Hiconcil combi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hiconcil combi (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hiconcil combi 125 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 21 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 100 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hiconcil combi 125 mg + 875 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 16 tabl., 20 tabl., 21 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 100 tabl., 300 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- − Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- − Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (E 464); Glikol propylenowy (E 1520); Talk (E 553b); Etyloceluloza (E 462)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (− Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (− Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: I 06 nadruk: I 07
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 06” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 19,40 ± 0,10 mm. Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm. Pudełka tekturowe zawierające: - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze miękkim, - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy nadruk: I 06
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 06” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 19,40 ± 0,10 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: I 06 nadruk: I 07
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Nudności2; Wymioty
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Czarny język włochaty; Zapalenie wątroby; Żółtaczka zastoinowa; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 25 kg
źródło: „Nie stosować produktu Hiconcil combi w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletek tych nie można dzielić.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 25 kg
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- Nie należy przyjmować leku Hiconcil combi dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg - jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.”
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu Hiconcil combi w postaci tabletek lub zawiesiny. - (20 mg + 5 mg)/kg masy ciała/dobę do (60 mg + 15 mg)/kg masy ciała/dobę podawane w trzech dawkach podzielonych. Nie stosować produktu Hiconcil combi w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletek tych nie można dzielić.”Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana 2 razy na dobę . CrCl <10 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana raz na dobę. Hemodializa Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo jedna dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego).”Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę). CrCl <10 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg). Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Hiconcil combi zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg masy ciała] (patrz wyżej) |
|---|---|---|---|---|---|
| Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (l tabletka powlekana) | 12,5 | 14,3 | 16,7 | 20,0 | 6,67 - 20 |
| Kwas klawulanowy [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,67 - 5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| CrCl: 10-30 ml/min | Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana 2 razy na dobę . |
|---|---|
| CrCl <10 ml/min | Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana raz na dobę. |
| Hemodializa | Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo jedna dawka 500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego). |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| CrCl: 10-30 ml/min | Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę). |
|---|---|
| CrCl <10 ml/min | Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg). |
| Hemodializa | Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała podawana raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwiobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg masy ciała. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi
Kiedy nie stosować leku Hiconcil combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil combi.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
- nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.
Lek Hiconcil combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.
Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).
Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).
Stosowanie leku Hiconcil combi z jedzeniem i piciem
Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki należy
połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Hiconcil combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone
lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
powodujący trudności w oddychaniu
- omdlenie
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu zyskania porady.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka (u dorosłych).
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; jeśli wystąpią, należy przyjmować
lek Hiconcil combi przed jedzeniem
- wymioty
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka na skórze, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
- ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i
cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- zapalenie wątroby
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Hiconcil combi lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny, lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ta postać leku Hiconcil combi nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że
drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich
oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na
hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń
wywołanych przez niewrażliwe na penicyliny S. pneumoniae.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Hiconcil combi i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i
mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast
odstawić Hiconcil combi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 oraz 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Hiconcil combi może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i
polifuranoz z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację
pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International normalised ratio, INR) u
leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR
po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i
kwasem klawulanowym w postaci doustnej, obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania:
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
- bardzo często (•1/10)
- często (•1/100 do <1/10)
- niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
- rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Kandydoza skóry i błon śluzowych
Częstość nieznana Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)
Trombocytopenia
Częstość nieznana Przemijająca agranulocytoza
Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1
Zaburzenia układu immunologicznego8
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Anafilaksja
Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zawroty głowy
Ból głowy
Częstość nieznana Przemijająca nadmierna ruchliwość
Drgawki1
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Biegunka
Często Nudności2
Wymioty
Niezbyt często Niestrawność
Częstość nieznana Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego3
Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Czarny język włochaty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4
Częstość nieznana Zapalenie wątroby5
Żółtaczka zastoinowa5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej6
Niezbyt często Wysypka skórna
Świąd
Pokrzywka
Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane
Rzadko Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome))
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)7
1 Patrz punkt 4.4.
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie Hiconcil combi na
początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt
4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami
beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 oraz 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- − Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- − Otoczka: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (E 464); Glikol propylenowy (E 1520); Talk (E 553b); Etyloceluloza (E 462)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (− Otoczka)
- glikol propylenowy: w składzie (− Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: I 06 nadruk: I 07
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 06” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 19,40 ± 0,10 mm. Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm. Pudełka tekturowe zawierające: - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze miękkim, - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy nadruk: I 07
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: I 06 nadruk: I 07
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: biegunka
- często: nudności; wymioty; Kandydoza skóry i błon śluzowych
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Czarny język włochaty; Zapalenie wątroby; Żółtaczka zastoinowa; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 25 kg
źródło: „Nie stosować produktu Hiconcil combi w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletek tych nie można dzielić.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 25 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci <40 kg, ta postać produktu Hiconcil combi stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego.” · ChPL, pkt 4.2
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- Nie należy przyjmować leku Hiconcil combi dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg - dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę; - większa dawka – (szczególnie w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.”Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu Hiconcil combi w postaci tabletek lub zawiesiny. Nie stosować produktu Hiconcil combi w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletek tych nie można dzielić. Dzieci w wieku 6 lat i poniżej lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktu Hiconcil combi zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Lek Hiconcil combi zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Zalecana pojedyncza dawka [mg/kg masy ciała] (patrz wyżej) |
|---|---|---|---|---|---|
| Amoksycylina [mg/kg masy ciała] w pojedynczej dawce (1 tabletka powlekana) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5 - 22,5 (do 35) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi
Kiedy nie stosować leku Hiconcil combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil combi.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
- nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.
Lek Hiconcil combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.
Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).
Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).
Stosowanie leku Hiconcil combi z jedzeniem i piciem
Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki należy
połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Hiconcil combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone
lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
powodujący trudności w oddychaniu
- omdlenie
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu zyskania porady.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka (u dorosłych).
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; jeśli wystąpią, należy przyjmować
lek Hiconcil combi przed jedzeniem
- wymioty
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka na skórze, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
- ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i
cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- zapalenie wątroby
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Hiconcil combi lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ta postać leku Hiconcil combi nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że
drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich
oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na
hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń
wywołanych przez niewrażliwe na penicyliny S. pneumoniae.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Hiconcil combi i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i
mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast
odstawić Hiconcil combi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 oraz 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Hiconcil combi może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i
polifuranoz z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację
pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International normalised ratio, INR) u
leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR
po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i
kwasem klawulanowym w postaci doustnej, obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania:
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
- bardzo często (•1/10)
- często (•1/100 do <1/10)
- niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
- rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Kandydoza skóry i błon śluzowych
Częstość nieznana Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)
Trombocytopenia
Częstość nieznana Przemijająca agranulocytoza
Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1
Zaburzenia układu immunologicznego8
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Anafilaksja
Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zawroty głowy
Ból głowy
Częstość nieznana Przemijająca nadmierna ruchliwość
Drgawki1
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Biegunka
Często Nudności2
Wymioty
Niezbyt często Niestrawność
Częstość nieznana Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego3
Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Czarny język włochaty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4
Częstość nieznana Zapalenie wątroby5
Żółtaczka zastoinowa5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej6
Niezbyt często Wysypka skórna
Świąd
Pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome))
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane
Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)7
1 Patrz punkt 4.4.
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie Hiconcil combi na
początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt
4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami
beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 oraz 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg | Tabletki powlekane | 22631 | 100346920 | ChPL: 2025-08-22, Ulotka: 2025-08-22 |
| Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg | Tabletki powlekane | 22632 | 100346936 | ChPL: 2025-08-22, Ulotka: 2025-08-22 |