Amylan ES
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Substancje czynne
- Acidum clavulanicum + Amoxicillinum: 42,9 mg/5 ml + 600 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amylan ES 42,9 mg/5 ml + 600 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwra żliwo ść na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wystąpienie w przeszłości cięż kiej natychmiastowej reakcji nadwra żliwo ści (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Suchy proszek: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zawiesina po rekonstytucji: 7 dni (po sporządzeniu)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Krospowidon, typ A; Dwutlenek krzemu; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Karmeloza sodowa; Guma ksantan; Acesulfam potasowy (E 950); Sacharyna sodowa (E 954); Aromat o smaku truskawkowym (maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu, glikol; propylenowy, składniki smakowe, alkohol benzylowy) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Wygląd
- biały żółty
Lek Amylan ES (600 mg + 42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest białym lub żółtawym proszkiem dostarczanym w butelce ze szkła typu III koloru oranżowego. Po przygotowaniu, butelka zawiera białą lub żółtawą płynną mieszaninę zwaną zawiesiną. Butelki są pakowane wraz z dozownikiem w postaci: • 6 mL strzykawki z PE/PS • 5 mL łyżki miarowej z PS • 5 mL miarki z PP. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Amylan ES na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Kandydoza skóry i błon śluzowych
- niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Wysypka skórna; Świąd; Pokrzywka
- rzadko: Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
- częstość nieznana: Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii; Odwracalna agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja anafilaktyczna; Zespół podobny do choroby posurowiczej; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadpobudliwość; Drgawki; Aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Zespół Kounisa; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego; Czarny język włochaty (rogowacenie czarne brodawek języka); Ostre zapalenie trzustki; Zapalenie jelit indukowane lekami; Przebarwienia zębów; Zapalenie wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Zespół Stevensa -Johnsona; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Linijna IgA dermatoza; Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE); Śródmiąższowe zapalenie nerek; Obecność kryształów w moczu (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
- częstość niepodana w tekście: biegunka; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
źródło: „Lek Amylan ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
źródło: „• Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy)
„Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy) Zalecana dawka zawiesiny produktu Amylan ES wynosi (90 + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Amylan ES u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.” - Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg • Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obie substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Amylan ES zawiera maltodekstrynę i sód Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
„Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona. Lekarz może zalecić stosowanie innej dawki lub innego leku. • Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Moc | Odpowiadająca wielkość opakowania | Objętość wody, jaką należy dodać [mL] | Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej [mL] |
|---|---|---|---|
| (600 mg+42,9 mg)/5 mL | Butelka 50 mL | 43 | 50 |
| Butelka 100 mL | 85 | 100 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan ES
Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES:
• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka
(zażółcenie skóry), podczas stosowania antybiotyku
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amylan
ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą jeśli:
• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Amylan ES.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie. W
zależności od wyników pacjent może otrzymać Amylan ES w innej dawce lub inny lek.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Amylan ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Amylan ES u dziecka nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’
w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności
wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek
Amylan ES, ponieważ Amylan ES może wpływać na wyniki tego typu badań.
Amylan ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amylan ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta alergicznych reakcji
skórnych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amylan ES. Jednoczesne stosowanie probenecydu może
zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli równocześnie z lekiem Amylan ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amylan ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej
łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu
powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Amylan ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu nowych narządów po transplantacji).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Amylan ES zawiera maltodekstrynę i sód
Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
• czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema,
SDRIFE)) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amylan ES.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka (u dorosłych)
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
- jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amylan ES przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy)
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować
się z lekarzem
Rzadko występujące działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie
jest znana:
• reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i
złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad
30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe
wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra
uogólniona osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms, DRESS).
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w
wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amylan ES lub osób z zaburzeniami
czynności nerek)
• czarny język, który wygląda jak owłosiony
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• zmniejszenie w znacznym stopniu liczby białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości cięż kiej natychmiastowej reakcji nadwra żliwo ści (np. anafilaksji) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio
występujących reakcji nadwra żliwo ści na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-
laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie cięż kich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepo żą danych reakcji skórnych).
Reakcje nadwra żliwo ści mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Mo żliwo ść wystąpienia takich
reakcji jest bardziej prawdopodobna u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwra żliwo ść na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać
leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywne leczenie.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy
występowaniem odropodobnej wysypki, a zastosowaniem amoksycyliny.
Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem
klawulanowym i jest przeciwskazane dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i
mogą być związane z przedłu żaj ącym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okręż nicy, o nasileniu od lekkiego do
zagra żaj ącego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okręż nicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych
hamujących perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisania leków przeciwzakrzepowych należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek stosowanych doustnie
leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas
stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zmniejszyć mo żliwo ść wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U
pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować dro żno ść cewnika (patrz
punkt 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stęż enia glukozy w moczu, ze względu na mo żliwo ść fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Amylan ES może powodować niespecyficzne wiązanie
IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus ). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i
polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie
Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w
praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki
zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international
normalized ratio, INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano
amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas
protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu.
Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie
(patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność .
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Zmniejsza on nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy kwasu
klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu notowano zmniejszenie minimalnego stęż enia
czynnego metabolitu (kwasu mykofenolowego, ang. mycophenolic acid, MPA) o około 50% po
rozpoczęciu doustnej terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Zmiany stęż enia minimalnego
nie muszą dokładnie odpowiadać zmianom w całkowitej ekspozycji na MPA. Dlatego zazwyczaj nie
są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną
podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepo żą danymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepo żą dane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości występowania działań niepo żą danych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często ( ≥1/10)
często ( ≥1/100 do <1/10)
niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100)
rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego 1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego 11
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana
Zespół podobny do choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadpobudliwość Częstość nieznana
Drgawki 2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Biegunka Często
Nudności 3 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4 Częstość nieznana
Czarny język włochaty (rogowacenie czarne brodawek języka) Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Przebarwienia zębów 5 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 6 Niezbyt często
Zapalenie wątroby 7 Częstość nieznana
Żółtaczka cholesta tyczna 7 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 8
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa -Johnsona Częstość nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 10 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
Symmetrical Drug Related Intertriginous and Flexural Exanthema,
SDRIFE)
Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Obecność kryształów w moczu 9 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie Amylanu ES na
początku posiłku
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
5 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena
jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas
szczotkowania
6 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane
7 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
8 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwra żliwo ści (patrz
punkt 4.4).
9 Patrz punkt 4.9
10 Patrz punkt 4.3
11 Patrz punkty 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum 600 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 27319 | 100438450 | ChPL: 2026-01-19, Ulotka: 2026-01-19 |