APAP intense
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ibuprofenum + Paracetamolum: 200 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| APAP intense 200 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 32 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1 -
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1), u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), u pacjentów z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czynnym lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4), w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2 (COX -2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5), w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5), w III trymestrze ciąży.
Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia kukurydziana; Krospowidon (Typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K-30; Skrobia, żelowana kukurydziana; Talk; Kwas stearynowy; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Talk; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane występuje w postaci białych do prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 lub 32 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt APAP intense wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Bóle brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; odczucie dyskomfortu w żołądku; wymioty; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy; zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu; Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi
- niezbyt często: Bóle i zawroty głowy; Wzdęcia; zaparcia; Owrzodzenia przewodu pokarmowego; perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami; Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; Różnego rodzaju wysypki; świąd; pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby płytek krwi
- rzadko: dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy)
- bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia); reakcje nadwrażliwości; nieswoiste reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy, języka i krtani; duszność; tachykardia; spadek ciśnienia krwi; reakcję anafilaktyczną; obrzęk naczyniowy; ciężki wstrząs; Dezorientacja; depresja; omamy; Parestezja; zapalenie nerwu wzrokowego; senność; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; zawroty głowy; obrzęków; nadciśnienia tętniczego; niewydolności serca; Reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.; Zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; ciężkich reakcji skórnych; Nadmierna potliwość; plamica; nadwrażliwość na światło; Złuszczające choroby skóry; Reakcje pęcherzowe; rumień wielopostaciowy; zespól Stevensa -Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek; Zmęczenie i złe samopoczucie
- częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcje nadwrażliwości na światło; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
- częstość niepodana w tekście: jałowe zapalenie opon mózgowych; sztywnością karku; bólem głowy; nudnościami; wymiotami; gorączką; dezorientacją; zawału mięśnia sercowego; udaru mózgu; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie trzustki; ostra niewydolność wątroby; niewydolność wątroby; martwica wątroby; uszkodzenie wątroby; nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne; reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy; kwasica piroglutaminowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 2 tabletki na dobę · dorośli
„Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę.” - 1200 mg (ibuprofenu) na dobę · dorośli
„Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.”
- 2 tabletki na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na obecność ibuprofenu: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu leczniczego. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych APAP intense należy przyjmować w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense
Kiedy nie stosować leku APAP intense
− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające paracetamol,
− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki
z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory
cyklooksygenazy-2 (COX-2),
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy
NLPZ,
− jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka
lub dwunastnicy (jelito cienkie),
− u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji),
− u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
− w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APAP intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- pacjent ma lub miał astmę,
- występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit,
- występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna
oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia
czynności niektórych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej,
- występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit
(np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią,
- pacjentka planuje zajście w ciążę,
- u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W trakcie stosowania leku APAP intense należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia
narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie
ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów
ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku lub czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku APAP intense.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Strona 3 z 7
Zakażenia
APAP intense może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym APAP
intense może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku APAP intense pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, cierpi na chorobę tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub
jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba serca lub udar, bądź jeśli pacjent pali tytoń.
Lek APAP intense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku APAP intense nie należy stosować:
- z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
- z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem APAP
intense, np.:
- kortykosteroidy w tabletkach,
- antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
- leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
- leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy),
- leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina),
- leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody),
- leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny, SSRI),
- mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży),
- leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentprzyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnego ryzyka wystąpienia nieprawidłowości krwi i
płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego
leczenia (patrz punkt 2).
Lek APAP intense może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku APAP intense. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
np. atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, np. losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem APAP
intense, dlatego przed zastosowaniem APAP intense z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Strona 4 z 7
Stosowanie leku APAP intense z jedzeniem i piciem
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek APAP intense
należy przyjmować w trakcie jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
przyjmować leku APAP intense jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek APAP intense może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku APAP intense, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek APAP intense może
skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż
kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli
wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
APAP intense może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Produkt należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to
jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje
zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
APAP intense może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- zgaga, niestrawność,
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty
lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,
krew w stolcu, czarne smoliste stolce),
- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub
wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
nasilenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstotliwość nieznana).
Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi
biorące udział w krzepnięciu krwi).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej,
objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami,
powstawaniem siniaków oraz krwawieniami z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
- dezorientacja, depresja, omamy,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
- ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy,
Strona 6 z 7
- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
- zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
- zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem
moczu, puchnięciem nóg),
- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy
fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych
etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również
punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło .
- Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym
ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1),
u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk
naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi
z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej
dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
u pacjentów z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
czynnym lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia,
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2 (COX -2) oraz kwasem
acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5),
w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających
paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
(patrz punkt 4.5),
w III trymestrze ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol
Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową
niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje
ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
Strona 3 z 16
gap metabolic acidosis ) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów
z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny . Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta Pomiar 5 -oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ibuprofen
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2
oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz zaburzenia układu krążenia poniżej) oraz
przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania
niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze
skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:
• Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego
skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ.
