medinary.info

Clindamycin hameln

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
hameln Pharma GmbH
Substancje czynne
Clindamycini phosphas: 150 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Clindamycin hameln 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 5 ampułek 2 ml, 5 ampułek 4 ml, 10 ampułek 2 ml, 10 ampułek 4 ml, 100 ampułek 2 ml, 100 ampułek 4 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clindacne Żel Clindamycini phosphas 1,19 %w/w Bausch Health Ireland Ltd.
Clindalin Żel Clindamycini phosphas 11,9 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Clindamycin Kabi od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Clindamycini phosphas 356,46 mg/2 ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Clindamycin-MIP od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 150 mg MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Clindavag od 16 lat Globulki Clindamycini phosphas 119 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Dalacin Krem dopochwowy Clindamycini phosphas 2 % Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin C od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 178,2 mg Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin T Żel Clindamycini phosphas 1 % Pfizer Europe MA EEIG
Klimicin od 3 lat Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycini phosphas 300 mg Sandoz GmbH
Klindacin T od 4 tygodni Żel Clindamycini phosphas 11,89 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Normaclin od 12 lat Żel Clindamycini phosphas 1,19 g/100 g Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Clindamycini phosphas 150 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): 2–8 °C
  • po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Nieotwarta ampułka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Po rozcieńczeniu: 48 godzin (po sporządzeniu)
  • Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy (E 1519); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór bez widocznych cząstek stałych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy, które mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
51 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka; ból brzucha; wymioty; nudności
  • często: rzekomobłoniaste; zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią#; zakrzepowe zapalenie żył; zapalenie jamy ustnej; osutka plamkowogrudkowa; osutka odropodo-; bna*; pokrzywka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • niezbyt często: granulocyto -penia; zaburzenia smaku; blokada nerwowomięśniowa; zatrzymanie krążeniowo - oddechowe$; niedociśnienie tętnicze$; ból; ropnie w miejscu wstrzyknięcia
  • rzadko: gorączka polekowa; reakcja alergiczna na alkohol benzylowy (tzw. gasping syndrome); toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic; epidermal necrolysis; TEN*); pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa Johnsona, ang
  • bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna*; Przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową; wysypka i tworzenie się pęcherzy (reakcja nadwrażliwości); zapalenie wielostawowe
  • częstość nieznana: zapalenie jelita; grubego* wywołane przez Clostridio - ides difficile; zakażenie pochwy; agranulocytoza*; neutropenia*; trombocytopenia*; leukopenia*; eozynofilia*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcje anafilaktoidalne; nadwrażliwość*; senność; zawroty głowy; bóle głowy; zaburzenia węchu; Żółtaczka*; wysypka polekowa z eozynofilią; i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS*); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP*); Ostre uszkodzenie nerek#; Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Z uwagi na ryzyko kumulacji i wystąpienia działania toksycznego (kwasica metaboliczna) kwasu benzoesowego (metabolit alkoholu benzylowego), nie należy stosować tego produktu leczniczego u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień.” · ChPL, pkt 4.4
  • stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli)
    źródło: „Zazwyczaj, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, młodzieży od 12 lat i osób w podeszłym wieku wynosi 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 600 mg jednorazowo · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie zaleca się stosowania pojedynczych wstrzyknięć domięśniowych w dawce większej niż 600 mg klindamycyny, ani infuzji dożylnej w dawkach większych niż 1200 mg klindamycyny w ciągu jednej godzinnej infuzji.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2700 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Zazwyczaj, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, młodzieży od 12 lat i osób w podeszłym wieku wynosi 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - W leczeniu ciężkich zakażeń: - 1800 mg do 2700 mg klindamycyny na dobę, co odpowiada 12 do 18 ml produktu leczniczego Clindamycin hameln podawanego w 2 do 4 równych dawkach podzielonych, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne, szczególnie w przypadku:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci: „Dzieci Produkt Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy i dlatego nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków, a u dzieci powyżej 4 tygodnia życia należy stosować go z zachowaniem ostrożności – patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat„Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat W zależności od stopnia ciężkości infekcji, zaleca się podawanie 20 -40 mg/kg mc. na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. Produkt leczniczy Clindamycin hameln należy podawać w przeliczeniu na całkowitą masę ciała, niezależnie od otyłości (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku„Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Clindamycin hameln zależy od nasilenia zakażenia. - Mniej ciężkie zakażenia: 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę (co odpowiada 8 do 12 ml leku Clindamycin hameln) w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. - Ciężkie zakażenia: 1800 do 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 12 do 18 ml leku”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Dlatego sam wiek nie powinien mieć wpływu na wymagania dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, jeśli produkt leczniczy podawana jest co 8 godzin. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jest wydłużony, jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po podaniu doustnymi podskórnym nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania klindamycyny na płód, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczność dla matki (patrz punkt 5.3). Badania wpływu na reprodukcję prowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć jaka reakcja wystąpi u ludzi. U ludzi klindamycyna przenika przez łożysko. Po podaniu wielu dawek, stężenie w płynie owodniowym wynosi około 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny kobietom w ciąży w drugim i trzecim trymestrze nie było związane ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w wyniku narażenia na klindamycynę poprzez mleko matki oraz dodatkowe ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i jego toksyczności (kwasica metaboliczna), produkt leczniczy Clidamycin hameln nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania płodności na szczurach, którym podawano doustnie klindamycynę, nie wykazały zaburzeń płodności ani wpływu na zdolność rozrodu. Brak danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln
