medinary.info

Ibuxal Plus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ibuxal Plus 200 mg + 500 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gexiro od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum natricum dihydricum 385 mg + Paracetamolum 1000 mg Medical Valley Invest AB
Gexiro od 2 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 9,6 mg/ml + Paracetamolum 32 mg/ml Medical Valley Invest AB
Gexiro FC poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ibuprofenum 150 mg + Paracetamolum 500 mg Medical Valley Invest AB
Kidofen Duo od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml + Paracetamolum 125 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen od 12 lat Tabletki Ibuprofenum 222,2 mg + Paracetamolum 335 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 199,8 mg + Paracetamolum 324,95 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ibuprofen, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ w wywiadzie.
  • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
  • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
  • W ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza, mikrokrystaliczna; Krzemionka, koloidalna bezwodna; Glicerolu dibehenian
  • Otoczka: Opadry White AMB II; Alkohol poliwinylowy-częściowo zhydrolizowany; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Glicerolu monokaprylokapronian; Sodu laurylosiarczan
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Ibuxal Plus są to białe do prawie białego, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, oznakowane po jednej stronie znakiem podwójnego okręgu. Tabletki powlekane są pakowane w blistry. Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający odpowiednią liczbę tabletek powlekanych lub Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający odpowiednią liczbę tabletek powlekanych. Wypchnięcie tabletki z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci może wymagać dodatkowego wysiłku. Pudełko tekturowe zawiera 1 blister (10 tabletek) lub 2 blistry (20 tabletek) oraz ulotkę dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
101 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból brzucha; biegunka; dyspepsja; nudności; dyskomfort w jamie brzusznej; wymioty; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
  • niezbyt często: Ból głowy; zawroty głowy; Wzdęcia; zaparcia; Różnego rodzaju wysypki; świąd; pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
  • bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość); Reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne; Dezorientacja; depresja; omamy; Parestezja; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Niewydolność serca; obrzęk; Nadciśnienie; Reaktywność dróg oddechowych; astma; nasilenie objawów astmy; skurcz oskrzeli; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Nadmierna potliwość; plamica; światłowstręt; Dermatoza złuszczająca; Pojawienie się pęcherzy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; ostra lub przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie; złe samopoczucie
  • częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS); Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
  • częstość niepodana w tekście: gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne zmęczenie; krwawienia; siniaki; krwawienia z nosa o nieznanej etiologii; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; języka i krtani; duszność; tachykardia; spadek ciśnienia tętniczego krwi; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczyniowy; wstrząs zagrażający życiu; jałowe zapalenie opon mózgowych; sztywnością karku; bólem głowy; nudnościami; wymiotami; gorączką; dezorientacją; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; ostra niewydolność wątroby; niewydolność wątroby; martwica wątroby; uszkodzenie wątroby; zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu; Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych; zawału mięśnia sercowego; udaru; kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową; kwasicy piroglutaminowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletki jednorazowo · dorośli
    źródło: „Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki do trzech razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 3000 mg (paracetamolu) na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
  • 6 tabletek na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u ludzi zgłaszano występowanie wad wrodzonych; jednakże częstość ich występowania była nieduża oraz nie występowały one według określonego wzorca. W oparciu o znane działanie NLPZ na rozwój układu sercowo-naczyniowego płodu (ryzyko przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego), produkt leczniczy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy może opóźniać początek akcji porodowej oraz wydłużać czas trwania porodu, a także zwiększać ryzyko krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, ale w stopniu nieistotnym klinicznie. Na podstawie dostępnych danych nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią. W związku z powyższym nie ma konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego w zalecanych dawkach.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Patrz punkt 4.4 w odniesieniu do płodności u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy Ibuxal Plus należy przyjmować w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuxal Plus
Kiedy nie przyjmować leku Ibuxal Plus: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol, • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne z grupy NLPZ, • jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie), • jeśli występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi), • jeśli występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek, • w ostatnich trzech miesiącach ciąży, • u osób w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuxal Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej, • jest w podeszłym wieku, • ma astmę lub astma występowała w przeszłości, • ma zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit, • ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych narządów; lub inne mieszane choroby tkanki łącznej, • ma zaburzenia żołądkowo - jelitowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), • u pacjentek w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmiących piersią, • pacjentka planuje zajście w ciążę. W trakcie stosowania leku Ibuxal Plus należy natychmiast poinformować lekarza jeśli: • u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacyliną (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuxal Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie, jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w stopach i nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub pacjent miał jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA), - pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Zakażenia Lek Ibuxal Plus może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Ibuxal Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leku Ibuxal Plus zgłaszano poważne reakcje skórne. Jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą być to pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Lek Ibuxal Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Ibuxal Plus: • z innymi lekami zawierającymi paracetamol, • z innymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak aspiryna, ibuprofen. Lek Ibuxal Plus może wpływać na niektóre inne leki lub inne leki mogą wpływać na jego działanie, na przykład: • kortykosteroidy w tabletkach, • antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), • antybiotyk (np. flukloksacylina), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2), • leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), • leki przeciwkrzepliwe (tzn. rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się zakrzepów, np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, warfaryna, tyklopidyna), • leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy), • leki stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu (np. cholestyramina), • leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody), • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan), • leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), • leki stosowane w leczeniu fobii lub depresji (np. lit lub SSRI - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), • mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży), • leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna). Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuxal Plus lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem tego leku. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibuxal Plus jednocześnie z innymi lekami. Stosowanie leku Ibuxal Plus z jedzeniem i piciem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lek Ibuxal Plus należy przyjmować w trakcie jedzenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Ibuxal Plus, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuxal Plus może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Plus, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuxal Plus może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Lek Ibuxal Plus może utrudniać zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Jest to odwracalne po odstawieniu leku. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuxal Plus może powodować u niektórych osób zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdu. Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn do czasu upewnienia się, jak lek Ibuxal Plus wpływa na pacjenta. Lek Ibuxal Plus zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • zgaga, niestrawność, • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ostry ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce), • objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, ból głowy, złe samopoczucie, gorączka lub uczucie dezorientacji, • objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie astmy), • Ciężkie reakcje skórne z pojawieniem się pęcherzy, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, • Może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Ciężkie reakcje skórne o nazwie AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa). Czerwona, złuszczająca rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, tułowiu oraz kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibuxal Plus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Patrz także punkt 2. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, GGTP), kreatyniny i mocznika we krwi (wykrywane w badaniach krwi). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • ból głowy i zawroty głowy, • gazy i zaparcie, • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, • niestrawność, zgaga lub mdłości (zapalenie żołądka), • zapalenie trzustki z towarzyszącym silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym do pleców i wymiotami, • wysypki skórne, swędzenie i obrzęk twarzy, • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego (AspAT), zwiększona aktywność ALP i CPK (wykrywane w badaniach krwi), • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w krzepnięciu krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, siniakami oraz krwawieniami z nosa), • zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania, • dezorientacja, depresja, omamy, • drętwienie, swędzenie i uczucie mrowienia skóry, zapalenie nerwu wzrokowego i senność, • zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, • wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie, • problemy z wątrobą (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu), • problemy z nerkami (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, puchnięciem nóg), • zaburzenia pracy serca (objawiające się dusznością, obrzękiem), • nadmierna potliwość, • plamica, • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Stosowanie takich leków, jak Ibuxal Plus, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ w wywiadzie. • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). • Jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). • W ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego poważnego uszkodzenia wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang., high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowa, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz informacje dotyczące zaburzenia układu pokarmowego oraz układu krążenia, patrz poniżej) i przyjmować produkt leczniczy w trakcie jedzenia (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuxal Plus może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuxal Plus stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują: • Zaburzenia układu oddechowego: U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową zgłaszano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ. • Zaburzenia serca, nerek i wątroby: Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3). • Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe: Zaleca się odpowiednie monitorowanie i wydawanie odpowiednich zaleceń w przypadku pacjentów z wywiadem wskazującym na nadciśnienie tętnicze lub łagodną do umiarkowanej niewydolność serca, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie sugerują, że stosowanie ibuprofenu w małej dawce (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). • Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaniem większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takie, jak stosowane doustnie glikokortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować z ostrożnością u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). • Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi mieszanymi chorobami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). • Ciężkie reakcje skórne: Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku stosowania wspomnianych leków – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen i paracetamol zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. • Zaburzenie płodności u kobiet: Stosowanie tego produktu leczniczego może zaburzać płodność u kobiet, w związku z tym nie zaleca się go u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, mających trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen i NLPZ) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z: • Kwasem acetylosalicylowym Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. • Z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykolooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol) powinien być stosowany z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z: • chloramfenikolem: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu, • flukloksacyliną: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.). • cholestyraminą: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny. • metoklopramidem i domperydonem: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego stosowania. • warfaryną: długotrwałe, regularne przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen oraz NLPZ) należy stosować z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z: • środkami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). • lekami przeciwnadciśnieniowymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. • lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • kwasem acetylosalicylowym: z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, podczas jednoczesnego stosowania. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1) • glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • diuretykami: osłabienie działania diuretyków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • litem: zmniejszone wydalanie litu. • metotreksatem: zmniejszone wydalanie metotreksatu. • mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. • takrolimusem: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. • zydowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i tworzenia krwiaków u pacjentów z hemofilią zarażonych wirusem HIV, którzy są jednocześnie leczeni zydowudyną i ibuprofenem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem tego produktu leczniczego nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych, niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie. W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia i siniaki oraz krwawienia z nosa o nieznanej etiologii. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy lub wstrząs zagrażający życiu). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia dotyczące serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk.1 Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie1. Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty. Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroba Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka. W przypadku przedawkowania paracetamolu może wystąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki, w tym świąd oraz pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Bardzo rzadko Nadmierna potliwość, plamica oraz światłowstręt. Dermatoza złuszczająca. Pojawienie się pęcherzy, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie oraz złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi. 1Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4.). 2U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4.), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki powlekane 26257 100421655 ChPL: 2025-06-20, Ulotka: 2026-07-02