Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Inosinum pranobexum 1000 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Sukraloza; Aromat czarnej porzeczki (maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące: triacetyna,; trietylu cytrynian, karmel amoniakalno-siarczynowy); Sodu cytrynian dwuwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 3460 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały czarny
Lek Immuvi Forte ma postać proszku o białej lub prawie białej barwie oraz zapachu czarnej porzeczki. Lek Immuvi Forte pakowany jest w saszetki z folii Papier/Aluminium/PE lub z folii Papier/PE/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku. Jedna saszetka zawiera 4,7 g proszku do sporządzania roztworu doustnego. W tekturowym pudełku znajduje się 10, 20 lub 30 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Immuvi Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
- często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo); wymioty; nudności; dyskomfort w nadbrzuszu; świąd; wysypka; ból stawów; zmęczenie; złe samopoczucie; zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
- niezbyt często: nerwowość; bezsenność; senność; biegunka; zaparcia; wielomocz (zwiększona objętość moczu)
- częstość nieznana: nadwrażliwość*; reakcja anafilaktyczna*; zawroty głowy*; ból w nadbrzuszu*; obrzęk naczynioruchowy*; rumień*; pokrzywka*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 4 g (4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 4 saszetki na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. zwykle 3 g (3 saszetki) na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych (1 saszetka 3 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g (4 saszetki) na dobę, podawane w 4 dawkach podzielonych (1 saszetka 4 razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania inozyny pranobeksu w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu /metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Immuvi Forte, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Immuvi Forte
Kiedy nie stosować leku Immuvi Forte
– Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
warg, języka, gardła.
– Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub
badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Immuvi Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
– Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Immuvi Forte może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
– Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
– Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolować stan pacjenta.
– Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
– Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lek Immuvi Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić
w interakcje z lekiem Immuvi Forte:
– leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
– leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
– leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
– leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (azydotymidyna).
W powyższych przypadkach lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku Immuvi Forte
przewyższają możliwe ryzyko.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Immuvi Forte w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Immuvi Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Patrz także punkt 4.
Lek Immuvi Forte zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jedna saszetka leku Immuvi Forte zawiera 3460 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Lek Immuvi Forte zawiera sód
Ten lek zawiera 46,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
2,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Immuvi Forte występują bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
– nagle pojawiający się świszczący oddech;
– trudności z oddychaniem;
– obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka;
– wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała).
Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
– zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
– zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
– wysypka, świąd;
– ból stawów;
– wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu;
– zmęczenie (znużenie), osłabienie (złe samopoczucie);
– ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– biegunka, zaparcia;
– senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość;
– zwiększona objętość moczu (wielomocz).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– ból w nadbrzuszu;
– obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
– pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
– anafilaktyczna);
– zawroty głowy;
– zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Immuvi Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dL lub 0,42 mmol/L), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub
klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Immuvi Forte należy stosować z ostrożnością
u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego Immuvi Forte.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego
(3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Immuvi Forte
Produkt leczniczy Immuvi Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Jedna saszetka (4700 mg) zawiera 3460 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera 46,9 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 2,3 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
– inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
– lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Immuvi Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Immuvi Forte.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Immuvi Forte z zydowudyną (czyli azydotymidyną lub
AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone
mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie
wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Immuvi
Forte nasila działanie zydowudyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od inozyny pranobeksu jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach
normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu
produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów
i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (od ≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadwrażliwość*, reakcja anafilaktyczna*
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: zawroty głowy*
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo)
Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu*
Często: świąd, wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy*, rumień*, pokrzywka*
Często: ból stawów
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Często: zmęczenie, złe samopoczucie
3
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
* Działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks
do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.