medinary.info

Clindamycin Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Clindamycini phosphas: 356,46 mg/2 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Clindamycin Kabi 356,46 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 5 amp. 6 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml, 10 amp. 6 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clindacne Żel Clindamycini phosphas 1,19 %w/w Bausch Health Ireland Ltd.
Clindalin Żel Clindamycini phosphas 11,9 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Clindamycin hameln od 12 lat Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Clindamycini phosphas 150 mg/ml hameln Pharma GmbH
Clindamycin-MIP od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 150 mg MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Clindavag od 16 lat Globulki Clindamycini phosphas 119 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Dalacin Krem dopochwowy Clindamycini phosphas 2 % Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin C od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 178,2 mg Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin T Żel Clindamycini phosphas 1 % Pfizer Europe MA EEIG
Klimicin od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 300 mg Sandoz GmbH
Klindacin T od 4 tygodni Żel Clindamycini phosphas 11,89 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Normaclin od 12 lat Żel Clindamycini phosphas 1,19 g/100 g Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Clindamycini phosphas 356,46 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 48 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy; Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Clindamycin Kabi ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub nieznacznie zabarwionego roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie działań niepożądanych (np. wstrząs anafilaktyczny, patrz punkt 4.8) uniemożliwiających pacjentom czynny udział w ruchu drogowym lub obsługiwanie maszyn i wykonywanie pracy bez podjęcia odpowiednich środków ostrożności w związku z trudnościami z utrzymaniem równowagi. DE/H/0963/001/IA/024 6” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka; ból; brzucha; wymioty; nudności
  • często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią*#; agranulocytoza *; neutropenia*; trombocytopenia*; leukopenia*; eozynofilia; zakrzepowe; zapalenie żył; osutka plamkowo-; grudkowa; osutka; odropodobna*; pokrzywka; nieprawidłowe; wyniki badań; czynności wątroby
  • niezbyt często: zaburzenia; smaku; blokada; nerwowo-; mięśniowa; Zatrzymanie; krążeniowo-; oddechowe§; niedociśnienie; tętnicze§; ból; ropnie; w miejscu; wstrzyknięcia
  • rzadko: gorączka; polekowa; reakcja; alergiczna na; alkohol benzylowy; (tzw. „zespół; niewydolności; oddechowej”); toksyczna; nekroliza naskórka; (zespół Lyella,; ang. toxic; epidermal; necrolysis; TEN)*; pęcherzowy; rumień; wielopostaciowy; (zespół Stevensa; Johnsona; Stevens; Johnson; syndrome; SJS)*; zespół Lyella; obrzęk; naczynioruchowy; złuszczające; zapalenie skóry *; pęcherzowe; zapalenie skóry*; świąd; zapalenie; pochwy
  • bardzo rzadko: reakcja; anafilaktyczna*#; przemijające; zapalenie; wątroby; z żółtaczką; zastoinową; wysypka; i tworzenie się; pęcherzy; (reakcja; nadwrażliwości); wielostawowe
  • częstość nieznana: zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile*; zakażenie pochwy*; wstrząs; anafilaktyczny*; reakcje; anafilaktoidalne*; nadwrażliwość*; senność; zawroty; głowy; bóle głowy; żółtaczka*; wysypka polekowa; z eozynofilią; i objawami; uogólnionymi; (ang. drug reaction; with eosinophilia; and systemic; symptoms; DRESS)*; ostra; uogólniona osutka; krostkowa (ang; acute generalized; exanthematous; pustulosis; AGEP)*; ostre uszkodzenie; nerek#; podrażnienie; w miejscu; wstrzyknięcia*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2700 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „­ W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:”
    źródło: „Zazwyczaj stosowana maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi (co odpowiada 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
  • 600 mg jednorazowo · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „­ W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:”
    źródło: „W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę dawki większej niż 1,2 g.” · ChPL, pkt 4.2
  • 1,2 g jednorazowo · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „­ W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:”
    źródło: „W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę dawki większej niż 1,2 g.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2,7 g na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „­ w leczeniu ciężkich zakażeń:”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi zwykle 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 2,7 g klindamycyny) w dwóch do czterech równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni · dzieci
    źródło: „Ponieważ produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, nie powinien być stosowany u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż 7 dni, chyba że wymagany jest dłuższy czas leczenia (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat ­ W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia): 12 do 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1800 do 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne.”
  • Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca do 12 lat)„Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca do 12 lat) Ciężkie zakażenia: 15 do 25 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Bardzo ciężkie zakażenia: 25 do 40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Zaleca się, aby w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od masy ciała.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy Clindamycin Kabi podawany jest co 8 godzin. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jest wydłużony, jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być DE/H/0963/001/IA/024 3 zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Podczas dużego badania z udziałem kobiet w okresie ciąży, przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży i nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w okresie ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że produkt leczniczy w organizmie płodu może osiągnąć stężenie terapeutyczne. Jeżeli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Zatem u niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych. Jeśli produkt leczniczy stosuje się podczas karmienia piersią, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Kabi
Kiedy nie stosować leku Clindamycin Kabi ­ jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: ­ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek; ­ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni spowodowane np. miastenią (patologiczne osłabienie mięśni) lub chorobą Parkinsona (tzw. drżączka poraźna); ­ jeśli pacjent wcześniej miał choroby żołądka lub jelit (np. przebyte zapalenie jelita grubego); DE/H/0963/001/IA/024 2 ­ jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę u pacjentów uczulonych na penicylinę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych środków ostrożności lub ostrzeżeń dotyczą pacjenta lub dotyczyły go w przeszłości. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. W takim przypadku lekarz natychmiast zakończy podawanie leku Clindamycin Kabi i wdroży standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. Szybkie wstrzyknięcie dożylne powoduje wystąpienie działań niepożądanych i należy go unikać. Lekarz rozcieńczy lek przed podaniem dożylnymi zapewni, że będzie on podawany przez co najmniej 10-60 minut. Podczas długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) należy regularnie kontrolować liczbę krwinek oraz czynność wątroby i nerek. Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie leku Clindamycin Kabi może doprowadzić do zakażenia skóry i błon śluzowych drobnoustrojami opornymi na klindamycynę. Może również dojść do zakażenia grzybiczego. Podczas leczenia klindamycyną może dojść do ciężkiego zakażenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas lub w okresie do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie jeśli w kale wystąpi śluz lub krew. Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach dróg oddechowych. Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia mózgu (zapalenie opon mózgowych). Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci w wieku do 3 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej). Clindamycin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu warfaryny lub podobnych leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. DE/H/0963/001/IA/024 3 Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę, ponieważ nie można wykluczyć wzajemnego osłabiania działania tych leków. Leku Clindamycin Kabi nie należy podawać po leczeniu linkomycyną. Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do niespodziewanych, zagrażających życiu zdarzeń podczas operacji. Ryfampicyna może zwiększać eliminację klindamycyny z krwi, dlatego lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować stężenie klindamycyny we krwi. Ciąża i karmienie piersią Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli: ­ jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży − po ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem klindamycyny, lekarz zadecyduje w jaki sposób stosować Clindamycin Kabi; ­ karmi piersią − lek ten może przenikać do mleka ludzkiego i u karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość), biegunka lub zakażenia grzybicze. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty lub bóle głowy i zmęczenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. Clindamycin Kabi zawiera chlorek sodu i alkohol benzylowy Chlorek sodu Lek zawiera 8,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Alkohol benzylowy Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. zespół niewydolności oddechowej) u małych dzieci. Nie należy podawać leku noworodkowi (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna"). W przypadku choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: ­ zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ­ Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w postaci biegunki, bólu brzucha, wymiotów, nudności. