Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Inosinum pranobexum 500 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Skrobia pszeniczna; Mannitol; Powidon; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- gluten / skrobia pszenna: wymieniona w ChPL pkt 4.4
źródło: ChPL, pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- podłużny owalny z linią podziału
Lek Neosine ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
- często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo); wymioty; nudności; dyskomfort w nadbrzuszu; świąd; wysypka; ból stawów; zmęczenie; złe samopoczucie; zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
- niezbyt często: nerwowość; bezsenność; senność; biegunka; zaparcia; wielomocz (zwiększona objętość moczu)
- częstość nieznana: nadwrażliwość*; reakcja anafilaktyczna*; zawroty głowy*; ból w nadbrzuszu*; obrzęk naczynioruchowy*; rumień*; pokrzywka*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4000 mg na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 4000 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (tj.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (zwykle 1000 mg, tj. 2 tabletki, 3 do 4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4000 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Neosine w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine
Kiedy nie przyjmować leku Neosine
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd,
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem
skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może
powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli pacjent miał kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine lekarz będzie
regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek;
- jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz
czynności nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia.
Lek Neosine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie
moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Neosine w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem,
który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także
punkt 4.
Lek Neosine zawiera skrobię pszeniczną
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym
jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą
trzewną (celiakią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 10,3 mikrograma glutenu.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech;
- trudności z oddychaniem;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).
Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
- zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie);
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka, zaparcia;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość;
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu;
- obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna);
- zawroty głowy;
- zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie
stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych
inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych
zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie
leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego trwającego, co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy
regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby,
morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Skrobia pszeniczna
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej).
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy
u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 10,3 mikrograma glutenu.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
− inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
− lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami
immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze
farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie przyjmowania produktu leczniczego jedynym stale obserwowanym zarówno u pacjentów
dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego
w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu
moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
Częstość nieznana: nadwrażliwość*, reakcja anafilaktyczna*
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: zawroty głowy*
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo)
Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*
Często: świąd, wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, rumień*, pokrzywka*
Często: ból stawów
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Często: zmęczenie, złe samopoczucie
3
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
* Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.