Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Inosinum pranobexum 1000 mg (granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Sukraloza (E955); Powidon K30; Aromat cytrynowy [zawiera między innymi siarki dwutlenek (E220)] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Lek Isoprinosine to granulki w kolorze białym lub białawym, o zapachu cytrynowym, całkowicie rozpuszczalne w wodzie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
- często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo); wymioty; nudności; dyskomfort w nadbrzuszu; świąd; wysypka; ból stawów; zmęczenie; złe samopoczucie; zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
- niezbyt często: nerwowość; bezsenność; senność; biegunka; zaparcia; wielomocz (zwiększona objętość moczu)
- częstość nieznana: nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; zawroty głowy; ból w nadbrzuszu; obrzęk naczynioruchowy; rumień; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 4 g (4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. zwykle 3 g (3 saszetki) na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych (1 saszetka 3 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g (4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania inozyny pranobeksu w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu /metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Isoprinosine, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek ten można przyjmować z jedzeniem lub bez.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoprinosine
Kiedy nie stosować leku Isoprinosine
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoprinosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia
kwasu moczowego. Lek Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania
kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego
leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
• Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Isoprinosine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach
wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Isoprinosine.
• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,
torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
• zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Isoprinosine granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera mannitol oraz siarki
dwutlenek (E220).
Jedna saszetka leku Isoprinosine zawiera 259 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie
przeczyszczające.
Lek ten zawiera niewielkie ilości siarki dwutlenku (składnik aromatu cytrynowego), który rzadko
może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).
Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
‐ zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
‐ zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
- zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie);
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
‐ biegunka, zaparcia;
‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość;
‐ zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
‐ ból w nadbrzuszu;
‐ obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
‐ pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna);
‐ zawroty głowy;
‐ zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej.
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Isoprinosine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dL lub 0,420 mmol/L), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego.
Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu
nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z ostrożnością
u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego
Isoprinosine.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Isoprinosine
Produkt leczniczy Isoprinosine zawiera mannitol (w ilości 259 mg na 1 saszetkę), który może mieć
lekkie działanie przeczyszczające.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości siarki dwutlenku będącego składnikiem aromatu
cytrynowego, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie
kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi
(np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid,
kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Isoprinosine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Isoprinosine.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Isoprinosine z zydowudyną (czyli azydotymidyna lub
AZT) zwiększa tworzenie się nukleotydów zydowudyny (wzmocnione działanie zydowudyny),
poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności zydowudyny w osoczu oraz
zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt
leczniczy Isoprinosine nasila działanie zydowudyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Isoprinosine jedynym stale obserwowanym zarówno
u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu
leczniczego jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego
stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożadane
Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana nadwrażliwość*, reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
często ból głowy
niezbyt często senność
nieznana zawroty głowy*
Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
(vertigo)
Zaburzenia żołądka i jelit często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
niezbyt często biegunka, zaparcia
nieznana ból w nadbrzuszu*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często świąd, wysypka
nieznana obrzęk naczynioruchowy*, rumień*, pokrzywka*
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
często ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz
i fosfatazy zasadowej we krwi
* Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.