• Zaburzenia serca, nerek i wątroby
Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy
prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ser ca,
wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku.
W tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).
• Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną
zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane
w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wykazuję, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek
ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie
ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo -naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu
(2400 mg/dobę).
Strona 4 z 16
• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem
śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym
momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony
przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa
się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową
w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3)
oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej
możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia
małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko
dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego
w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego),
szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze,
które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).
U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ
stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
• SLE oraz choroby mieszane tkanki łączne:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki
łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych
(patrz punkt 4.8).
• Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie
reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8) .
Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie
terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego
miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano
występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub i nnych objawów
nadwrażliwości.
• Zaburzenie płodności u kobiet
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Strona 5 z 16
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
APAP intense może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek APAP intense stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak wszystkich pozostałych leków
zawierających paracetamol) jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest
przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 4.3).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak
innych produktów leczniczych i NLPZ zawierających ibuprofen) z następującymi lekami:
• Kwas acetylosalicylowy
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego,
ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.
• Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cykolooksygenazy-2 (COX-2),
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty
lecznicze i NLPZ zawierające paracetamol) równocześnie z następującymi lekami
zawierającymi:
• Chloramfenikol: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
• Cholestyramina: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.
W związku z tym, jeśli konieczne jest osiągnięcie maksymalnego działania
przeciwbólowego, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia
produktu leczniczego.
• Metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość
wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie.
• Warfaryna: po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać
działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może
prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie
mają na to istotnego wpływu.
• Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu
równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z
występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty
lecznicze i NLPZ zawierające ibuprofen) równocześnie z następującymi lekami:
• Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki
moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych preparatów.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych
lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie
Strona 6 z 16
inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może
powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek,
która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów
stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami
angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie
odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie
czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu.
Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Kwas acetylosalicylowy: Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające
na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo
braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• Glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca
oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu.
• Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
• Lit: zmniejszone wydalanie litu.
• Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu.
• Mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 -12 dni po podaniu
mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują,
że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze
stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Takrolimus: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego
w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.
• Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku
jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów
z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę
i ibuprofen.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie
wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu
lub paracetamolu stosowanych oddzielnie.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które
zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów
stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale, zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono jako:
bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości
występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem .
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Zdarzenie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(agranulocytoza, niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia, neutropenia,
pancytopenia i trombocytopenia).
Pierwszymi objawami są: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej
etiologii
i powstawanie siniaków oraz krwawienia
z nosa o nieznanej etiologii.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1,
takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i
reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje
nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować:
obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardię, spadek ciśnienia krwi,
(reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy
lub ciężki wstrząs).
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy.
Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego
i senność. W pojedynczych przypadkach
u pacjentów z zaburzeniami układu
immunologicznego (takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy lub mieszana
Strona 9 z 16
choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe
zapalenie opon mózgowych w związku
z terapią ibuprofenem, objawiające się:
sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką oraz
dezorientacją (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy.
Zaburzenia sercowe Bardzo rzadko W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca. Badania
kliniczne wskazują, że stosowanie
ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce
(2400 mg/dobę), może być związane
z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia
tętniczych zdarzeń zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub
udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo rzadko
Reaktywność dróg oddechowych w tym
astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli
i duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność,
nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku
oraz wymioty.
Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu
pokarmowego, perforacja lub krwawienie
z przewodu pokarmowego objawiające się
smolistymi stolcami lub krwawymi
wymiotami, niekiedy ze skutkiem
śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Crohna po podaniu produktu
leczniczego (patrz punkt 4.4).
Rzadziej odnotowywano zapalenie błony
śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
Zaburzenia czynności wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie
wątroby lub żółtaczka. W przypadku
przedawkowania paracetamolu może nastąpić
ostra niewydolność wątroby, niewydolność
wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie
wątroby (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz
pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz
obrzęk twarzy.
Bardzo rzadko
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych. Nadmierna potliwość, plamica
oraz nadwrażliwość na światło. Złuszczające
choroby skóry.
Reakcje pęcherzowe, w tym rumień
wielopostaciowy, zespól Stevensa -Johnsona
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
Strona 10 z 16
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP).
Reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia czynności nerek i
dróg moczowych
Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania
nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra
lub przewlekła niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-
glutamylotransferazy oraz zmienione
parametry wskaźników wątrobowych po
podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia
kreatyniny oraz mocznika we krwi.
Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie stężenia
fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie
stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz
zwiększenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową
Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje
alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie
astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk
naczynioruchowy oraz rzadko, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze
oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy).
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku
niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są
o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 11 z 16
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ibuprofenum 200 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki powlekane | 25910 | 100427020 | ChPL: 2025-04-03, Ulotka: 2025-04-03 |