Klimicin

Kiedy nie stosować leku Klimicin: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu uczulenia; • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyk linkomycynę; • u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego). 2 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny. • pacjent ma uczulenie na penicylinę; • Klimicin jest stosowany przez długi czas, a pacjent ma biegunkę lub zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek; • u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego- Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS; • w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit; • u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby; • u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona). Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości. Klimicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu leku Klimicin: - przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, - przed rozpoczęciem leczenia elektrowstrząsami, - w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki. Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol; • leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę); • gentamycyna (lek przeciwbakteryjny); • prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii); • trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny); • lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny); • warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża 3 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020 Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klimicin nie wpływa lub wpływa nieznacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Klimicin zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi 2,4 mg/kg mc. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Klimicin zawiera sód Ten lek zawiera 15,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) znajduje się do 242 mg sodu. Odpowiada to odpowiednio 6,8% i 12,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 2 mg/kg mc sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub kontroluje zawartość sodu w diecie. Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu; - dreszcze; - zawroty głowy, utrata przytomności; - powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności. Może być również konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią ciężkie, rzadkie objawy niepożądane, takie jak: - ciężka przedłużająca się biegunka; - porażenie mięśni. Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin. Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): zakrzepowe zapalenie żył, luźne stolce, zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie żył (po podaniu dożylnym). Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): przemijające zmiany liczby krwinek, np. zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia), zaburzenia smaku, działanie hamujące na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, biegunka, nudności, rumień wielopostaciowy, świąd, pokrzywka, ból po podaniu dożylnym lub domięśniowym, ropień w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym, spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych wypadkach również zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia oraz oddechu. Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęk stawów). Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości. Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie Clostridium difficile, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wstrząs anafilaktyczny (zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, 6 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020 senność, bol głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, złuszczające zapalenie skóry, wysypka odropodobna, złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry), obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej). • Stosowanie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego), patrz punkt 4.6.

U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8). • Ostre uszkodzenie nerek: Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym u leczonych przez dłuższy czas pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). • Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. • Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do 3 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020 nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego- Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. • Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. • Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. • Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. • Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). • U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. • Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). • Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale należy ją podawać w infuzji trwającej co najmniej 10-60 minut. Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia. Klimicin zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Jeżeli lek podaje się zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi 2,4 mg/kg mc. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie. Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności. Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów. Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile. Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny