Normaclin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Clindamycini phosphas: 1,19 g/100 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Normaclin 1,19 g/100 g | Żel | 1 butelka 15 g, 1 tuba 15 g, 1 butelka 30 g, 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Clindacne | Żel | Clindamycini phosphas 1,19 %w/w | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Clindamycin hameln | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Clindamycini phosphas 150 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Clindamycin Kabi | Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Clindamycini phosphas 356,46 mg/2 ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Clindamycin-MIP | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Clindamycini phosphas 150 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Clindavag | Globulki | Clindamycini phosphas 119 mg | Aristo Pharma Sp. z o.o. |
| Dalacin | Krem dopochwowy | Clindamycini phosphas 2 % | Pfizer Europe MA EEIG |
| Dalacin C | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Clindamycini phosphas 178,2 mg | Pfizer Europe MA EEIG |
| Dalacin T | Żel | Clindamycini phosphas 1 % | Pfizer Europe MA EEIG |
| Klimicin | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Clindamycini phosphas 300 mg | Sandoz GmbH |
| Klindacin T | Żel | Clindamycini phosphas 11,89 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę)
- dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Clindamycini phosphas 1,19 g/100 g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer; Alantoina; Glikol propylenowy; Makrogol 400; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 100 mg w każdym 1 gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: 1 mg w każdym 1 gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba, butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: biegunki; biegunki o ciężkim przebiegu (z domieszką krwi, śluzu); zapalenie okrężnicy
- częstość niepodana w tekście: nadmierne wysuszenie skóry; pieczenie; świąd; rumień; kontaktowe zapalenie skóry; przetłuszczenie skóry; zapalenie mieszków włosowych; reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); podrażnienie skóry; podrażnienie skóry wokół oczu; luźne stolce; bóle brzucha; wzdęcia; dyspepsja; ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu produktu leczniczego.”
- Dzieci: „Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas karmienia piersią. Z doniesień wynika, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym lek przenika do mleka kobiecego. Biodostępność klindamycyny fosforanu po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%. W czasie leczenia produktem leczniczym nie należy karmić piersią.”- Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin
Kiedy nie stosować leku Normaclin
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
- u dzieci w wieku poniżej12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit,
choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane
z stosowaniem antybiotyków;
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).
Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu
z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.
2
Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego
w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba
przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Normaclin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- leki zwiotczające mięśnie;
- linkomycynę, erytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
Leku Normaclin nie należy stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.
W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie
konieczne.
W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy niepożądane:
- nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie
skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego),
podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).
Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego
w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie
rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka
z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających
klindamycynę na skórę, jest małe.
Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do
lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
4
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie
przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą.
Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku stosowania
wielu innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia
jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania
preparatów klindamycyny na skórę, jest małe.
Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie produktu
leczniczego należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny
i podjęcia właściwego leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie.
Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie
antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia
się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania
pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile
i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię
wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn
Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy
zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy podaniem każdego leku.
Produkt leczniczy charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
- leki zwiotczające mięśnie, gdyż klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
i może nasilać ich działanie;
- linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe, gdyż występuje oporność krzyżowa
drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki;
W przypadku jednoczesnego używania innego produktu leczniczego stosowanego miejscowo, nie
należy go stosować w tym samym czasie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie
skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu.
Zaburzenia żołądka i jelit:
luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, dyspepsja.
Stosowanie doustne lub pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych
antybiotyków, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia
jelit (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę bardzo rzadko
występowały ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki, w tym biegunki o ciężkim
przebiegu (z domieszką krwi, śluzu), zapalenie okrężnicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clindamycini phosphas 1,19 g/100 g | Żel | 10240 | 100119695 | ChPL: 2025-03-27, Ulotka: 2025-03-27 |