Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Inosinum pranobexum 1000 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Poliwinylopirolidon K90; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 4 tabletkach (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały nadruk: 1000
Tabletki o kształcie walcowatym, obustronnie wypukłe, białe, oznakowane po jednej stronie „1000”. Blister PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek umieszczony w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeks jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy INUPRIN FORTE miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np. ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
- często: zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN); bóle głowy; zawroty głowy; zmęczenie; złe samopoczucie; nudności z wymiotami lub bez; dyskomfort w nadbrzuszu; świąd; wysypka; bóle stawów
- niezbyt często: nerwowość; senność lub bezsenność; biegunka; zaparcia; wielomocz (zwiększona objętość moczu); obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; pokrzywka; reakcja anafilaktyczna; rumień
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki (4g) w ciągu doby (czyli 1 tabletka 4 razy na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. Dla dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i młodzieży zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. Dzieciom, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie produktu leczniczego INUPRIN FORTE w postaci syropu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle dawka dobowa wynosi 3 tabletki (3g) w ciągu doby (czyli 1 tabletka 3 razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki (4g) w ciągu doby (czyli 1 tabletka 4 razy na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN FORTE nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN FORTE nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INUPRIN FORTE
Kiedy nie stosować leku INUPRIN FORTE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INUPRIN FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego w surowicy lub w moczu. Lek INUPRIN FORTE może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie trwa 3 miesiące i dłużej, lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie
kontrolował czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, mogą tworzyć się kamienie
nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku INUPRIN FORTE nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia.
Lek INUPRIN FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje
z lekiem INUPRIN FORTE:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid
kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u
pacjentów po przeszczepie narządów lub w atopowym zapaleniu skóry;
- leki stosowane w leczeniu choroby AIDS (azydotymidyna).
W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku INUPRIN
FORTE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku INUPRIN FORTE w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból
głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 4 tabletkach, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
INUPRIN FORTE występują bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem, -
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w moczu.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
we krwi,
− nudności z wymiotami lub bez,
− dyskomfort w nadbrzuszu,
− świąd skóry,
− wysypka skórna (jako jedyny objaw),
− bóle głowy,
− zawroty głowy,
− zmęczenie lub złe samopoczucie,
− bóle stawów.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
− biegunka,
− zaparcia,
− nerwowość,
− senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
− zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), reakcja alergiczna,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca
całego ciała);
- zawroty głowy
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- ból w nadbrzuszu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.+ 48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy INUPRIN FORTE może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l ), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozyny do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych
zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
INUPRIN FORTE należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną
moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W
trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego INUPRIN.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas
długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy
i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 4 tabletkach, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się „za wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy INUPRIN FORTE należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np.hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego INUPRIN FORTE nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego INUPRIN FORTE.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego INUPRIN FORTE z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie
azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
Niezbyt często: nerwowość, senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów
Zaburzenia nerek i drog moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu
do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w nadbrzuszu
zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja
anafilaktyczna
zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.