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ­ Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, może być spowodowane przez antybiotyki, może zagrażać życiu i wymaga odpowiedniego, natychmiastowego leczenia. ­ Nieprawidłowości we krwi, takie jak znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), neutropenia (brak neutrofilów), tendencja do krwawień (małopłytkowość), leukopenia (brak białych krwinek) i eozynofilia (wzrost liczby komórek kwasochłonnych (eozynofili)). ­ Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zakrzepowe zapalenie żył. ­ Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka (wysypka pokrzywkowa). ­ Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) ­ Zaburzenia układu nerwowego takie jak blokada nerwowo-mięśniowa (blokowanie przekazywania sygnałów z nerwów do mięśni) i zaburzenia zmysłu smaku. ­ Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążeniowo-oddechowe i spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie). ­ Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania, takie jak ból i ropień (wrzód) w miejscu wstrzyknięcia. DE/H/0963/001/IA/024 5 Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ­ Gorączka polekowa, reakcja nadwrażliwości na jeden ze składników leku (alkohol benzylowy). ­ Ciężkie reakcje skórne: ­ rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca rozległe spełzanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka); ­ rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); ­ obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, szczególnie okolic twarzy i szyi, świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu). ­ Świąd. ­ Zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) ­ Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). ­ Przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową. ­ Reakcja nadwrażliwości z wysypką i tworzeniem się pęcherzy. ­ Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ­ Zapalenie okrężnicy (ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile). ­ Zakażenie pochwy. ­ Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby szybki puls, lepka skóra, zaburzona świadomość (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość. ­ Senność. ­ Zawroty głowy. ­ Bóle głowy. ­ Żółtaczka. ­ Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna mogą być objawami stanu znanego jako wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), może być ciężka i zagrażać życiu. ­ Rzadko występujące wykwity skórne charakteryzujące się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)). ­ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. DE/H/0963/001/IA/024 6
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Clindamycin Kabi należy stosować tylko w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie produktu leczniczego Clindamycin Kabi, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia i ryzyko wystąpienia biegunki, gdyż odnotowano przypadki zapalenia jelita grubego w trakcie lub nawet 2 albo 3 tygodnie po zakończeniu podawania produktu leczniczego Clindamycin Kabi. Choroba może mieć cięższy przebiegu pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: ­ zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.2); ­ zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona, itp.); ­ zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego); ­ choroby atopowe. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu leczniczego. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Clindamycin Kabi i zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. DE/H/0963/001/IA/024 4 Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce (patrz punkt 4.8) i należy go unikać. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne, należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). U niemowląt poniżej 1. roku życia, podczas długotrwałego leczenia (trwającego ponad 10 dni), należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Długotrwałe oraz wielokrotne podawanie produktu leczniczego Clindamycin Kabi może prowadzić do nadkażenia i (lub) kolonizacji powierzchni skóry i błon śluzowych opornymi patogenami lub drożdżakami. W określonych warunkach, leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę dla pacjentów uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji, można się spodziewać, że taka alergia nie wystąpi. Jednak notowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nadwrażliwości) na klindamycynę u pacjentów ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy to uwzględnić w trakcie leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD i są główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Hiperwirulentne szczepy Clostridium difficile związane są ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, ponieważ zakażenia tymi szczepami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. W przypadku pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpiła biegunka należy rozważyć rozpoznanie CDAD. W takim przypadku, konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ CDAD może wystąpić nawet do dwóch miesięcy od antybiotykoterapii. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzono biegunkę związaną z antybiotykoterapią lub zapalenie jelita grubego związanego z antybiotykoterapią, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym leczenie klindamycyną i natychmiast rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Produktu leczniczego Clindamycin Kabi nie należy stosować w leczeniu ostrych, wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdyż stężenie antybiotyku występujące w płynie mózgowo-rdzeniowym jest za małe. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzenia oddychania u małych dzieci (tzw. „zespół niewydolności oddechowej”). Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków (do 4. tygodnia życia), chyba że lekarz zaleci inaczej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że zaleci to lekarz. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna"). Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u pacjentów z chorobą wątroby i nerek. DE/H/0963/001/IA/024 5
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Antagoniści witaminy K U pacjentów przyjmujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem lub fluinidionem) notowano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) czasu krwawienia. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Jeśli to możliwe, nie należy stosować produktu leczniczego Clindamycin Kabi jednocześnie z erytromycyną, ponieważ w badaniach in vitro zaobserwowano antagonizm tych produktów leczniczych ze względu na mechanizm ich działania przeciwbakteryjnego. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (oporność krzyżowa). Ze względu na działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu zdarzeń śródoperacyjnych. Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności. Badania in vitro wskazują na to, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawione są pod względem zmniejszania się ich ciężkości. Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią*# Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile*, zakażenie pochwy* Często: agranulocytoza *, Często: neutropenia*, Często: trombocytopenia*, Często: leukopenia*, Często: eozynofilia Rzadko: gorączka Bardzo rzadko: reakcja Częstość nieznana: wstrząs Rzadko: polekowa, reakcja Bardzo rzadko: anafilaktyczna*# Częstość nieznana: anafilaktyczny*, Rzadko: alergiczna na Częstość nieznana: reakcje Rzadko: alkohol benzylowy Częstość nieznana: anafilaktoidalne*, Rzadko: (tzw. „zespół Częstość nieznana: nadwrażliwość* Rzadko: niewydolności Rzadko: oddechowej”) Niezbyt często: zaburzenia Częstość nieznana: senność, zawroty Niezbyt często: smaku, blokada Częstość nieznana: głowy, bóle głowy Niezbyt często: nerwowo- Niezbyt często: mięśniowa. Niezbyt często: Zatrzymanie Niezbyt często: krążeniowo- Niezbyt często: oddechowe§ Często: zakrzepowe Niezbyt często: niedociśnienie Często: zapalenie żył Niezbyt często: tętnicze§ Bardzo często: biegunka, Bardzo często: ból Bardzo często: brzucha, Bardzo często: wymioty, Bardzo często: nudności Bardzo rzadko: przemijające Częstość nieznana: żółtaczka* Bardzo rzadko: zapalenie DE/H/0963/001/IA/024 6 Bardzo rzadko: wątroby Bardzo rzadko: z żółtaczką Bardzo rzadko: zastoinową Często: osutka plamkowo- Rzadko: toksyczna Bardzo rzadko: wysypka Częstość nieznana: wysypka polekowa Często: grudkowa, osutka Rzadko: nekroliza naskórka Bardzo rzadko: i tworzenie się Częstość nieznana: z eozynofilią Często: odropodobna*, Rzadko: (zespół Lyella, Bardzo rzadko: pęcherzy Częstość nieznana: i objawami Często: pokrzywka Rzadko: ang. toxic Bardzo rzadko: (reakcja Częstość nieznana: uogólnionymi Rzadko: epidermal Bardzo rzadko: nadwrażliwości) Częstość nieznana: (ang. drug reaction Rzadko: necrolysis, Częstość nieznana: with eosinophilia Rzadko: TEN)*, Częstość nieznana: and systemic Rzadko: pęcherzowy Częstość nieznana: symptoms, Rzadko: rumień Częstość nieznana: DRESS)*, ostra Rzadko: wielopostaciowy Częstość nieznana: uogólniona osutka Rzadko: (zespół Stevensa Częstość nieznana: krostkowa (ang. Rzadko: Johnsona, Stevens Częstość nieznana: acute generalized Rzadko: Johnson Częstość nieznana: exanthematous Rzadko: syndrome, SJS)*, Częstość nieznana: pustulosis, Rzadko: zespół Lyella, Częstość nieznana: AGEP)* Rzadko: obrzęk Rzadko: naczynioruchowy , Rzadko: złuszczające Rzadko: zapalenie skóry *, Rzadko: pęcherzowe Rzadko: zapalenie skóry*, Rzadko: rumień Rzadko: wielopostaciowy, Rzadko: świąd, zapalenie Rzadko: pochwy Bardzo rzadko: zapalenie Bardzo rzadko: wielostawowe Częstość nieznana: ostre uszkodzenie Częstość nieznana: nerek# Niezbyt często: ból, ropnie Częstość nieznana: podrażnienie Niezbyt często: w miejscu Częstość nieznana: w miejscu Niezbyt często: wstrzyknięcia. Częstość nieznana: wstrzyknięcia* Często: nieprawidłowe Często: wyniki badań Często: czynności wątroby * Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu # Patrz punkt 4.4 § Rzadkie przypadki zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz punkt 4.2) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 DE/H/0963/001/IA/024 7 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clindamycini phosphas 356,46 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 14645 100194120 ChPL: 2022-07-21, Ulotka: 2022-07-21