Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Mylan IRE Healthcare Ltd.
Substancje czynne: Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ibuprofen/Paracetamol Mylan 200 mg + 500 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
APAP intense 200 mg + 500 mg od 18 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Bazdygor 200 mg + 500 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Excedrin Duo 200 mg + 500 mg od 18 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Hadmuliv 200 mg + 500 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Ibuprofen/Paracetamol Sandoz 200 mg + 500 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Ibuxal Plus 200 mg + 500 mg od 18 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Inflanor Plus 200 mg + 500 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Kivenul 200 mg + 500 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Nurofen Ultima 200 mg + 500 mg od 18 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Gexiro od 18 lat	Roztwór do infuzji	Ibuprofenum natricum dihydricum 385 mg + Paracetamolum 1000 mg	Medical Valley Invest AB
Gexiro od 2 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 9,6 mg/ml + Paracetamolum 32 mg/ml	Medical Valley Invest AB
Gexiro FC poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 150 mg + Paracetamolum 500 mg	Medical Valley Invest AB
Kidofen Duo od 3 lat	Zawiesina doustna	Ibuprofenum 100 mg/5 ml + Paracetamolum 125 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen od 12 lat	Tabletki	Ibuprofenum 222,2 mg + Paracetamolum 335 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen od 12 lat	Tabletki powlekane	Ibuprofenum 199,8 mg + Paracetamolum 324,95 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu, którego nie złagodził ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Do stosowania doraźnego w celu zniesienia łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólu mięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
U pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwotokiem z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
U pacjentów z istniejącym obecnie lub stwierdzonym w przeszłości owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, włączając w to przypadki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
W przypadku stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
W ostatnim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Krospowidon (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Skrobia żelowana kukurydziana; Talk; Kwas stearynowy (50); Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Ibuprofen/Paracetamol Mylan ma postać białych do prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

95 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Obrzęki; Ból brzucha; wymioty; biegunka; niestrawność; nudności; dolegliwości brzuszne; Nadmierna potliwość; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby po podaniu paracetamolu; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
niezbyt często: Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; Ból głowy; zawroty głowy; Owrzodzenie przewodu pokarmowego; perforacja przewodu pokarmowego; krwawienie z przewodu pokarmowego; smoliste stolce; krwawe wymioty; owrzodzenie jamy ustnej; zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; wzdęcia; zaparcia; Rozmaite wysypki na skórze; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
rzadko: Parestezja
bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, języka i gardła; duszność; tachykardia; spadek ciśnienia krwi; Kwasica metaboliczna; Dezorientacja; depresja; omamy; Jałowe zapalenie opon mózgowych; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Niewydolność serca; Nadciśnienie tętnicze; Reaktywność dróg oddechowych w tym astma; nasilenie objawów astmy; skurcz oskrzeli; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Reakcje pęcherzowe; zespól Stevensa; Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie i złe samopoczucie
częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)
częstość niepodana w tekście: choroba Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Dermatozy złuszczające; plamica; agranulocytoza; niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; neutropenia; pancytopenia; trombocytopenia; gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy; objawy grypopodobne; ciężkie wyczerpanie; krwawienia i siniaki; krwawienie z nosa o nieznanej etiologii; nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja; reaktywność dróg oddechowych; astma; różnego rodzaju wysypki; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; dermatozy złuszczające i pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; sztywność karku; tętnicze incydenty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (6 tabletek na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

2 tabletki jednorazowo · dorośli
źródło: „Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki do trzech razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Skuteczna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (do maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach:” · ChPL, pkt 4.2
6 tabletek na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada dawce” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
„Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż przez 3 dni).”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
„Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub gdy konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Jedna tabletka do trzech razy na dobę, popijana wodą. Należy zachować co najmniej sześciogodzinną przerwę między pojedynczymi dawkami.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Produkty lecznicze zawierające paracetamol nie powinny być stosowane w ciężkich zaburzeniach czynności hepatocytów (patrz punkty 4.3 i 4.4). Skuteczna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (do maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach: - u osób dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.a w ciężkich należy zachować odstęp między dawkami wynoszący co najmniej 6 godzin. Produktów leczniczych zawierających paracetamol nie należy stosować w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających ibuprofen + paracetamol w dawce 200 mg + 500 mg u kobiet w okresie ciąży. Paracetamol Badania epidemiologiczne dotyczące ciąży u ludzi wykazały brak szkodliwych skutków wynikających ze stosowania paracetamolu w zalecanej dawce. Duża ilość danych zebranych od kobiet w ciąży nie wskazuje na możliwość spowodowania wad rozwojowych ani toksyczny wpływ na płód lub noworodka. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki są niejednoznaczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Szkodliwy wpływ na organizm niemowląt jest nieznany. Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie w ilościach istotnych klinicznie. Na podstawie dostępnych danych nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią. Z tego względu nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania tego produktu w zalecanej dawce.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Aby ograniczyć działania niepożądane, zalecane jest przyjmowanie tego produktu leczniczego w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- w przewlekłej chorobie alkoholowej” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- - nadużywanie alkoholu/przewlekły alkoholizm” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek - w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Reakcje skórne Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku ze stosowaniem ibuprofenu i paracetamolu. Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne oznaki uczulenia, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan - u osób w podeszłym wieku - jeśli występuje zakażenia – patrz nagłówek poniżej „Zakażenia” - jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta rozpoznano astmę - jeśli występują zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit - jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) – choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która powoduje bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności innych narządów; lub inna mieszana choroba tkanki łącznej - jeśli występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) - w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią - jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę - - mają zaburzenie genetyczne zwane niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej - - nadmiernie spożywają alkohol (nadużywanie alkoholu/alkoholizm) - - niedowaga, niedożywienie lub odwodnienie - - przyjmują inne leki wpływające na wątrobę Jeśli u pacjenta występują choroby serca, jeśli w przeszłości pacjent przeszedł udar mózgu lub uważa, że może u niego istnieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (na przykład ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu, albo pali tytoń), powinien omówić leczenie z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica (ból w klatce piersiowej); pacjent przebył zawał serca lub przeprowadzono u niego operację pomostowania tętnic wieńcowych; u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA) - u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu; w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar; lub jeśli pacjent pali tytoń. Zakażenia Ibuprofen/Paracetamol Mylan może maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Ibuprofen/Paracetamol Mylan może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych zakażeniach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent zażywa ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z le karzem. Ibuprofen/Paracetamol Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan - z innymi lekami zawierającymi paracetamol - z flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową), które wymagają pilnego leczenia i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, posocznicy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz stosowania maksymalnych dobowych dawek paracetamolu - z innymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Mylan, na przykład: - kortykosteroidy w tabletkach - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony) - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon) - leki powodujące rozrzedzenie krwi lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna) - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy) - leki stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu (np. cholestyramina) - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody) - leki przyjmowane z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) - leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus) - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - mifepryston (lek powodujący farmakologiczne przerwanie ciąży) - leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna). Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan może również wpływać na działanie niektórych innych leków lub podlegać ich wpływowi. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan z jedzeniem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan w trakcie posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować tego leku w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy w czasie porodu. Lek może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie czasu trwania porodu. Nie należy przyjmować tego leku w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli stosowanie leku jest konieczne w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku przyjmowania przez ponad kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą doprowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga przyjmowania leku przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz prowadzący może zalecić dodatkową kontrolę. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w niewielkich ilościach. Lek może być przyjmowany podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Płodność u kobiet Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan może powodować trudności z zajściem w ciążę. Ibuprofen: Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub gdy występują problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen/Paracetamol Mylan może powodować zawroty głowy, pogorszenie koncentracji i senność. Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - zgaga, niestrawność - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty przypominające fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce) - objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy) - ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - ciężka reakcja skórna, taka jak krostki (częstość występowania nieznana). Inne możliwe działania niepożądane Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób) - ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, nudności lub wymioty, biegunka - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi) - nadmierna potliwość - obrzęk. Niezbyt częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób) - ból i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypka, obrzęk twarzy oraz swędzenie - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w krzepnięciu krwi) - owrzodzenie (otwarte rany) w jamie ustnej - owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) - zaostrzenie zapalenia jelita grubego powodujące powstanie owrzodzeń i krwawienie (zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) - choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Crohna) - zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek (nieżyt żołądka) - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha promieniujący do pleców. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób) - uczucie mrowienia, drętwienia lub swędzenia Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby komórek krwi (z bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, ciężkim wyczerpaniem, krwawieniem i siniakami oraz krwawieniami z nosa o nieznanej przyczynie) - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania - dezorientacja, depresja, omamy - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie - ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody w organizmie - zaburzenia wątroby (powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu) - zaburzenia nerek (powodujące zwiększenie lub zmniejszenie oddawania moczu, obrzęki nóg) - niewydolność serca (powodująca duszność) - przypadki nieprawidłowych zmian dotyczących krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową) występujących po zwiększeniu kwaśnego odczynu osocza, gdy paracetamol stosowany jest razem z fluksoksacyliną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych zakażeń), zwykle w obecności czynników ryzyka (patrz punkt 2). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkowatymi wykwitami podskórnymi i pęcherzami występującymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Patrz także punkt 2. - nadwrażliwość skóry na światło Przyjmowanie leków, takich jak Ibuprofen/Paracetamol Mylan może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: - U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - W przypadku stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). - U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - U pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwotokiem z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - U pacjentów z istniejącym obecnie lub stwierdzonym w przeszłości owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, włączając w to przypadki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. - U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). - W przypadku stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). - W ostatnim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i nie zaleca się jego stosowania dłużej niż przez 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Jeśli objawy utrzymują się, należy zgłosić się do lekarza. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Paracetamol Zaleca się ostrożność w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z : - zaburzeniami czynności nerek - zaburzeniami czynności wątroby - - zespół Gilberta - - ostre zapalenie wątroby - - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - - nadużywanie alkoholu/przewlekły alkoholizm - - przewlekłe niedożywienie, niski wskaźnik masy ciała, anoreksja - - odwodnienie - - jednoczesne podawanie produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. Nie przyjmować z żadnymi innymi produktami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową ( ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sepsą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem), a także osoby stosujące maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym pomiar stężenia 5- oksoproliny w moczu. Ibuprofen Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia dotyczące układu pokarmowego i układu krążenia poniżej) i przyjmując produkt leczniczy podczas posiłku (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, a zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów podstawowych infekcji Ibuprofen/Paracetamol Mylan może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ibuprofen/Paracetamol Mylan jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują: Zaburzenia układu oddechowego Zgłaszano, że u pacjentów ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości astmą oskrzelową albo chorobą alergiczną leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli. SLE oraz mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Konieczne jest odpowiednie monitorowanie i udzielenie porady medycznej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dane z badań klinicznych wskazują na to, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują na to, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać podawania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie zastanowić się przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek i wątroby Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zahamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca i wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niewydolność nerek, należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.3). Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów, u których pojawią się oznaki pogorszenia czynności wątroby. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niewydolność wątroby, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3). • Działania dotyczące układu pokarmowego Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia zmian chorobowych (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza gdy była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko dotyczące układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których w przeszłości występowały działania toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego, a zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia. • Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) w związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu po raz pierwszy przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. • Zaburzenia płodności u kobiet Ograniczona ilość dowodów wskazuje na to, że leki hamujące aktywność cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet wpływając na owul ację i nie są zalecane u kobiet podejmujących próby zajścia w ciążę. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U kobiet mających problem z zajściem w ciążę lub kobiet, u których przeprowadzana jest diagnostyka niepłodności, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz NLPZ) jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z: • Kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (nieprzekraczającej 75 mg na dobę) (patrz punkt 4.4). Dane z badań eksperymentalnych wskazują na to, że ibuprofen może w sposób kompetycyjny hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małej dawce na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane równocześnie. Chociaż nie ma pewności, czy dane te można ekstrapolować do warunków klinicznych, nie da się wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego klinicznie wpływu (patrz punkt 5.1). • Innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cykolooksygenazy-2 (COX-2) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z: • Chloramfenikolem: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. • Cholestyraminą: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego. • Metoklopramidem i domperydonem: metoklopramid i domperydon zwiększają wchłanianie paracetamolu. Nie trzeba jednak unikać jednoczesnego zastosowania tych leków. • Warfaryną: długotrwałe, regularne przyjmowanie paracetamolu może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. • Flukloksacyliną: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiązało się z kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz NLPZ) należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z: • Lekami przeciwzakrzepowymi: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). • Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory konwertazy angiotensyny ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z osłabieniem czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabieniem czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek), które zazwyczaj jest odwracalne. Te interakcje należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie skojarzenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań nefrotoksycznych NLPZ. • Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydami nasercowymi: leki z grupy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Cyklosporyną: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. • Kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Lekami moczopędnymi: osłabienie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań nefrotoksycznych NLPZ. • Litem: zmniejszone wydalanie litu. • Metotreksatem: zmniejszone wydalanie metotreksatu. • Mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu ze względu na możliwość osłabienia działania mifeprystonu przez NLPZ. • Antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na to, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Takrolimusem: możliwe zwiększenie działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. • Zydowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podawania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dane dotyczące zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów i powstawania krwiaków u chorych HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia ibuprofenu+paracetamolu nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku podawania oddzielnie ibuprofenu lub paracetamolu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które zarejestrowano w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale, zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenia niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem2. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioworuchowy lub ciężki wstrząs)2. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Kwasica metaboliczna10. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy i zawroty głowy. Rzadko Parestezja. Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych3, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia serca Często Obrzęki. Bardzo rzadko Niewydolność serca4 Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność2. Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności oraz dolegliwości brzuszne5. Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolcami lub krwawe wymioty6, owrzodzenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna7, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierna potliwość. Niezbyt często Rozmaite wysypki na skórze2. Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespól Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2. Dermatozy złuszczające, plamica. Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek9. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby po podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi. Opis Wybranych Działań Niepożądanych 1Przykładowo, mogą to być: agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia. Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa o nieznanej etiologii. 2Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, albo (c) różne odczyny skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i (rzadziej) dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy). 3Mechanizm patogenetyczny polekowego jałowego zapalenia opon mózgowych nie został w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowych związanego z przyjmowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po jego odstawieniu). Należy zwrócić uwagę na to, że w pojedynczych przypadkach w trakcie leczenia ibuprofenem u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowych objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz punkt 4.4). 4Badania kliniczne wskazują na to, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 5Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. 6Niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). 7Patrz punkt 4.4 8W przypadku przedawkowania paracetamolu mogą wystąpić: ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). 9Zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, z towarzyszącym wzrostem stężenia mocznika w surowicy oraz obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych. 10Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu do obrotu: bardzo rzadkie przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, gdy paracetamol stosowany jest jednocześnie z fluksoksacyliną, zwykle w obecności czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	25916	100411533	ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20