Dalacin T
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dalacin T (Pfizer Europe MA EEIG): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG
- Substancje czynne
- Clindamycini phosphas: 1 %
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dalacin T 1 % | Żel | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Clindamycini phosphas 1 % (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alantoina; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Glikol propylenowy (E 1520); Glikol polietylenowy; Carbomer 934 P; Sodu wodorotlenek (40%); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- bardzo często: podrażnienie skóry; przetłuszczenie skóry; nadmierne wysuszenie skóry
- często: pokrzywka
- niezbyt często: zaburzenia żołądkowojelitowe
- częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne; ból oka; ból brzucha; rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); kontaktowe zapalenie skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę.”
- Dzieci: „Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym występuje w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu lub może wywoływać wysypkę.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Dalacin T
Kiedy nie stosować leku Dalacin T:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych
substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana reakcja krzyżowa), lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego
kontaktu należy przemyć oczy, błony śluzowe lub zranioną skórę chłodną wodą.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa lub bóle brzucha, gdyż mogą to być
objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium
difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu.
Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić zaprzestanie
stosowania leku Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować środków
hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie jelit związane
z antybiotykoterapią, o chorobie Crohna lub o przebyciu wrzodziejącego zapalenia jelit.
Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Przedłużające się stosowanie leku Dalacin T powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.
Dalacin T a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy ostrożnie stosować lek
u pacjentów, u których stosuje się leki zwiotczające mięśnie.
Zaobserwowano antagonistyczne działanie pomiędzy klindamycyną a erytromycyną.
Wykazano oporność krzyżową (oporność na leki z danej grupy) pomiędzy klindamycyną
a linkomycyną.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Dalacin T u kobiet w ciąży. Lek może być
stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Dalacin T zawiera glikol propylenowy (E 1520) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 3 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym
gramie żelu.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe rekcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Dalacin T mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, nadmierne wysuszenie skóry.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10
pacjentów):
• pokrzywka.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1
na 100 pacjentów):
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;
• ból oka;
• ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie
stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dalacin T w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego
kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże
się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit,
nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.8).
Mimo że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w żelu
istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
chorób związanych z terapią antybiotykami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą
Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie.
Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka,
zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie
jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem
antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu Dalacin T i wdrożyć
odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących
perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych.
Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium
difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste
zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego
leczenia.
Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2).
Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Przedłużające się stosowanie produktu Dalacin T powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt zawiera glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan (patrz punkt 2).
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano
antagonistyczne oddziaływanie tych produktów na bakterie.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może
to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować
ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane w poniższej tabeli wg klasyfikacji układów i narządów
i częstości. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10),
często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
Częstość nieznana: ból oka
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowojelitowe
Częstość nieznana: ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4)
3
Bardzo często: podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, nadmierne wysuszenie skóry
Często: pokrzywka
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clindamycini phosphas 1 % | Żel | 07491 | 100078861 | ChPL: 2022-10-27, Ulotka: 2025-09-01 |