Auroamoxi DUO
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + 400 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Auroamoxi DUO 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + 400 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 70 ml, 1 butelka 100 ml, 1 butelka 140 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Auroamoxi DUO wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
Acidum clavulanicum 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- Suchy proszek : 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Sporządzona zawiesina : 7 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka koloidalna bezwodna; Kwas bursztynowy (E 363) (do dostosowania pH); Hypromeloza 50 cPs; Guma ksantan (E 415); Aspartam (E 951); Dwutlenek krzemu (E 551); Aromat o smaku truskawkowym 11407-31 (maltodekstryna, glikol propylenowy (E 1520), substancja; nadająca smak i zapach identyczna z naturalną, skrobia zmodyfikowana, naturalna substancja nadająca; smak i zapach) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 2,26 mg w jednym ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- biały
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały do białawego proszek granulowany. Butelka z HDPE, z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Do butelek 70 ml, 100 ml oraz 140 ml dołączona jest łyżka miarowa z PP, z podziałką umożliwiającą podanie 2,5 lub 5 ml sporządzonej zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas zyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka
- często: Kandydoza skory i błon śluzowych; Nudności 2; Wymioty
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 4; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Przemijająca agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja anafilaktyczna; Choroba posurowicza; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadmierna ruchliwość; Drgawki1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 3; Czarny język włochaty; Przebarwienie zębów 9; Zapalenie jelit indukowane lekami; Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby 5; Żółtaczka zastoinowa 5; Zapalenie dróg żółciowych; Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (z espół Stevensa -Johnsona ); Toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella); Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 1; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Krystaluria 7 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Auroamoxi DUO stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego.” · ChPL, pkt 4.2
- 1000–2800 mg na dobę · dzieci
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
źródło: „- Nie należy podawać dziecku leku Auroamoxi DUO dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci o masie ciała < 40 kg: „Dzieci o masie ciała < 40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego Auroamoxi DUO w postaci proszku do sporządzania zawiesiny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg - Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie j est zalecane stosowanie produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.” - Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwięk szonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za uzasadnione.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Auroamoxi DUO może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że pacjent czuje się dobrze. Lek Auroamoxi DUO zawiera aspartam i maltodekstrynę (glukozę) Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E 951) • Ten lek zawiera aspartam (E 951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auroamoxi DUO
Kiedy nie stosować leku Auroamoxi DUO
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk.
Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą dziecka, nie powinno ono przyjmować leku Auroamoxi
DUO. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Auroamoxi DUO należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- choruje ono na mononukleozę zakaźną ;
- jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek ;
- nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Auroamoxi DUO .
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Auroamoxi DUO w innej dawce lub inny lek.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Auroamoxi DUO może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować
ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy
zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auroamoxi DUO u dziecka nie występują określone
objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Stany, na które należy
zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności
wątroby) lub badania moczu (na glukozę) , należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek Auroamoxi DUO . Lek Auroamoxi DUO może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.
Lek Auroamoxi DUO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli jednocześnie z lekiem Auroamoxi DUO pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) , jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
- Jeśli równocześnie z lekiem Auroamoxi DUO pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość
krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) , penicyliny mogą
zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
- Lek Auroamoxi DUO może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w
celu zapobiegania odrzuceniu nowych organów po transplantacji).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Auroamoxi DUO może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające
zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że
pacjent czuje się dobrze.
Lek Auroamoxi DUO zawiera aspartam i maltodekstrynę (glukozę)
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E 951)
• Ten lek zawiera aspartam (E 951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy
dla pacjentów z chorobą zwaną „fenyloketonuria ” (ang. Phenylketonuria, PKU), rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo
usunąć .
• Maltodekstryna wchłania się jako glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
- wysypka skórna ;
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała ;
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie, obrzęk,
czasami obejmujący twarz lub okolice gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu ;
- zapaść;
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Auroamoxi DUO.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 -4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) ;
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek - jeśli wystąpią, należy przyjmować
lek Auroamoxi DUO przed jedzeniem ;
- wymioty;
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- wysypka na skórze, świąd ;
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) ;
- niestrawność ;
- zawroty głowy;
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy) .
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi ;
- mała liczba białych krwinek.
Częstość nieznana
Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej);
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) ;
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek;
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
- ciężkie reakcje skórne:
• uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie
skóry, szczególnie wokół ust , nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -
Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30%
powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ;
• uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe
wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) ;
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa) ;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS);
• czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej
wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa
osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE));
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej
lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- zapalenie wątroby ;
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu ;
- zapalenie kanalików nerkowych ;
- przedłużenie krzepnięcia krwi ;
- pobudzenie ruchowe ;
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auroamoxi DUO lub z chorobami nerek) ;
- czarny język, który wygląda jak włochaty ;
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek ;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu, dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne antybiotyki beta -laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym w tym anafilaktoidalnych i ciężkich
niepożądanych reakcji skórnych), w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem, u pacjentów
leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).
Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła
nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna
należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć inny odpowiedni sposób
leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 -4 godziny po przyjęciu leku),
z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego leku złożonego zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie produktu leczniczego Auroamoxi DUO nie jest właściwe w przypadku wysokiego
ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta -
laktamowe nie jest wywołana przez beta -laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu
klawulanowego. Tego produktu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez
S. pneumoniae oporne na penicylinę.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Auroamoxi
DUO i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i u osób w podeszłym
wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u
dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się
podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez
kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby
mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one
u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o
znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek) , szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania kryształów amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Auroamoxi DUO może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do
fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio -Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów
Aspergillus z testem Bio -Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację
pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Produkt leczniczy Auroamoxi DUO (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E 951) w jednym ml, który jest źródłem fenyloalaniny , może
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak jest klinicznych i nieklinicznych danych
dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z rzadkim zespołem złego
wchłaniania glukozy -galaktozy nie powinni p rzyjmować tego produktu leczniczego .
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być ko nieczne dostosowanie dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i
kwasem klawulanowym obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego metabolitu −
kwasu mykofenolowego (MPA, ang. Mycophenolic Acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej
dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany
całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji
przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana daw ki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie
obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wy mioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny z
kwasem klawulanowym do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA.
Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skory i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego 8
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana
Choroba posurowicza Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Bardzo często
Nudności 2 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 3 Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
Przebarwienie zębów 9 Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 4 Niezbyt często
Zapalenie wątroby 5 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa 5 Częstość nieznana
Zapalenie dróg żółciowych Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 6
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (z espół Stevensa -Johnsona ) Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella) Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 1 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (a ng.
SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome))
Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria 7 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowojelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z
kwasem klawulanowym na początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta -laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 i 4.4.
9 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena
jamy ustnej może pomoc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas
szczotkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum clavulanicum 62,7 mg*/5 ml * zawiera 10% nadmiar + Amoxicillinum 400 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 25907 | 100390096 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |