medinary.info

Inflanor Plus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Inflanor Plus 200 mg + 500 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gexiro od 18 lat Roztwór do infuzji Ibuprofenum natricum dihydricum 385 mg + Paracetamolum 1000 mg Medical Valley Invest AB
Gexiro od 2 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 9,6 mg/ml + Paracetamolum 32 mg/ml Medical Valley Invest AB
Gexiro FC poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Ibuprofenum 150 mg + Paracetamolum 500 mg Medical Valley Invest AB
Kidofen Duo od 3 lat Zawiesina doustna Ibuprofenum 100 mg/5 ml + Paracetamolum 125 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Metafen od 12 lat Tabletki Ibuprofenum 222,2 mg + Paracetamolum 335 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metafen od 12 lat Tabletki powlekane Ibuprofenum 199,8 mg + Paracetamolum 324,95 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol (patrz punkt 4.5).
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Pacjenci z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • Pacjenci z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
  • Równoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kroskarmeloza sodowa; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Otoczka; Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego); Talk; Mika/ Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerolu monokaprylokapronian; Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary owalny nadruk: 200 M 500
    Szara tabletka powlekana z połyskiem, owalna, z wytłoczonym „200 M 500” po jednej stronie. Wielkość tabletki powlekanej – długość: 18,9-19,4 mm, szerokość: 8,9-9,3 mm, grubość: 6,3-7,3 mm. Lek Inflanor Plus jest pakowany w białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • szary owalny nadruk: 200 M 500
    Szara tabletka powlekana z połyskiem, owalna, z wytłoczonym „200 M 500” po jednej stronie. Wielkość tabletki powlekanej – długość: 18,9-19,4 mm, szerokość: 8,9-9,3 mm, grubość: 6,3-7,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
101 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; dyskomfort w jamie brzusznej; wymioty; Nadpotliwość; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zmienione parametry wskaźników wątrobowych; Zwiększenie stężenia kreatyniny; mocznika we krwi
  • niezbyt często: Bóle i zawroty głowy; Wzdęcia; zaparcia; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; wysypki skórne; świąd; pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
  • bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego; Reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne; Ciężkie reakcje nadwrażliwości; Dezorientacja; depresja; omamy; Parestezja; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; zawroty głowy; obrzęków; nadciśnienia tętniczego; niewydolności serca; astmę; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; duszność; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; Plamica; nadwrażliwość na światło; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół nerczycowy; ostra lub przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie; złe samopoczucie
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • częstość niepodana w tekście: zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; obrzęk twarzy; Dermatoza złuszczająca; rumień wielopostaciowy; zespól Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; agranulocytozę; niedokrwistość; niedokrwistość aplastyczną; niedokrwistość hemolityczną; leukopenię; neutropenię; pancytopenię; małopłytkowość; gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej; objawy grypopodobne; silne wyczerpanie; niewyjaśnione krwawienie; siniaki; krwawienie z nosa; obrzęk twarzy, języka i gardła; tachykardia; niedociśnienie; anafilaksję; ciężki wstrząs; sztywność karku; ból głowy; tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych; zawału mięśnia sercowego; udaru; niewydolność wątroby; martwicę wątroby; uszkodzenie wątroby; kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową; kwasicy piroglutaminowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletki na dobę · dorośli
    „Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, do trzech razy na dobę.”
  • 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · dorośli
    „Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) i nie należy przyjmować więcej w ciągu 24 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby„Zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Dawkowanie powinno być oceniane indywidualnie i powinno być utrzymywane na jak najniższym poziomie. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży. Paracetamol Duża liczba dostępnych danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na brak występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie płodowym są niejednoznaczne. Ibuprofen Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki matczynej) do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie w ilościach istotnych klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie stanowią przeciwwskazań do karmienia piersią. Dlatego nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią w celu krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką tego produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy i (lub) prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację i nie są zalecane u kobiet planujących ciążę. Jest to przemijające po zaprzestaniu leczenia. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy Inflanor Plus należy przyjmować w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflanor Plus
Kiedy nie stosować leku Inflanor Plus − jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol; − jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2); − jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (napięcie mięśni płuc, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie i zapalenie nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; − jeśli obecnie lub w wywiadzie u pacjenta występowało nawracające owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (część jelita cienkiego), (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia); − u pacjenta obecnie lub w wywiadzie występowało owrzodzenie, perforacja lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy spowodowane leczeniem lekiem z grupy NLPZ; − u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji); − u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek; − w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inflanor Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”; - pacjent jest w podeszłym wieku; - pacjent ma lub miał astmę; - występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit; - u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności innych narządów lub mieszaną chorobę tkanki łącznej; - u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); - pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią; - pacjentka planuje zajście w ciążę. Zakażenia Lek Inflanor Plus może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Inflanor Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych zakażeniach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Inflanor Plus. Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać stosowanie leku Inflanor Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Inflanor Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym mini- udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA); - nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Inflanor Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Inflanor Plus nie należy stosować: - z innymi lekami zawierającymi paracetamol, - z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy (w dawkach powyżej 75 mg na dobę), ibuprofen lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Lek Inflanor Plus może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - kortykosteroidy, - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), - leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), - leki przeciwzakrzepowe (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy nasercowe), - leki obniżające poziom cholesterolu (np. cholestyramina), - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie wody), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan), - leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI), - mifepryston (lek stosowany w farmakologicznym zakończeniu ciąży), - leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna), - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Inflanor Plus, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Inflanor Plus, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Inflanor Plus może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Tylko niewielkie ilości paracetamolu i ibuprofenu oraz jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Lek Inflanor Plus może utrudnić zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku z grupy NLPZ możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Lek Inflanor Plus zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią: - zgaga, niestrawność (niezbyt częste działania niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów osób); - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce), (niezbyt częste działanie niepożądane; może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób); - objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji (bardzo rzadkie działanie niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie astmy), (bardzo rzadkie działanie niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); - ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze – patrz także informacje poniżej. Ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Inflanor Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Inne możliwe działania niepożądane Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób - ból lub dyskomfort w brzuchu, nudności lub wymioty, biegunka, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, GGT), zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika (w badaniach krwi), - nadmierna potliwość. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób - ból głowy i zawroty głowy, - gazy i zaparcia, - owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka lub trzustki, - wysypki skórne, obrzęk twarzy, świąd, - zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (AST, ALP) i fosfokinazy kreatynowej, obniżony poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) lub wzrost liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi) (w badaniach krwi). Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób - zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków oraz krwawieniami z nosa), - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania, - dezorientacja, depresja, omamy, - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, - ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze, - skóra staje się wrażliwa na światło, - czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie znikają pod wpływem nacisku i są spowodowane krwawieniem podskórnym (plamica), - wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie, - zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu), - zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, obrzękiem nóg), - niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem), - mrowienie, drętwienie lub swędzenie (mrowienie i igiełki), - zapalenie nerwu wzrokowego, - senność. Stosowanie leków takich jak Inflanor Plus może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol (patrz punkt 4.5). • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Pacjenci z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). • Równoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę (patrz punkt 4.5). • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol
Paracetamol Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie żadnych innych produktów zawierających paracetamol (patrz punkty 4.3 i 4.5). W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ibuprofen W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie niezbędnym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego i zaburzenia układu krążenia poniżej) , a także przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują: Zaburzenia oddychania U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ. SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wykazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.3). Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów wykazujących objawy pogorszenia czynności wątroby. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3). Wpływ na przewód pokarmowy Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zaburzenie płodności u kobiet Patrz punkt 4.6. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Inflanor Plus może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Inflanor Plus stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ten produkt leczniczy zawiera sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ten produkt leczniczy jest przeciwskazany w połączeniu z: • innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). • kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cykolooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy, ze względu na obecność paracetamolu, jednocześnie z następującymi lekami: Chloramfenikol Zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. Cholestyramina Cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny, jeśli konieczne jest osiągnięcie maksymalnego działania przeciwbólowego. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Metoklopramid i domperydon Metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie. Warfaryna Po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy ze względu na obecność ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki moczopędne Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj przemijająca. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu jednoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Cyklosporyna Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Zmniejszone wydalanie litu. Metotreksat Zmniejszone wydalanie metotreksatu. Mifepryston Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus Prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. Zydowudyna Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie. W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale. Zdarzenia niepożądane, które były związane ze stosowaniem samego ibuprofenu lub samego paracetamolu, przedstawiono poniżej w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego 1. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości 2. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych3. Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i dyskomfort w jamie brzusznej oraz wymioty. Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotam5. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadpotliwość Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne w tym świąd oraz pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Bardzo rzadko Plamica oraz nadwrażliwość na światło. Dermatoza złuszczająca. Pojawienie się pęcherzy w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych. Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi. 1 Przykłady obejmują agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i małopłytkowość. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki oraz krwawienie z nosa. 2 Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). 3 Zaobserwowano pojedyncze przypadki u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4). 4 Dane z badań klinicznych sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). 5 Czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). 6 W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki powlekane 27235 100441149 ChPL: 2025-01-20, Ulotka: 2024-12-06