Dalacin C
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dalacin C (Pfizer Europe MA EEIG): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG
- Substancje czynne
- Clindamycini phosphas: 178,2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dalacin C 178,2 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 1 amp. 2 ml, 1 amp. 4 ml, 1 amp. 6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: posocznica i zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: posocznica i zapalenie wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U wcześniaków lub noworodków (patrz punkt 4.4).
Clindamycini phosphas 178,2 mg (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol benzylowy (E519); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu produktu Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit*; eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył†; biegunka; wysypka grudkowoplamkowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby leczniczego (patrz punkt 4.2)
- niezbyt często: zaburzenia smaku; zatrzymanie akcji serca§; niedociśnienie tętnicze§; ból brzucha; wymioty; nudności; pokrzywka; ból†; ropień w miejscu podania†
- rzadko: rumień wielopostaciowy; świąd
- częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile*; zakażenie pochwy*; agranulocytoza*; neutropenia*; trombocytopenia*; leukopenia*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcje anafilaktoidalne*; reakcje anafilaktyczne*; nadwrażliwość*; zespół Kounisa*; owrzodzenie przełyku*‡; zapalenie błony śluzowej przełyku*‡; żółtaczka* żółciowych; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN)*; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona, SJS)*; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)*; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*; obrzęk naczynioruchowy*; złuszczające zapalenie skóry*; pęcherzowe zapalenie skóry*; zapalenie naczyń skóry*; wysypka odropodobna*; symetryczna; wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem*; ostre uszkodzenie nerek#; podrażnienie w miejscu podania*†
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Postaci produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać małym dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez 1 tydzień, chyba że jest to konieczne.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 3 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: „Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca Dawkę klindamycyny należy ustalać w oparciu o całkowitą masę ciała, niezależnie od nadwagi. Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.”
Dorośli
„Dorośli W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyć mniejsze dawki od 600 mg do 1200 mg na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innych bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się od 1200 mg do 2700 mg klindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. W ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach stosuje się dawki do 4800 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Produkt Dalacin C zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4). Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę.” - Płodność: „Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka klindamycyny | Objętość podawanego roztworu | Czas trwania infuzji |
|---|---|---|
| 300 mg | 50 ml | 10 min |
| 600 mg | 50 ml | 20 min |
| 900 mg | 50-100 ml | 30 min |
| 1200 mg | 100 ml | 40 min |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
Kiedy nie stosować leku Dalacin C
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych
substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- U wcześniaków lub noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).
• W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne
kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.
• Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju
opornych na lek bakterii lub drożdżaków.
• Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
- zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne
w płynie mózgowo-rdzeniowym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa
(choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej
i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do
lekarza.
• U pacjentów leczonych klindamycyną zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie klindamycyny i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
• Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides
difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający
życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien
zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się
doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy przyjmować środków
hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Lek Dalacin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę
(tzw. oporność krzyżowa).
• Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna
może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków
pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas
operacji chirurgicznych.
• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk
stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako
naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę
postępów leczenia u lekarza prowadzącego.
• Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie
z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji.
• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą
skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi
w celu sprawdzenia jej krzepliwości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku
w płynie owodniowym wynosiło około 30% stężenia występującego we krwi matki. W badaniach
klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim
i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.
Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy
i sód”).
Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej
konieczności.
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego.
U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę
i karmić piersią.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy
i sód”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód
Lek Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18 mg, 36 mg, 54 mg alkoholu
benzylowego odpowiednio w każdym 2 ml, 4 ml i 6 ml roztworu, co odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu
benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go noworodkom
i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania
(tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4.
tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez
tydzień bez zalecenia lekarza. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiety w ciąży lub karmiące
piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak
zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
• ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po
zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit)*.
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie
(zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa*.
