Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do łagodzenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje ibuprofen lub paracetamol stosowane w monoterapii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 odrębne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, perforacją lub krwawieniem, również tym związanym ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.4)
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), patrz punkt 4.4
- w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5)
- w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5)
- w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Krospowidon (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Skrobia żelowana kukurydziana; Talk; Kwas stearynowy (50)
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Blistry: 10 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
- często: Ból brzucha; wymioty; biegunka; niestrawność; nudności; odczucie dyskomfortu jamie brzusznej6; Nadmierne pocenie się; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem2. immunologicznego; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Wrzód trawienny; perforacja przewodu pokarmowego; krwawienie z przewodu pokarmowego; smoliste stolce; krwawe wymioty7; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; choroba Leśniowskiego-Crohna8; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; wzdęcia; zaparcia; Wysypki różnego rodzaju2; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; fosfatazy zasadowej; fosfokinazy kreatynowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi. hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
- bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego1; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; Splątanie; depresja; omamy; Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4; parestezje; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Niewydolność serca; obrzęki5; Nadciśnienie tętnicze5; Nadwrażliwość układu oddechowego, w tym astma; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność2; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka9; Ciężkie reakcje skórne; Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; ostra i przewlekła niewydolność nerek10; Wyczerpanie; złe samopoczucie
- częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową3; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień trwały (FDE, ang. fixed drug eruption); reakcje nadwrażliwości na światło. drug eruption); reakcje nadwrażliwości na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (1200 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 2 tabletki jednorazowo · dorośli
źródło: „Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg (paracetamolu) jednorazowo · niewydolność nerek
źródło: „W przypadku zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 10-50 mL/minutę), dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg paracetamolu (jedna tabletka), a odstęp pomiędzy pojedynczymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g (paracetamolu) na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu (4 tabletki).” · ChPL, pkt 4.2 - 1200 mg (6 tabletek) (ibuprofenu) na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 4 tabletek na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:” · Ulotka, pkt 3
- 2 tabletki jednorazowo · dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Jedna tabletka do 3 razy na dobę, popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Podczas stosowania NLPZ należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje krwawienie z przewodu pokarmowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 10-50 mL/minutę), dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg paracetamolu (jedna tabletka), a odstęp pomiędzy pojedynczymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu (4 tabletki). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3. Dawka dobowa również nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu/dobę (4 tabletki) w następujących sytuacjach klinicznych: - u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - przewlekły alkoholizm, - odwodnienie, - przewlekłe niedożywienie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet w ciąży. Dane związane z obecnością ibuprofenu Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Ponieważ szkodliwe działania u niemowląt nie zostały dotychczas poznane, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas leczenia ibuprofenem w zalecanej dawce przez krótki czas. Po doustnym podaniu paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak nie w ilościach istotnych klinicznie Dostępne opublikowane dane nie wskazują na występowanie przeciwwskazań do karmienia piersią. W związku z tym paracetamol może być stosowany zgodnie z zaleceniami podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- zaburzeniami czynności nerek, - zaburzeniami czynności wątroby, - zespołem Gilberta, - ostrym zapaleniem wątroby, - niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - problemem nadużywania alkoholu/przewlekłym alkoholizmem, - długotrwałym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, anoreksją, - odwodnieniem, - jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które wpływają na wątrobę, takich jak barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:
- jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy w dużej dawce (powyżej 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),
2 DE/H/xxxx/WS/2523
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy
NLPZ,
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową albo krwawienie z żołądka lub
dwunastnicy (jelito cienkie),
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek,
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- pacjent ma lub miał astmę,
- pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit,
- zespół Gilberta (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna z możliwymi objawami, takimi jak
zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
- u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego,
która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności
innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej,
- pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
- dziedziczny niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
- przewlekły alkoholizm,
- niedowaga, długotrwałe niedożywienie lub utrata apetytu,
- niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
- pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- pacjentka planuje ciążę.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy
skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol
Sandoz lub zmniejszenie jego dawki.
W trakcie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi
i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Ostrzeżenie: Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania
przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno
przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających
paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej).
Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent
przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także
punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”.
Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są
stosowane w dużych dawkach.
3 DE/H/xxxx/WS/2523
Reakcje skórne
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach
śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia
Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego
leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano
to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych
z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli
pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic
obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub
udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”);
- ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta
stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z:
- innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane
w przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu.
- innymi lekami zawierającymi NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, stosowanymi
w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki.
Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.:
- kortykosteroidy w tabletkach,
- antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), które należy
pilnie leczyć (patrz punkt 2),
- leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (np.
warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna),
- leki pobudzające czynność serca (np. glikozydy),
- leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (np. kolestyramina),
- leki moczopędne (wspomagające wydalanie wody),
- leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery,
takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, SSRI),
- mifepryston (stosowany do przerwania ciąży),
- leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna),
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi i dny
moczanowej),
4 DE/H/xxxx/WS/2523
- inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę.
Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub
podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol
Sandoz z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na
skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy
niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga
leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang.
oligohydramnios), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus)
w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
• Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go
przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie
najkrótszy czas.
• Płodność
Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol
Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- zgaga, niestrawność,
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate
6 DE/H/xxxx/WS/2523
wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce,
- objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub
wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
zaostrzenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu
DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaju białych krwinek),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak krosty (występujące niezbyt często),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzane w badaniach krwi),
- nadmierne pocenie się.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ból i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypki skórne, świąd, obrzęk twarzy,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek
uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów
grypopodobnych, znacznego wyczerpania, niewyjaśnionego krwawienia, powstawania siniaków
i krwawienia z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, odczucie wirowania,
- splątanie, depresja, omamy,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy,
- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody,
- zaburzenia czynności wątroby (prowadzące do zażółcenia skóry i białkówek oczu),
- zaburzenia czynności nerek (prowadzące do zwiększonego lub zmniejszonego wydalania moczu,
obrzęków nóg),
- niewydolność serca (prowadząca do duszności), obrzęki rąk, dłoni, nóg i stóp.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Patrz także punkt 2,
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- wysypka skórna, pod postacią nawracających czerwonych lub ciemnych plam, które występują
w tym samym miejscu po ponownym zażyciu leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i mogą
powodować swędzenie lub pieczenie (rumień trwały).
Stosowanie leków takich jak Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
7 DE/H/xxxx/WS/2523
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk
naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi
podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 odrębne
przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego,
perforacją lub krwawieniem, również tym związanym ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.4);
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), patrz punkt 4.4;
- w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ,
w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym
w dawkach powyżej 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5);
- w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5);
- w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu
3 DE/H/xxxx/WS/2523
tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ibuprofen
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz niżej:
ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego) oraz przyjmując
produkt leczniczy z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.2).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występują:
Zaburzenia oddychania
Zgłaszano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią leki
z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby
Podanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania
prostaglandyn i wywołać zaburzenia czynności nerek. W grupie zwiększonego ryzyka takich reakcji
znajdują się pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami
czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych
pacjentów należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i występowanie obrzęków,
dlatego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio obserwować i wydawać odpowiednie
zalecenia.
Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń
zakrzepowych (takich jak zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania
epidemiologiczne nie wskazują, że stosowanie ibuprofenu w małej dawce (np. ≤1200 mg na dobę)
jest związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowych .
Leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu w przypadku pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg
NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy
starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań
sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu),
zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które występowały w dowolnym
momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3),
4 DE/H/xxxx/WS/2523
a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od
najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz
niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające ibuprofen wystąpi krwawienie
z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu
na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus , SLE)
i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest
prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały
się one w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związane ze stosowaniem produktów
leczniczych zawierających ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych
i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub
jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania tego produktu
leczniczego.
Zaburzenia płodności u kobiet
Patrz punkt 4.6.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Paracetamol
Zaleca się ostrożność, jeśli paracetamol jest podawany pacjentom z:
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zespołem Gilberta,
- ostrym zapaleniem wątroby,
5 DE/H/xxxx/WS/2523
- niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- problemem nadużywania alkoholu/przewlekłym alkoholizmem,
- długotrwałym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, anoreksją,
- odwodnieniem,
- jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby (patrz
punkt 4.5).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i sepsą lub u pacjentów z niedożywieniem i niedoborami
glutationu innego pochodzenia (np. związanymi z przewlekłym alkoholizmem), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby
bez marskości. W przypadku przewlekłego alkoholizmu zaleca się ostrożność (patrz również punkt
4.2). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania
(patrz punkty 4.3 i 4.9).
Jednorazowe podanie kilkukrotnej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu może ciężko uszkodzić
wątrobę. W takich przypadkach nie dochodzi do utraty przytomności. Jednak w przypadku
przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze, ze względu na ryzyko ciężkiego, opóźnionego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz
punkt 4.9).
Współistniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego
z przyjmowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub
nerek, powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
U pacjentów ze zmniejszonymi zapasami glutationu, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko
wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen
i NLPZ) jest przeciwskazany do jednoczesnego stosowania z:
• kwasem acetylosalicylowym (patrz poniżej, chyba że kwas acetylosalicylowy w małej dawce,
nieprzekraczającej 75 mg na dobę, został przepisany przez lekarza): jednoczesne stosowanie
ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego na ogół nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia
działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
• innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż mogą
one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest
przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz
punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz
leki z grupy NLPZ) powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z:
6 DE/H/xxxx/WS/2523
• lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4)
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II)
oraz lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać ich działanie. U niektórych pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia
funkcji nerek, w tym wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna.
Interakcje te powinny być brane pod uwagę u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ
i inhibitory ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II. Dlatego należy zachować ostrożność
przy jednoczesnym stosowaniu tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności
nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w dalszych etapach terapii. Leki
moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.
• lekami przeciwpłytkowymi i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce nieprzekraczającej 75 mg na dobę): dane
doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek
krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować na sytuacje kliniczne, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• glikozydami naparstnicy: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać
przesączanie kłębuszkowe (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie
ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
• cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
• kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
(patrz punkt 4.4)
• lekami moczopędnymi: zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać
ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.
• litem: zmniejszona eliminacja litu.
• metotreksatem: zmniejszona eliminacja metotrkesatu.
• mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po przyjęciu
mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać jego działanie.
• antybiotykami z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku stosowania leków
z grupy NLPZ z takrolimusem.
• zydowudyną: możliwe zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku
jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone
ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zarażonych H IV,
leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol)
powinien być stosowany z ostrożnością w skojarzeniu z:
• flukloksacyliną: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu
i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
• chloramfenikolem: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu
• cholestyraminą: zmniejszenie przez cholestyraminę szybkości wchłaniania paracetamolu. Z tego
względu, jeśli wymagane jest maksymalne działanie przeciwbólowe, kolestyraminy nie należy
przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia tego produktu leczniczego.
• metoklopramidem i domperydonem: zwiększają wchłanianie paracetamolu, jednak nie należy
7 DE/H/xxxx/WS/2523
unikać ich jednoczesnego stosowania.
• warfaryną/ lekami przeciwzakrzepowymi: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może
nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn, a tym samym zwiększać ryzyko
krwawienia; sporadyczne stosowanie nie ma istotnego znaczenia.
• zydowudyna: zwiększona częstość występowania neutropenii. Dlatego też paracetamol
i zydowudynę należy podawać jednocześnie tylko po konsultacji z lekarzem.
• probenecyd: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym jest hamowane, co prowadzi do
zmniejszenia klirensu paracetamolu o około 50%. U pacjentów przyjmujących jednocześnie
probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
• substancje hepatotoksyczne (patrz punkt 4.4). Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona
przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które wpływają na wątrobę, takich jak
barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne z zastosowaniem ibuprofenu z paracetamolem nie wykazały żadnych działań
niepożądanych innych niż obserwowane po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu podawanych
osobno.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zgromadzono w ramach monitorowania
bezpieczeństwa leku u pacjentów przyjmujących przez krótki i przez długi czas ibuprofen
w monoterapii lub paracetamol w monoterapii. Uszeregowano je według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego1.
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem2.
immunologicznego
8 DE/H/xxxx/WS/2523
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2.
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową3.
Bardzo rzadko: Splątanie, depresja, omamy.
Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Bardzo rzadko: Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego, senność.
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
Bardzo rzadko: Niewydolność serca, obrzęki5.
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze5.
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność2.
Często: Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu jamie brzusznej6.
Niezbyt często: Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty7, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna8, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia, zaparcia.
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka9.
Często: Nadmierne pocenie się.
Niezbyt często: Wysypki różnego rodzaju2.
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne. Reakcje pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka2, złuszczające dermatozy, plamica.
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), rumień trwały (FDE, ang. fixed drug eruption), reakcje nadwrażliwości na światło.
drug eruption), reakcje nadwrażliwości na światło.
9 DE/H/xxxx/WS/2523
Bardzo rzadko: Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek10.
Bardzo rzadko: Wyczerpanie, złe samopoczucie.
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi.
hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi.
Opis wybranych działań niepożądanych:
1 Przykłady obejmują: agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość
hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i małopłytkowość. Pierwszymi objawami są:
gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, znaczne wyczerpanie , niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków oraz
krwawienie z nosa.
2 Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a) niespecyficzne reakcje alergiczne
i reakcje anafilaktyczne, (b) nadaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz
oskrzeli lub duszność lub (c) różnego rodzaju reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i, rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczna nekroliza
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
3U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
4 Patomechanizm jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekami nie został
w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
związanego z NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (z powodu czasowego związku
z przyjmowaniem produktu leczniczego i zniknięciem objawów po zaprzestaniu jego stosowania).
Co istotne, podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), którym towarzyszyły takie objawy, jak:
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
5 Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg
na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych
(np. zawału serca lub udaru mózgu), patrz punkt 4.4.
6 Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
7 Czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
8 Patrz punkt 4.4.
9 Po przedawkowaniu paracetamol może spowodować ostrą niewydolność wątroby, zaburzenia
czynności wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
10 Zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika
w surowicy i obrzękiem. Obejmuje także martwicę brodawek nerkowych.
10 DE/H/xxxx/WS/2523
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki powlekane | 25895 | 100411540 | ChPL: 2026-01-27, Ulotka: 2026-01-27 |