medinary.info

Excedrin Duo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Excedrin Duo 200 mg + 500 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gexiro od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum natricum dihydricum 385 mg + Paracetamolum 1000 mg Medical Valley Invest AB
Gexiro od 2 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 9,6 mg/ml + Paracetamolum 32 mg/ml Medical Valley Invest AB
Gexiro FC poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ibuprofenum 150 mg + Paracetamolum 500 mg Medical Valley Invest AB
Kidofen Duo od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml + Paracetamolum 125 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen od 12 lat Tabletki Ibuprofenum 222,2 mg + Paracetamolum 335 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 199,8 mg + Paracetamolum 324,95 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
  • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol (patrz punkt 4.5).
  • Pacjenci z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka), związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
  • Pacjenci z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa osobne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4).
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
  • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami z grupy NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego; Talk; Barwnik perłowy na bazie miki; Glicerolu monokaprylokapronian; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból brzucha; wymioty; biegunka; nudności; niestrawność; dyskomfort w jamie brzusznej; Nadmierne pocenie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
  • niezbyt często: Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; Bóle i zawroty głowy; Wrzód trawienny; perforacja przewodu pokarmowego; krwotok z przewodu pokarmowego; smoliste stolce; krwawe wymioty; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Leśniowskiego-Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; wzdęcia; zaparcia; Różne wysypki skórne; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; fosfatazy zasadowej we krwi; fosfokinazy kreatynowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
  • bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego; Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); Dezorientacja; depresja; omamy; Jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; parestezje; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Niewydolność serca; obrzęki; Nadciśnienie tętnicze; Nadreaktywność układu oddechowego; astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Reakcje pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczna nekroliza naskórka; Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie i złe samopoczucie
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Złuszczające dermatozy; plamica; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość niepodana w tekście: agranulocytozę; niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczną; niedokrwistość hemolityczną; leukopenię; neutropenię; pancytopenię; małopłytkowość; gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; objawy grypopodobne; nasilone wyczerpanie; niewyjaśnione krwawienia; powstawanie zasinień; krwawienie z nosa; reakcje nadwrażliwości; nieswoiste reakcje alergiczne; ostra niewydolność wątroby; niewydolność wątroby; uszkodzenie wątroby; zwiększone stężenie mocznika w surowicy; obrzęk; martwica brodawek nerkowych; kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletki jednorazowo · dorośli
    „Jeżeli dawka w postaci jednej tabletki nie zapewnia kontroli objawów, można przyjmować maksymalnie dwie tabletki do trzech razy na dobę.”
  • 3000 mg (paracetamolu) na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa to sześć tabletek (3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu), której nie należy przekraczać w ciągu 24 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo dłużej niż przez 3 dni.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę do trzech razy na dobę. Należy zachować co najmniej sześciogodzinny odstęp między dawkami leku.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich następstw działań niepożądanych. Jeżeli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia NLPZ pacjenta należy regularnie monitorować pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek/wątroby„Zaburzenia czynności nerek/wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Dawkę należy ustalać indywidualnie i utrzymywać na jak najniższym poziomie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek/wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u ludzi podczas ciąży. Ze względu na zawartość ibuprofenu stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na ryzyko występowania wad rozwojowych ani toksycznego działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci, narażonych w życiu płodowym na paracetamol, dają niejednoznaczne wyniki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Nie są znane szkodliwe działania na niemowlęta. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie wskazują na występowanie przeciwwskazań do karmienia piersią. W związku z tym nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia tym produktem leczniczym w zalecanej dawce.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację i nie są zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w kierunku niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować lek Excedrin Duo podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Excedrin Duo
Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje już jakieś inne leki zawierające paracetamol. - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie i stan zapalny błony śluzowej nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. - u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie) (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia). - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy spowodowane wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi. - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca, wątroby lub nerek. - podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zakażenie – patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej, - pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent choruje obecnie na astmę lub chorował na astmę w przeszłości, - pacjent ma problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, - u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – choroba układu odpornościowego obejmująca tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inna mieszana choroba tkanki łącznej, - pacjent ma zaburzenia żołądka i jelit lub przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), - pacjentka jest w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub karmi piersią, - pacjentka planuje zajść w ciążę. W trakcie stosowania leku Excedrin Duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zakażenia Lek Excedrin Duo może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Excedrin Duo może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku Excedrin Duo. Jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Excedrin Duo i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic obwodowych, choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w kończynach dolnych z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar”, czyli przemijający napad niedokrwienny [ang. transient ischaemic attack, TIA]), - u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca lub udaru mózgu bądź, jeśli pacjent jest palaczem tytoniu. Lek Excedrin Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Excedrin Duo razem z: - innymi lekami zawierającymi paracetamol; - innymi lekami przeciwbólowymi, w tym ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Aby uniknąć przedawkowania, należy kontrolować jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających ibuprofen. Lek Excedrin Duo może wpływać na działanie niektórych innych leków i niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Excedrin Duo. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - kortykosteroidy; - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony); - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon); - leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki stymulujące pracę serca (np. glikozydy); - leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina); - leki moczopędne (ułatwiające oddawanie moczu); - leki obniżające podwyższone ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl; beta-adrenolityki, takie jak leki atenolol; antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan); - leki hamujące działanie układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus); - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub SSRI [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny]); - mifepryston (w celu przerwania ciąży); - leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna); - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Lek Excedrin Duo może również wpływać na działanie niektórych innych leków i niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Excedrin Duo. W związku z tym przed jednoczesnym zastosowaniem leku Excedrin Duo z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub powodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka, i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Excedrin Duo w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza Jeżeli w tym okresie konieczne jest leczenie lub gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Excedrin Duo jest przyjmowany dłużej niż przez kilka dni w okresie po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzia) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości paracetamolu, ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Wpływ na płodność Lek Excedrin Duo może utrudniać zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Excedrin Duo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - zgaga, niestrawność (częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób); objawy krwawienia w jelitach (silny ból jamy brzusznej, wymiotowanie krwią lub płynem przypominającym fusy z kawy, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce) (niezbyt częste działania niepożądane; mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób); - objawy zapalenia błony otaczającej mózg (opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub dezorientacja (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, nasilenie objawów astmy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); - ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy – patrz także informacje poniżej. Ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Excedrin Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zobacz także punkt 2. Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności lub wymioty, biegunka; - podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych ALT, GGT, kreatynina i mocznik (stwierdzona w badaniach krwi); - zwiększona potliwość. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - bóle i zawroty głowy, - wzdęcia (gazy jelitowe) i zaparcia, - owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka lub trzustki, - wysypki skórne, obrzęk twarzy, świąd, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALP) i fosfokinazy kreatynowej, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) (wg wyników badań krwi). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - spadek liczby krwinek (powodujący ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie, zasinienia i krwawienie z nosa); - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy; - dezorientacja, depresja, omamy; - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie; - czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie bledną pod naciskiem i są spowodowane krwawieniem podskórnym (plamica); - wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody; - problemy z wątrobą (powodujące zażółcenie skóry i białek oczu); - problemy z nerkami (powodujące adaptację lub zmniejszone oddawanie moczu, obrzęk nóg); - niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęk); - mrowienie, drętwienie lub swędzenie; - zapalenie nerwu wzrokowego; - senność. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość skóry na światło - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Stosowanie leków takich jak Excedrin Duo może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol (patrz punkt 4.5). • Pacjenci z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka), związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. • Pacjenci z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa osobne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4). • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami z grupy NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg na dobę (patrz punkt 4.5). • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol: Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), spowodowaną przez kwasicę piroglutaminową, u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ibuprofen: Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia ze strony układu pokarmowego i układu krążenia poniżej) i przyjmując produkt leczniczy z jedzeniem (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie perforacji i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: • Zaburzenia układu oddechowego: Zgłaszano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią, leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli. • Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej: U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). • Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie konieczna, jest odpowiednia obserwacja i udzielanie odpowiednich porad, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Badania epidemiologiczne ogólnie nie wskazują, aby stosowanie ibuprofenu w niskiej dawce (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II–III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu danego przypadku i należy unikać stosowania wysokich dawek (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). • Zaburzenia czynności układu krążenia, nerek i wątroby: Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać niewydolność nerek. W grupie największego ryzyka wystąpienia takiej reakcji znajdują się pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy kontrolować czynność nerek. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinęła się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.3). Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów wykazujących objawy pogorszenia czynności wątroby. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinęła się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3). • Wpływ na układ pokarmowy: Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ przebieg tych chorób może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, mogących prowadzić do zgonu, które występowały w dowolnym momencie leczenia, w tym także bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania wyższych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, leczenie należy przerwać. • Wpływ na skórę i błony śluzowe: Ciężkie reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre prowadzące do zgonu), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji wydaje się być największe w początkowym okresie leczenia; w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów w postaci wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. • Zaburzenia płodności u kobiet: Patrz punkt 4.6. • Maskowanie objawów zakażenia Produkt leczniczy Excedrin Duo może maskować objawy zakażenia, co może opóźniać rozpoczęcie właściwego leczenia i w rezultacie pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Excedrin Duo jest podawany z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy (ze względu na obecność paracetamolu/ibuprofenu) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z: • Innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). • kwasem acetylosalicylowym w dawce powyżej 75 mg na dobę i innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy, ze względu ma zawartość paracetamolu, powinien być stosowany z ostrożnością w skojarzeniu z poniższymi produktami: • cholestyramina: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. Z tego względu, jeśli wymagane jest maksymalne działanie przeciwbólowe, cholestyraminy nie należy przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia tego produktu leczniczego. • metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie paracetamolu. Nie trzeba jednak unikać jednoczesnego stosowania tych leków. • warfaryna: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może zwiększać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn, czemu towarzyszy zwiększone ryzyko krwawienia; sporadyczne stosowanie nie wywołuje żadnego istotnego działania. • flukloksacylina stosowana jednocześnie wiązała się z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy ze względu na obecność ibuprofenu powinien być stosowany z ostrożnością w skojarzeniu z poniższymi produktami: • kwas acetylosalicylowy (poniżej 75 mg na dobę): dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnego klinicznie istotnego efektu (patrz punkt 5.1). • leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, tj. warfaryny (patrz punkt 4.4). • leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ewentualnego wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Interakcje te powinny być brane pod uwagę u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor COX-2 i inhibitory ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo na dalszych etapach terapii. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • lit: zmniejszona eliminacja litu. • metotreksat: zmniejszona eliminacja metotreksatu. • mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać jego działanie. • antybiotyki z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. • takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem. • zydowudyna: zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy otrzymują jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • inne produkty zawierające ibuprofen – ryzyko przedawkowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne z zastosowaniem tego produktu leczniczego nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż obserwowane po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu w monoterapii. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które obserwowano w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów przyjmujących przez krótki i przez długi czas ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu w monoterapii lub paracetamolu w monoterapii podano poniżej. Są one uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania zdarzenia niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem2 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową10 Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych3, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęki4 Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze4 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Nadreaktywność układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność2 Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności, niestrawność i dyskomfort w jamie brzusznej5 Niezbyt często Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty6, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna7, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne pocenie Niezbyt często Różne wysypki skórne2 Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka2. Złuszczające dermatozy, plamica Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek9 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Opis wybranych działań niepożądanych 1Przykłady obejmują: agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i małopłytkowość. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia i powstawanie zasinień oraz krwawienie z nosa. 2Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne, (b) nadaktywność dróg oddechowych, np. astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różnego rodzaju reakcje skórne, w tym różne rodzaje wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 3Patomechanizm polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie został w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (z powodu czasowego związku z przyjmowaniem produktu leczniczego i zniknięcia objawów po odstawieniu leku). Co istotne, podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), którym towarzyszyły takie objawy, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4). 4Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 5Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych. 6Czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. 7Patrz punkt 4.4. 8Po przedawkowaniu paracetamol może spowodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). 9Zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękiem. Obejmuje także martwicę brodawek nerkowych. 10 Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki powlekane 28285 100488204 ChPL: 2025-02-28, Ulotka: 2025-02-28