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
- pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie
i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie
wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa
postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się
naskórka)*
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
(złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
- gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu
znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być
ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni
od ekspozycji na klindamycynę*
- rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów
czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)
(ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP])*
- wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wyglądająca jak małe
punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub
osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, nieznaczne zmniejszenie liczby białych
krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności
• zatrzymanie akcji serca§
Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) †
• biegunka
• zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
guzkami
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• niskie ciśnienie krwi§
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zaburzenia smaku
• pokrzywka
• ból†, ropień w miejscu podania†
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• świąd
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie błony śluzowej przełyku*‡, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡
• zakażenie pochwy*
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry*
• czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
• reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznym, wyraźnie zarysowanym zaczerwienieniem
fałdów skórnych, szczególnie pośladków, pachwin i pach*
• podrażnienie w miejscu podania*†
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te
substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U wcześniaków lub noworodków (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).
W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować
morfologię krwi oraz należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne,
należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego
rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.
Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.
Produkt Dalacin C nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe
stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest
wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice
w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu
reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy
więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.
U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół
Kounisa oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi
(DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS,
ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal
necrolysis) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous
pustulosis).
Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy ze strony układu krążenia, wtórne do reakcji alergicznej lub
reakcji nadwrażliwości, związane ze skurczem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia
sercowego.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania
klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania oraz punkt 4.8 Działania
niepożądane).
Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza
ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć
przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy
wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach -
wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających
zapierająco.
Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides
difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można
je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób
w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe
są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia.
Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile
associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych,
w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy
zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory
okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.
Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia
te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość
CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka.
Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD
po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Produkt Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy (patrz punk 2).
Środek konserwujący - alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości. Dożylne podawanie
alkoholu benzylowego pacjentom pediatrycznym, w tym noworodkom wiąże się z ryzykiem występowania
ciężkich działań niepożądanych i śmierci (zespołem niewydolności oddechowej, tzw. gasping syndrome).
Chociaż standardowe dawki terapeutyczne tego produktu zwykle zawierają ilości alkoholu benzylowego
znacznie mniejsze niż zgłaszane w związku ze wspomnianym zespołem niewydolności oddechowej,
minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności, jest nieznana.
Postaci produktów leczniczych zawierające alkohol benzylowy należy stosować u noworodków wyłącznie
wtedy, gdy jest to konieczne i nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia. U wcześniaków
i noworodków o niskiej masie urodzeniowej istnieje większe prawdopodobieństwo toksycznego działania.
Postaci produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać małym dzieciom
w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez 1 tydzień, chyba że jest to konieczne. Należy wziąć pod uwagę
całkowitą ilość alkoholu benzylowego pochodzącą ze wszystkich źródeł, a duże objętości alkoholu
benzylowego podawać ze szczególną ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu
ryzyka kumulacji i toksycznego działania (kwasicy metabolicznej).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to
prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.
Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5,
do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny.
W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory
tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego
jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności.
Badania in vitro wskazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1
lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji
pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało
istotne.
Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie
z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub)
występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy
zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją
MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy, działania niepożądane zostały
uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit*
Częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile*, zakażenie pochwy*
Często: eozynofilia
Częstość nieznana: agranulocytoza*, neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia*
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca§
Częstość nieznana: zespół Kounisa*
Często: zakrzepowe zapalenie żył†
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze§
Często: biegunka
Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, nudności
Częstość nieznana: owrzodzenie przełyku*‡, zapalenie błony śluzowej przełyku*‡
Częstość nieznana: żółtaczka*
żółciowych
6
Często: wysypka grudkowoplamkowa
Niezbyt często: pokrzywka
Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd
Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona, SJS)*, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, zapalenie naczyń skóry*, wysypka odropodobna*, symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem*
Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek#
Niezbyt często: ból†, ropień w miejscu podania†
Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania*†
Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
leczniczego (patrz punkt 4.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
7
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clindamycini phosphas 178,2 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 00713 | 100016943 | ChPL: 2026-08-10, Ulotka: 2026-08-10 |