Kiedy nie stosować leku Clindamycin hameln: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin hameln należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli: • u pacjenta występowały wczesniej choroby układu żołądkowo-jelitowego (np. przebyte zapalenie jelita grubego); • u pacjenta wystepują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może odkładać się organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”); • u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę u pacjentów uczulonych na penicylinę; • u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni np. miastenia gravis (długotrwały stan powodujący osłabienie mięsni) lub choroba Parkinsona (tzw. porażenie drżenne); • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu klindamycyny lub innych antybiotyków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości. Ciężkie reakcje skórne U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpi nadwrażliwość lub ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • SJS/TEN może początkowo objawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy plamy lub okrągłe łaty, często z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i zagrażające życiu powikłania. • DRESS objawia się początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozszerzająca się wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększonymi węzłami chłonnymi. • AGEP może objawiać się w postaci obszarów zaczerwienienia na skórze usianych małymi krostkami (małymi pęcherzami wypełnionymi biało-żółtym płynem). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie klindamycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie klindamycyną i wdroży standardowe postępowanie ratunkowe. W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 10 dni) lekarz może zlecić regularne monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek. Mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach i istniejących problemach z nerkami. W przypadku wystąpienia zmniejszonej ilości wydalanego moczu, zatrzymania płynów powodujących obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe i wielokrotne podawanie klindamycyny może powodować zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na klindamycynę. Może to prowadzić do wystąpienia zakażeń grzybiczych. Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub do trzech tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka i utrzymująca się biegunka, a zwłaszcza jeśli w kale pojawi się śluz lub krew. Dzieci Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni), chyba że jest to absolutnie konieczne, a szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ ten lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej). U dzieci poniżej 1 roku życia lekarz może zlecić monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek. Lek Clindamycin hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clindamycin hameln lub lek ten może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie. Należą do nich: • leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji. Klindamycyna może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu zdarzeń podczas operacji; • warfaryna lub leki podobne - stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości; • leki, które zwiększają aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych (induktory CYP3A4 lub CYP3A5), takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może to spowodować utratę działania przeciwbakteryjnego klindamycyny; • leki spowalniające aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych (inhibitory CYP3A4), takie jak: itrakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); klarytromycyna (antybiotyk); rytonawir i kobicystat (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia klindamycyny w organizmie i może wywołać działania niepożądane; • erytromycyna, ponieważ możliwe jest wzajemne zmniejszenie skuteczności, gdy oba antybiotyki są podawane w tym samym czasie; • linkomycyna, ponieważ lek Clindamycin hameln nie powinien być podawany później. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Clindamycin hameln, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ten lek może przenikać do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka, zakażenia grzybicze (pleśniawki jamy ustnej) i reakcja alergiczna. Należy uważnie obserwować niemowlę, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych, zwłaszcza ślady krwi w kale lub biegunka (zapalenie okrężnicy). Lekarz zdecyduje, czy stosować lek Clindamycin hameln jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz również punkt „Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy” poniżej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent podczas przyjmowania tego leku może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy. Jeśli wystapią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. • Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. • Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome czyli zespół niewydolności oddechowej). Leku Clindamycin hameln nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek Clindamycin hameln zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 34,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 4 ml roztworu. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystapią: • ciężkie reakcje skórne - w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Mogą one pojawić się początkowo jako czerwonawe plamy przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). - czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS, która jest również znana jako zespół nadwrażliwości na lek). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). - rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). - zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Clindamycin hameln i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2. • objawy ciężkiego zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), takie jak uporczywa lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką. Jest to częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób), które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, mogące zagrażać życiu i wymagające podjęcia natychmiastowego odpowiedniego leczenia. • objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, takie, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało). • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). • częstsze zakażenia z gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (mogą one wskazywać na małą liczbę białych krwinek w organizmie). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość). To częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystapić są wymienione według częstości występowania: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył). • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej). • Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka. • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia). • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak blok nerwowo-mięśniowy (blokowanie przekazywania impulsów między układem nerwowym a mięśniami) i zaburzenia smaku (dysgeusia). • Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążenia i spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie). • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak ból i ropień (owrzodzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • Gorączka polekowa, nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych leku (alkohol benzylowy) lub „gasping syndrome” czyli zespół niewydolności oddechowej, który może występować u wcześniaków narażonych na działanie alkoholu benzylowego, stosowanego jako środek konserwujący w lekach podawanych we wstrzyknięciach. Zespół ten charakteryzuje się ciągłym zadyszanym oddechem i może obejmować „kwasicę metaboliczną”, pogorszenie czynności nerek i układu nerwowego, drgawki, krwawienie do mózgu oraz niewydolność serca i naczyń krwionośnych w utrzymaniu skutecznego dopływu krwi do mózgu. • Obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła, świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). • Swędzenie skóry (świąd). • Zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). • Przejściowe zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną. • Reakcje nadwrażliwości z wysypką i powstawaniem pęcherzy. • Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe). Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • Cięzkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile (zapalenie jelita grubego). • Zakażenie pochwy. • Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby puls, lepka skóra, zmniejszenie świadomości (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość. • Senność. • Zawroty głowy. • Ból głowy. • Zmieniony zmysł węchu (parsomia) • Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) w tym w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona, (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN, znane również jako zespół Lyella) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania produktu leczniczego pacjentom, należy poinformować ich o oznakach i objawach ciężkich reakcji skórnych oraz następnie uważnie ich monitorować. Jeśli wystąpią oznaki i objawy ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie klindamycyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta podczas stosowania klindamycyny wystąpiła ciężka reakcja, taka jak DRESS, SJS, TEN lub AGEP, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia klindamycyną u tego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: - zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.2); - zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona, itp.); - zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. wcześniejsze zapalenia jelita grubego); - choroby atopowe. Nadwrażliwość Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu leczniczego. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Clindamycin hameln i zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. Ostre uszkodzenie nerek Ostre uszkodzenie nerek, w tym ostra niewydolność nerek, były zgłaszane sporadycznie. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridioides difficile. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego podczas stosowania klindamycyny, a nawet dwa lub trzy tygodnie po podaniu klindamycyny. Choroba może mieć cięższy przebiegu pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. Bakterie Clostridioides difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD i są główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Hiperwirulentne szczepy Clostridioides difficile związane są ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, ponieważ zakażenia tymi szczepami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. W przypadku pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpiła biegunka należy rozważyć rozpoznanie CDAD. Może to prowadzić do zapalenia okrężnicy, włącznie z rzekomo-błoniastym zapaleniem jelit (patrz punkt 4.8), które może mieć przebieg od łagodnego do zakończonego zgonem. W takim przypadku konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ CDAD może wystąpić nawet do dwóch miesięcy od antybiotykoterapii. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzono biegunkę związaną z antybiotykoterapią lub zapalenie jelita grubego związanego z antybiotykoterapią, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym leczenie klindamycyną i natychmiast rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Clindamycin hameln pacjentom z chorobami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Produkt leczniczy Clindamycin hameln nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, ponieważ stężenie antybiotyku uzyskane w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niewystarczające. Monitorowanie Pacjentów poddawanych długotrwałej terapii (leczenie trwające dłużej niż 10 dni) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Nadkażenie i nadmierny rozrost Długotrwałe i wielokrotne podawanie produktu Clindamycin hameln może prowadzić do nadkażenia i (lub) kolonizacji skóry i błon śluzowych opornymi patogenami lub drożdżakami. Alergia krzyżowa W określonych warunkach, leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę dla pacjentów uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji, można się spodziewać, że taka alergia nie wystąpi. Jednakże notowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nadwrażliwości) na klindamycynę u pacjentów ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy to uwzględnić w trakcie leczenia klindamycyną u pacjentów uczulonych na penicylinę. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce (patrz punkt 4.8) i bezwzględnie należy go unikać. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy 9 mg/ml jako środek konserwujący. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi i zgonem u dzieci, w tym noworodków, charakteryzującymi się depresją ośrodkowego układu nerwowego, kwasicą metaboliczną, dusznością, niewydolnością sercowo-naczyniową i nieprawidłowościami hematologicznymi (ang. gasping syndrome). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Wcześniaki i noworodki o małej masie urodzeniowej mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. Dlatego produktu leczniczego nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni), chyba że jest to uważane za bezwzględnie konieczne. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Z uwagi na ryzyko kumulacji i wystąpienia działania toksycznego (kwasica metaboliczna) kwasu benzoesowego (metabolit alkoholu benzylowego), nie należy stosować tego produktu leczniczego u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Duże ilości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (tzw. kwasica metaboliczna). Sód Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,6 mg sodu w 1 ml roztworu. 2 ml: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4 ml: Ten produkt leczniczy zawiera do 34,4 mg sodu na ampułkę 4 ml, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Ze względu na swoje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. W związku z tym podczas zabiegu chirurgicznego może dojść do nieoczekiwanych zdarzeń zagrażających życiu. Dlatego produkt leczniczy Clidamycin hameln powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących te leki. Antagoniści witaminy K U pacjentów przyjmujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem lub fluinidionem) notowano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) czasu krwawienia. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Antagonizm erytromycyny Wykazano antagonizm pomiędzy klindamycyną i erytromycyną in vitro. Ze względu na potencjalne kliniczne implikacje tego antagonistycznego działania, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania obu antybiotyków. Oporność krzyżowa (patrz punkt 5.1) Istnieje oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i erytromycyną. Istnieje oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę i linkomycynę. Induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N- demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zwiększyć stężenie klindamycyny w osoczu. Niektóre przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 to itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, rytonawir i kobicystat. Zaleca się zachować ostrożność, jeśli klidamycyna stosowana jest razem z silnymi inhibitorami CYP3A4. Induktory tych enzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny powodując zmniejszenie jej stężenia w osoczu. W prospektywnym badaniu z doustnie przyjmowaną klindamycyną, minimalne stężenia klindamycyny w osoczu zmniejszały się o 80%, jeśli podawano ją jednocześnie z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4. Pacjentów należy obserwować pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia, jeśli klindamycyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital. Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP2D6. W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji pomiędzy klindamycyną a podawanymi jednocześnie lekami metabolizowanymi przez te enzymy CYP. Na podstawie danych in vitro doustne podawanie klindamycyny może hamować jelitowy CYP3A4, ale jest mało prawdopodobne wystąpienie klinicznie istotnego wpływu pozajelitowo podawanej klindamycyny na jednocześnie podawane produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane wynikające z doświadczenia z badań klinicznych oraz z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często: rzekomobłoniaste Częstość nieznana: zapalenie jelita 7 Często: zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią# Częstość nieznana: grubego* wywołane przez Clostridio - ides difficile, zakażenie pochwy Niezbyt często: granulocyto -penia Częstość nieznana: agranulocytoza*, neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia*, eozynofilia* Rzadko: gorączka polekowa, reakcja alergiczna na alkohol benzylowy (tzw. gasping syndrome) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna*,# Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość* Niezbyt często: zaburzenia smaku, blokada nerwowomięśniowa. Częstość nieznana: senność, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia węchu Niezbyt często: zatrzymanie krążeniowo - oddechowe$ Często: zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze$ Bardzo często: biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Często: zapalenie jamy ustnej Bardzo rzadko: Przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową Częstość nieznana: Żółtaczka* Często: osutka plamkowogrudkowa, osutka odropodo- Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic Bardzo rzadko: wysypka i tworzenie się pęcherzy (reakcja nadwrażliwości) Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią 8 Często: bna*, pokrzywka Rzadko: epidermal necrolysis, TEN*), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa Johnsona, ang. Stevens Johnson syndrome, SJS*), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy, świąd, zapalenie pochwy Częstość nieznana: i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS*), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP*) Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek# Niezbyt często: ból, ropnie w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu # Patrz punkt 4.4 $ Rzadkie przypadki zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz punkt 4.2) Działania niepożądane związane z alkoholem benzylowym 9 Różne poważne działania niepożądane, takie jak problemy z oddychaniem (tj. gasping syndrome) ze skutkiem śmiertelnym u noworodków, ryzyko kumulacji i toksyczności z kwasicą metaboliczną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią były związane z dożylnym podawaniem alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clindamycini phosphas 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 26860 100420928 ChPL: 2024-08-21, Ulotka: 2024-08-21