Amoksiklav

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
Substancje czynne: Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 875 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amoksiklav 125 mg + 875 mg	Tabletki powlekane	14 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane) · 20 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amoclan 125 mg + 875 mg	Hikma Pharmaceutica (Portugal), S.A.
Amoksiklav 125 mg + 875 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Amoksiklav 125 mg + 875 mg	InPharm Sp. z o.o.
Amoksiklav 125 mg + 875 mg	Medezin Sp. z o.o.
Amoksiklav 125 mg + 875 mg	Sandoz GmbH
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 125 mg + 875 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Amylan 125 mg + 875 mg	Viatris Ltd
Aucilak 125 mg + 875 mg	Medreg s.r.o.
Auglavin PPH 125 mg + 875 mg od 25 kg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Augmentin 125 mg + 875 mg od 25 kg	Delfarma Sp. z o.o.
Augmentin 125 mg + 875 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Augmentin 125 mg + 875 mg od 25 kg	InPharm Sp. z o.o.
Augmentin 125 mg + 875 mg	Medezin Sp. z o.o.
Augmentin 125 mg + 875 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Augmentin 125 mg + 875 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Hiconcil combi 125 mg + 875 mg od 25 kg	Krka, d.d., Novo mesto
Polamoklav 125 mg + 875 mg od 25 kg	Polfarmex S.A.
Ramoclav 125 mg + 875 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ramoclav 125 mg + 875 mg	InPharm Sp. z o.o.
Taromentin 125 mg + 875 mg od 25 kg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amoksiklav ES od 3 lat	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Acidum clavulanicum 200 mg + Amoxicillinum 1000 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Amylan	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	Viatris Ltd
Amylan ES poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml	Viatris Ltd
Auglavin PPH	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce	Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 125 mg + 500 mg, 125 mg + 875 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH od 25 kg	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Auglavin PPH Extra poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Augmentin	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 250 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin od 25 kg	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Augmentin od 25 kg	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Augmentin MFF od 3 lat	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Augmentin MFF	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Auroamoxi DUO	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 62,7 mg/5 ml zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Hiconcil combi od 25 kg	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Hiconcil combi	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	Krka, d.d., Novo mesto
Taromentin od 25 kg	Tabletki powlekane	Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 500 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 100 mg + 500 mg, 200 mg + 1000 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Taromentin	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Infekcje bakteryjne

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Amoksiklav (numer w rejestrze: 100085909).

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Powidon; Otoczka; Hypromeloza; Etyloceluloza; Alkohol cetylowy; Sodu laurylosiarczan; Cytrynian trietylu; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Tabletki powlekane 625 mg są białe lub prawie białe, owalne, z ostrymi krawędziami, oznaczone z 875/125 po jednej stronie i AMC po drugiej, w blistrach Al/Al. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kremowy owalny z linią podziału
Biała lub z odcieniem kremowym, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o długości około 22,5 mm i szerokości 10,5 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Biegunka
często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Nudności; Wymioty
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Rumień wielopostaciowy
częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Małopłytkowość; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego; Zespół Kounisa; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa; Drgawki; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku; Czarny język włochaty; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „• Nie stosować leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej: „Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej • Zwykle stosowana dawka: 1 tabletka dwa razy na dobę • Większa dawka: 1 tabletka trzy razy na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
„Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci w wieku do 6 lat powinny raczej otrzymywać lek Amoksiklav w postaci zawiesiny doustnej. Przed zastosowaniem leku Amoksiklav w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
„Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki: • dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): Jedna tabletka Amoksilav (875 mg + 125 mg) podawana dwa razy na dobę; • większa dawka (zwłaszcza w takich zakażeniach, jak zakażenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): Jedna tabletka Amoksiklav (875 mg + 125 mg) podawana trzy razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci mogą otrzymywać produkt Amoksiklav w postaci tabletek lub zawiesiny.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoksiklav zawiera sód i potas Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 24 mg potasu, tj. mniej niż 1 mmol (albo 39 mg) na tabletkę powlekaną.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
„Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku. • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie zaleca się stosowania produktu Amoksiklav w postaciach, w których proporcja amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 7:1, gdyż nie są dostępne wytyczne dotyczące dostosowania dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie stosować leku Amoksiklav • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi; • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku. → Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną, • jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek, • nie oddaje regularnie moczu. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników badania pacjent może otrzymać lek Amoksiklav o innej mocy lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Amoksiklav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav. Jeśli razem z lekiem Amoksiklav pacjent stosuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Lek Amoksiklav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych). Jeśli pacjent otrzymuje mykofenolan mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu), podczas stosowania leku Amoksiklav lekarz będzie uważnie kontrolował stan jego zdrowia. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoksiklav zawiera sód i potas Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 24 mg potasu, tj. mniej niż 1 mmol (albo 39 mg) na tabletkę powlekaną. Lek zawiera 1,85 mmol (72 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała • gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie → Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką. → Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę. Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) • kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych • nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku → W razie nudności lek Amoksiklav należy przyjmować przed jedzeniem. • wymioty Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka skórna, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy) → Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba krwinek białych Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana: • reakcje alergiczne (patrz wyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) • ciężkie reakcje skórne: - rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]) - rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych → Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • zapalenie wątroby • żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu • śródmiąższowe zapalenie nerek • przedłużony czas krzepnięcia krwi • pobudzenie ruchowe • drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek) • czarny język, który wygląda jak włochaty • rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) • kryształki w moczu Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu Amoksiklav w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). 4 DE/H/xxxx/WS/2325 Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z długotrwałym leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z tym zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów 5 DE/H/xxxx/WS/2325 nieenzymatycznych. Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków (Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Amoksiklav zawiera sód i potas Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (albo 39 mg) potasu na tabletkę powlekaną. Lek zawiera 1,85 mmol (72 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu powodując możliwość zwiększenia toksyczności. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o około 50% minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (•1/10) często (•1/100 do <1/10) niezbyt często (•1/1000 do <1/100) rzadko (•1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej Alergiczne zapalenie naczyń 7 DE/H/xxxx/WS/2325 Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa Częstość nieznana Drgawki2 Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Nudności3 Często Wymioty Niestrawność Niezbyt często Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Częstość nieznana Czarny język włochaty Zapalenie jelit indukowane lekami Ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Niezbyt często Świąd Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE) (Zespół pawiana) Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8 1 Patrz punkt 4.4 2 Patrz punkt 4.4 3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). 5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane. 6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9 9 Patrz punkt 4.4 8 DE/H/xxxx/WS/2325 10 Patrz punkty 4.3 i 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum 875 mg	Tabletki powlekane	92/17	100385468	ChPL: 2026-02-20, Ulotka: —