby oraz badania krwi; - jeśli wystąpią zaburzenia widzenia - pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą. W trakcie stosowania leku Kidofen duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Kidofen duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen duo leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen duo może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Kidofen duo. Nie należy stosować leku Kidofen duo: - z innymi lekami zawierającymi paracetamol; - z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak ibuprofen, diklofenak, naproksen, nimesulid; - z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki; - z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (lekami stosowanymi w leczeniu choroby reumatycznej, np. celekoksyb). Pacjent powinien poinformować lekarza, lub farmaceutę jeśli przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - chloramfenikol (antybiotyk stosowany do miejscowego leczenia zakażeń skóry, oczu); - cholestyraminę (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu); - metoklopramid i domperydon (leki hamujące wymioty); - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji); - leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi); - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów); - kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej); - leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien pić duże ilości płynów; - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); - metotreksat (lek cytostatyczny stosowany w leczeniu niektórych nowotworów); - mifepryston (lek stosowany do aborcji farmakologicznej); - takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry); - antybiotyki z grupy chinolonów (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Kidofen duo. Dlatego też przed zastosowaniem leku Kidofen duo z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Kidofen duo z jedzeniem i piciem Lek Kidofen duo należy przyjmować po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Kidofen duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Kidofen duo może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Ibuprofen i paracetamol przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu i paracetamolu w dawkach nie większych niż zalecane w leczeniu bólu i gorączki. Płodność Kidofen duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kidofen duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Kidofen duo zawiera sacharozę, makrogologlicerolu rycynooleinian, sodu benzoesan, sód, glikol propylenowy i alkohol benzylowy Sacharoza Lek zawiera 2006 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Makrogologlicerolu rycynooleinian Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Sodu benzoesan Lek zawiera 11,8 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny. Sód Lek zawiera 10,25 mg sodu w każdych 5 mL zawiesiny. Lek zawiera 123 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 60 mL zawiesiny. Odpowiada to 6,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Glikol propylenowy Lek zawiera 29,33 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,51 µg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu). Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - niestrawność, ból brzucha i nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - pokrzywka, świąd; - ból głowy; - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty; - choroba wrzodowa żołądka; - przedziurawienie (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; - wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna; - zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - zawroty głowy; - bezsenność, pobudzenie, drażliwość; - uczucie zmęczenia; - depresja, reakcje psychotyczne; - szumy uszne; - obrzęki; - pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): - obrzęk; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności serca; - zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych); - zwiększenie stężenia mocznika w surowicy; - powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby; - znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (objawiające się: gorączką, bólem gardła, powierzchniowym owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, uczuciem silnego wyczerpania, krwawieniem z nosa lub wylewami podskórnymi); - ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, będące powikłaniem ospy wietrznej; - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona); - sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, które może wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi mieszaną chorobą tkanki łącznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Kidofen duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - Skóra staje się wrażliwa na światło. - Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - czynne lub w wywiadzie owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ; - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); - zaburzenia krzepnięcia; - jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8)); - ostatni trymestr ciąży; - w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i układu krążenia). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: Zaburzenia serca, nerek i wątroby Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach leczenia obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie, stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy zaprzestać leczenia. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz choroby mieszane tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NLPZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Zaburzenia płodności Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Kidofen duo może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Kidofen duo stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2006 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Makrogologlicerolu rycynooleinian Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 11,8 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny. Sód Produkt leczniczy zawiera 10,25 mg sodu w każdych 5 mL zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 123 mg sodu w 60 mL, co odpowiada 6,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 29,33 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,51 µg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z: - kwasem acetylosalicylowym, chyba że kwas acetylosalicylowy podawany jest w małych dawkach (nie więcej niż 75 mg na dobę) na zlecenie lekarza, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych; - innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające paracetamol) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - chloramfenikolem - zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu; - cholestyraminą - cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego; - metoklopramidem i domperydonem - zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego. Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków; - warfaryną - po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu; - flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające ibuprofen) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - lekami przeciwzakrzepowymi - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny; - lekami przeciwnadciśnieniowymi - leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków; - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1); - glikozydami nasercowymi - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; - cyklosporyną - zwiększone ryzyko działania neurotoksycznego; - kortykosteroidami - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; - diuretykami - osłabienie działania diuretyków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego leków ze strony NLPZ; - litem - zmniejszone wydalanie litu; - metotreksatem - zmniejszone wydalanie metotreksatu; - mifeprystonem - nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu; - takrolimusem - ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek; - antybiotykami z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - zydowudyną - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u HIV (+) pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie leczniczym: Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie znacznego stopnia, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, ostre zapalenie wątroby; 7 Bardzo rzadko: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy; w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe włączając zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje nadwrażliwości na światło; Często: zaburzenia żołądkowo – jelitowe, takie jak dyspepsja, bóle brzucha i nudności; Niezbyt często: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; Niezbyt często: bóle głowy; Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne; Rzadko: obrzęki; Bardzo rzadko: różne postacie objawów działania nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy; Niezbyt często: pokrzywka, świąd; 8 Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca; Działania niepożądane wynikające z obecności paracetamolu w produkcie leczniczym: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); Bardzo rzadko: powiększenie wątroby; Rzadko: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry; Niezbyt często: wymioty, biegunka; Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 9 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.