Augmentin MFF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Substancje czynne
- Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 57 mg/5 ml + 400 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Augmentin MFF 57 mg/5 ml + 400 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 35 ml, 1 butelka 70 ml, 1 butelka 140 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Augmentin MFF wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- Suchy proszek: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Sporządzona zawiesina: 7 dni (po sporządzeniu)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam (E 951); Krzemionka koloidalna bezwodna; Hypromeloza; Krzemu dwutlenek; Kwas bursztynowy; Guma ksantan; Aromat Golden Syrup, suchy (zawierający maltodekstrynę); Aromat pomarańczowy 1, suchy (zawierający maltodekstrynę i alkohol benzylowy); Aromat pomarańczowy 2, suchy (zawierający maltodekstrynę); Aromat malinowy, suchy (zawierający maltodekstrynę) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- aspartam: 2,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- biały
Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 ml, 70 ml lub 140 ml białej do jasnobrązowej mieszaniny zwanej zawiesiną. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka; Nudności2; Wymioty
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Trombocytopenia; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; Zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego3; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Czarny język włochaty; Przebarwienia zębów9; Zapalenie wątroby5; Żółtaczka zastoinowa5; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)7
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „• Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci < 40 kg ta postać skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego.” · ChPL, pkt 4.2
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
źródło: „• Nie należy podawać dziecku leku Augmentin MFF dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała < 40 kg
„Dzieci o masie ciała < 40 kg • Niższa dawka: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych; • Wyższa dawka: (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych, można rozważać w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatoki zakażenia dolnych dróg oddechowych.” - Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej: „Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej • Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Osoby w podeszłym wieku powinny być leczone za pomocą preparatów Augmentin przeznaczonych dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek 13,0 2,0 3,8 5,8 31,0 4,8 8,8 13,6 14,0 2,2 4,0 6,2 32,0 5,0 9,0 14,0 15,0 2,4 4,2 6,6 33,0 5,2 9,4 14,4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Lek Augmentin MFF zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę • Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. | (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. | (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. |
|---|---|---|---|
| 4,0 | 0,6 | 1,2 | NR |
| 5,0 | 0,8 | 1,4 | NR |
| 6,0 | 1,0 | 1,8 | NR |
| 7,0 | 1,2 | 2,0 | NR |
| 8,0 | 1,4 | 2,4 | NR |
| 9,0 | 1,4 | 2,6 | NR |
| 10,0 | 1,6 | 2,8 | NR |
| 11,0 | 1,8 | 3,2 | NR |
| 12,0 | 2,0 | 3,4 | 5,4 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
| Masa ciała [kg] | (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. | (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. | (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę. Dawka w ml podawana co 12 godzin. |
|---|---|---|---|
| 22,0 | 3,4 | 6,2 | 9,6 |
| 23,0 | 3,6 | 6,6 | 10,2 |
| 24,0 | 3,8 | 6,8 | 10,6 |
| 25,0 | 4,0 | 7,0 | 11,0 |
| 26,0 | 4,2 | 7,4 | 11,4 |
| 27,0 | 4,2 | 7,6 | 11,8 |
| 28,0 | 4,4 | 8,0 | 12,4 |
| 29,0 | 4,6 | 8,2 | 12,8 |
| 30,0 | 4,8 | 8,4 | 13,2 |
| 13,0 | 2,0 | 3,8 | 5,8 |
| 14,0 | 2,2 | 4,0 | 6,2 |
| 15,0 | 2,4 | 4,2 | 6,6 |
| 16,0 | 2,6 | 4,6 | 7,0 |
| 17,0 | 2,8 | 4,8 | 7,4 |
| 18,0 | 2,8 | 5,2 | 8,0 |
| 19,0 | 3,0 | 5,4 | 8,4 |
| 20,0 | 3,2 | 5,6 | 8,8 |
| 21,0 | 3,4 | 6,0 | 9,2 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wielkość opakowania (ml) | Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml) |
|---|---|
| 35 | 31 |
| 70 | 62 |
| 140 | 124 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF
Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin MFF
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
➔ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku
Augmentin MFF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin MFF
należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin MFF.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, dziecko może otrzymać Augmentin MFF w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Augmentin MFF może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować
ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin MFF u leczonego dziecka nie występują
określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz ‘Dolegliwości,
na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że przyjmuje ono lek Augmentin MFF. Augmentin MFF może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.
Lek Augmentin MFF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych
dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin MFF dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin MFF.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin MFF podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin MFF może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).
Augmentin MFF może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Lek Augmentin MFF zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę
• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Ten lek zawiera 0,003 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
• Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
• Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia
lekarza lub farmaceuty.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).
• Augmentin MFF zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli u leczonego dziecka stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
➔ Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin MFF.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem
są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
➔ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin MFF przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy)
➔ jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała –
toksyczna nekroliza naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. SDRIFE)).
➔ Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin MFF lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu, prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość
na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-
induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem
są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii:
skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie
lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym
i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci leku Augmentin MFF nie jest właściwe gdy istnieje wysokie ryzyko,
że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez
beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy
stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Augmentin MFF i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku
i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one
u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki
o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, z amoksycyliną włącznie,
opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od
lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego
rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania
jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie
pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów
leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego poziomu krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5
i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin może powodować niespecyficzne wiązanie
IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z
grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu
interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, zawiera 2,5 mg
aspartamu (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie
u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania
aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Aromat leku Augmentin MFF zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego pacjentom pediatrycznym wiąże się
z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Dodatkowo
istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania
się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalised ratio)
u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie
amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas
protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może
być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu Augmentin MFF
na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według
częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (•1/10)
często (•1/100 do <1/10)
niezbyt często (•1/1 000 do <1/100)
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i infestacje pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Trombocytopenia Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas
protrombinowy 1
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego8
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności2 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita
grubego3 Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
Przebarwienia zębów9 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4 Niezbyt często
Zapalenie wątroby5 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa5 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej6
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka
wywołana lekiem (ang. SDRIFE) (zespół
pawiana (ang. baboon syndrome))
Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie
nerek)7 Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny
z kwasem klawulanowym na początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
(patrz punkt 4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt
4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości
(patrz punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 i 4.4.
9 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia
higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można
usunąć podczas szczotkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum clavulanicum 57 mg/5 ml + Amoxicillinum 400 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 24335 | 100371785 | ChPL: 2026-05-22, Ulotka: 2026-05-22 |